Säkerhets- och effektstudie hos patienter med lokalt avancerad struphuvud/hypolarynxkarcinom som behandlats med TPF-induktionskemoterapi följt av hyperfraktionerad strålbehandling med Cetuximab

Inklusionskriterier:

• Patientinformerat samtycke måste undertecknas innan studien påbörjas.
• Ålder mellan 18 och 70 år.
• Prestandastatus 0-1 enligt ECOG-skalan vid tidpunkten för inkludering.
• Förväntad livslängd >3 månader.
• Bekräftad anatomopatologisk diagnos av lokalt framåtskridande fjällande struphuvud eller hypolarynxkarcinom III eller IV-stadium utan tecken på distansmetastaser, vilken operation innebär en total laryngektomi.
• T3, T4A, T4B eller T2 är inte kandidat för en partiell laryngektomi. I fallet med T2 för båda platserna kommer det att krävas III- eller IVA-steg.
• Patienter i medicinska tillstånd ska få neoadjuvant behandling med TPF följt av hyperfraktionerad strålbehandling kombinerad med cetuximab.
• Förekomst av en skada som kan mätas med RECIST-kriterier.
• Neutrofiler > eller = 1500/mm3, blodplättar > eller = 150.000/mm3 och hemoglobin > eller =10 g/dL.
• Lämplig njurfunktion
• Lämplig leverfunktion
• Serum Kalciumtätt till albumin < eller = 1,25 x övre normalgräns (UNL).
• Näringsstatus lämpligt: ​​viktminskning < 20 % och albumin > eller = 35 g/L.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

• Metastaserande sjukdom.
• Kirurgisk behandling, strålbehandling och/eller tidigare kemoterapi.
• En annan tumör platser i huvud och hals skiljer sig från struphuvudet eller hypo struphuvudet.
• Ett annat stadium skiljer sig från III eller IVa utan fjärrmetastaser och resekterbar sjukdom.
• Ännu ett tidigare fjällande karcinom
• Diagnos av en annan neoplasi under de senaste 5 åren, förutom cervixcarcinom in situ och/eller basocellulärt kutant karcinom som behandlats adekvat.
• Aktiv infektion behandlad av ATB IV, inklusive aktiv tuberkulos och VIH.
• Hypertoni ej kontrollerad definierad som systolisk > eller = 180 mm Hg och/eller diastolisk > eller = 130 mm Hg i vila.
• Gravida/ammande kvinnor.
• Systemisk immunbehandling, kronisk och samtidig behandling, eller cancerhormonbehandling.
• En annan antineoplastik samtidigt behandlingar.
• Kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller hög risk för okontrollerad arytmi eller okontrollerad hjärtinsufficiens.
• EPOC som krävde mer än 3 sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna.
• Aktivt ulcus kontrolleras inte.
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Narkotikamissbruk (förutom alkoholmissbruk)
• Kunskap om Allergisk för att studera behandling.
• Tidigare behandling med monoklonala antikroppar.
• Eventuell experimentell behandling under de föregående 30 dagarna för att starta studien.