Turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt kurkunpään/hypolarynx-karsinooma, joita hoidetaan TPF-induktiokemoterapialla, jota seuraa hyperfraktioitu sädehoito setuksimabilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuksen aloittamista.
• Ikä 18-70 vuotta.
• Suorituskykytila ​​0-1 ECOG-asteikon mukaan sisällyttämishetkellä.
• Elinajanodote > 3 kuukautta.
• Vahvistettu anatomopatologinen diagnoosi paikallisesta hilseilevän kurkunpään tai hypolarynx-syövän III tai IV vaiheesta ilman näyttöä etäetäpesäkkeistä, johon sisältyy täydellinen kurkunpään poisto.
• T3, T4A, T4B tai T2 ei ole ehdolla osittaiseen kurkunpään poistoon. Molempien paikkojen T2:n tapauksessa vaaditaan III tai IVA-aste.
• Potilaat, joiden sairaus on saanut neoadjuvanttihoitoa TPF:llä, jota seuraa hyperfraktioitu sädehoito yhdistettynä setuksimabiin.
• RECIST-kriteereillä mitattavissa olevan vamman esiintyminen.
• Neutrofiilit > tai = 1500/mm3, verihiutaleet > tai = 150.000/mm3 ja hemoglobiini > tai = 10 g/dl.
• Munuaisten toiminta sopiva
• Maksan toiminta sopiva
• Seerumin kalsiumtiivis albumiiniin < tai = 1,25 x normaalin yläraja (UNL).
• Ravitsemustilanne sopiva: painonpudotus < 20 % ja albumiini > tai = 35 g/l.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Metastaattinen sairaus.
• Kirurginen hoito, sädehoito ja/tai aikaisempi kemoterapia.
• Toinen kasvaimen sijainti pään ja kaulan alueella eroaa kurkunpään tai hypokurkunpään alueella.
• Toinen vaihe, joka eroaa III:sta tai IVa:sta ilman etäpesäkkeitä ja resekoitavaa tautia.
• Toinen aiempi hilseilevä karsinooma
• Toisen neoplasian diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja/tai tyvisolukarsinooma, joka on asianmukaisesti hoidettu.
• ATB IV:llä hoidettu aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi ja VIH.
• Hypertensio ei ole hallinnassa määritelty systoliseksi > tai = 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi > tai = 130 mm Hg levossa.
• Raskaana olevat/imettävät naiset.
• Systeeminen immuunihoito, krooninen ja samanaikainen tai syövän hormonihoito.
• Toinen antineoplastinen samanaikainen hoito.
• Sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön tai hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan riski.
• EPOC, joka vaati yli 3 sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Aktiivinen haavauma ei ole hallinnassa.
• Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Huumeiden väärinkäyttö (paitsi alkoholin väärinkäyttö)
• Allergikkojen tuntemus opiskella hoitoa.
• Aikaisempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla.
• Mikä tahansa kokeellinen hoito edellisten 30 päivän aikana tutkimuksen aloittamiseksi.