Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met lokaal gevorderd larynx-/hypolarynxcarcinoom, behandeld met TPF-inductiechemotherapie gevolgd door hypergefractioneerde radiotherapie met cetuximab

Inclusiecriteria:

• De geïnformeerde toestemming van de patiënt moet worden ondertekend voordat het onderzoek wordt gestart.
• Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
• Prestatiestatus 0-1 volgens ECOG-schaal op het moment van opname.
• Levensverwachting >3 maanden.
• Bevestigde anatomopathologische diagnose van lokaal vergevorderd schilferig strottenhoofd of hypolarynxcarcinoom III of IV stadium zonder bewijs van metastase op afstand, welke operatie een totale laryngectomie omvat.
• T3, T4A, T4B of T2 komen niet in aanmerking voor een gedeeltelijke laryngectomie. In het geval van T2 van beide locaties is het vereist III of IVA stage.
• Patiënten met medische aandoeningen die een neoadjuvante behandeling met TPF krijgen, gevolgd door hypergefractioneerde radiotherapie in combinatie met cetuximab.
• Aanwezigheid van een letsel meetbaar met RECIST-criteria.
• Neutrofielen > of = 1500/mm3, bloedplaatjes > of = 150.000/mm3 en hemoglobine > of = 10 g/dL.
• Nierfunctie geschikt
• Leverfunctie geschikt
• Serum Calcium dicht bij albumine < of = 1,25 x bovengrens normaal (UNL).
• Voedingstoestand passend: gewichtsverlies < 20% en albumine > of = 35 g/L.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgezaaide ziekte.
• Chirurgische behandeling, radiotherapie en/of eerdere chemotherapie.
• Een andere tumorlocatie in het hoofd-halsgebied verschilt van strottenhoofd of hypo-larynx.
• Een ander stadium verschilt van III of IVa zonder metastasen op afstand en resectabele ziekte.
• Nog een eerder schilferig carcinoom
• Diagnose van een andere neoplasie in de afgelopen 5 jaar, behalve cervixcarcinoom in situ en/of adequaat behandeld basocellulair huidcarcinoom.
• Actieve infectie behandeld met ATB IV, inclusief actieve tuberculose en VIH.
• Hypertensie niet onder controle, gedefinieerd als systolisch > of = 180 mm Hg en/of diastolisch > of = 130 mm Hg in rust.
• Zwangere/zogende vrouwen.
• Systemische immuunbehandeling, chronische en gelijktijdige of kankerhormoonbehandeling.
• Een andere antineoplastische gelijktijdige behandeling.
• Coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een hartaanval in de afgelopen 12 maanden of een hoog risico op ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hartinsufficiëntie.
• EPOC waarvoor in de afgelopen 12 maanden meer dan 3 ziekenhuisopnames nodig waren.
• Actieve ulcus niet onder controle.
• Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Drugsmisbruik (behalve alcoholmisbruik)
• Kennis van allergieën om de behandeling te bestuderen.
• Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen.
• Elke experimentele behandeling in de voorgaande 30 dagen om het onderzoek te starten.