Исследование безопасности и эффективности у пациентов с распространенным локальным раком гортани/гиполяринкса, получавших индукционную химиотерапию TPF с последующей гиперфракционированной лучевой терапией цетуксимабом

Критерии включения:

• Информированное согласие пациента должно быть подписано до начала исследования.
• Возраст от 18 до 70 лет.
• Статус производительности 0-1 по шкале ECOG на момент включения.
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
• Подтвержденный анатомо-патологический диагноз: местно-распространенный чешуйчатый рак гортани или гипогортани III или IV стадии без признаков отдаленного метастазирования, операция которого включает тотальную ларингэктомию.
• T3, T4A, T4B или T2 не являются кандидатами на частичную ларингэктомию. В случае Т2 обоих мест потребуется III или IVA стадия.
• Пациенты с медицинскими показаниями для получения неоадъювантной терапии TPF с последующей гиперфракционированной лучевой терапией в сочетании с цетуксимабом.
• Наличие травмы, поддающейся измерению с помощью критериев RECIST.
• Нейтрофилы > или = 1500/мм3, тромбоциты > или = 150 000/мм3 и гемоглобин > или = 10 г/дл.
• Функция почек соответствует
• Функция печени соответствует
• Кальций в сыворотке плотный по отношению к альбумину < или = 1,25 x верхний предел нормы (ВНЛ).
• Пищевой статус соответствующий: потеря веса < 20% и альбумин > или = 35 г/л.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание.
• Хирургическое лечение, лучевая терапия и/или предшествующая химиотерапия.
• Другая локализация опухоли в области головы и шеи отличается от гортани или гипогортани.
• Другая стадия отличается от III или IVa отсутствием отдаленных метастазов и операбельным заболеванием.
• Другая предыдущая чешуйчатая карцинома
• Диагноз другой неоплазии за последние 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ и/или базоцеллюлярной карциномы кожи, адекватно пролеченной.
• Активная инфекция, леченная ATB IV, включая активный туберкулез и ВИЧ.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое > или = 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > или = 130 мм рт. ст. в покое.
• Беременные/кормящие женщины.
• Системная иммунная терапия, хроническая и сопутствующая, или гормональная терапия рака.
• Другие противоопухолевые сопутствующие методы лечения.
• Ишемическая болезнь сердца или сердечный приступ в анамнезе за последние 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии или неконтролируемой сердечной недостаточности.
• EPOC, потребовавший более 3 госпитализаций за последние 12 месяцев.
• Активная язва не контролируется.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Злоупотребление наркотиками (кроме злоупотребления алкоголем)
• Знание аллергии для изучения лечения.
• Предшествующее лечение моноклональными антителами.
• Любое экспериментальное лечение в предыдущие 30 дней до начала исследования.