Estudo de Segurança e Eficácia em Pacientes com Carcinoma Local Avançado de Laringe/Hipolaringe Tratados com Quimioterapia de Indução de TPF Seguida de Radioterapia Hiperfracionada com Cetuximabe

Critério de inclusão:

• O consentimento informado do paciente deve ser assinado antes de iniciar o estudo.
• Idade entre 18 a 70 anos.
• Status de desempenho 0-1 de acordo com a escala ECOG no momento da inclusão.
• Expectativa de vida > 3 meses.
• Diagnóstico anatomopatológico confirmado de laringe escamosa avançada local ou carcinoma de hipolaringe estágio III ou IV sem evidência de metástase à distância, cuja cirurgia envolve laringectomia total.
• T3, T4A, T4B ou T2 não candidatos a laringectomia parcial. No caso de T2 de ambas as localidades será exigido estágio III ou IVA.
• Pacientes em condições clínicas de receber tratamento neoadjuvante com TPF seguido de radioterapia hiperfracionada combinada com cetuximabe.
• Presença de uma lesão mensurável com critérios RECIST.
• Neutrófilos > ou = 1500/mm3, plaquetas > ou = 150.000/mm3 e hemoglobina > ou =10 g/dL.
• Função renal apropriada
• Função hepática apropriada
• Cálcio sérico apertado para albumina < ou = 1,25 x limite superior normal (UNL).
• Estado nutricional adequado: perda de peso < 20% e albumina > ou = 35 g/L.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Doença metastática.
• Tratamento cirúrgico, radioterapia e/ou quimioterapia prévia.
• Outra localização do tumor na área da cabeça e pescoço diferente da laringe ou hipolaringe.
• Outros estágios diferentes de III ou IVa sem metástase à distância e doença ressecável.
• Outro carcinoma escamoso anterior
• Diagnóstico de outra neoplasia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de colo uterino in situ e/ou carcinoma cutâneo basocelular tratado adequadamente.
• Infecção ativa tratada por ATB IV, incluindo tuberculose ativa e VIH.
• Hipertensão não controlada definida como sistólica > ou = 180 mm Hg e/ou diastólica > ou = 130 mm Hg em repouso.
• Mulheres grávidas/lactantes.
• Tratamento imunológico sistêmico, crônico e concomitante, ou tratamento hormonal do câncer.
• Outros tratamentos concomitantes com antineoplásicos.
• Doença arterial coronariana ou história de ataque cardíaco nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca não controlada.
• EPOC que exigiu mais de 3 internações nos últimos 12 meses.
• Ulco ativo não controlado.
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Abuso de drogas (exceto abuso de álcool)
• Conhecimento de alérgicos para estudar o tratamento.
• Tratamento prévio com anticorpos monoclonais.
• Qualquer tratamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo.