- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00962754
Badanie bilansu płynów u chorych noworodków
8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Wiarygodność i użyteczność wykresów bilansu płynów u noworodków przyjętych na oddział pediatryczny.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy rutynowa rejestracja bilansu płynów u chorych noworodków przyjmowanych na oddział pediatryczny jest wiarygodna i użyteczna.
Hipoteza badaczy jest taka, że nie jest ona użyteczna i niezawodna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykresy bilansu płynów są powszechnie stosowane w Holandii do oceny stanu objętości płynów pacjenta.
Niektóre wady rejestrowania poboru i wydalania płynów polegają na tym, że jest to czasochłonne i złożone.
Jeśli dawałoby to wiarygodne i dokładne informacje o stanie objętości płynu, byłby to dobry powód do całego tego wysiłku.
W nielicznych badaniach poświęconych tej tematyce stwierdzono niską korelację między bilansem płynów a zmianami masy ciała dorosłego pacjenta.
Doświadczenia własne dają powody do wątpliwości co do wiarygodności bilansu płynów u dzieci, nierzadko dochodzi do rozbieżności między bilansem płynów a pomiarem masy ciała.
Interesuje nas znaczenie rejestrowania bilansu płynów u noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8000GK
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore noworodki przyjmowane na oddział noworodkowy
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty gdzie indziej przed przyjęciem na oddział noworodkowy
- Wskazania do rejestracji bilansu płynów
- Niemożność mierzenia wagi każdego dnia
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: równowaga płynów wglądu lekarza
lekarz ma wgląd w wykres bilansu płynów, jest to standardowa praktyka
|
|
EKSPERYMENTALNY: dane bilansu płynów zamaskowane dla lekarza
lekarz nie ma wglądu w wykres bilansu płynów
|
lekarz nie miał wglądu do wykresu bilansu płynowego w ciągu pierwszych 3 dni od przyjęcia chorego, kiedy bilans jest zapisywany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pobytu na oddziale w dniach
Ramy czasowe: 1-8 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach lub czas pobytu na oddziale pediatrycznym w dniach
|
1-8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie diuretyków
Ramy czasowe: w dniach przyjęć
|
przepisanie leczenia moczopędnego
|
w dniach przyjęć
|
Komplikacje
Ramy czasowe: czas trwania przyjęcia
|
powiadomienia o komplikacjach
|
czas trwania przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: J Bekhof, pediatrician, Princess Amalia Children's Clinic
- Główny śledczy: Y v Asperen, MD, University of Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Daffurn K, Hillman KM, Bauman A, Lum M, Crispin C, Ince L. Fluid balance charts: do they measure up? Br J Nurs. 1994 Sep 8-21;3(16):816-20. doi: 10.12968/bjon.1994.3.16.816.
- Chung LH, Chong S, French P. The efficiency of fluid balance charting: an evidence-based management project. J Nurs Manag. 2002 Mar;10(2):103-13. doi: 10.1046/j.0966-0429.2001.00296.x.
- Wise LC, Mersch J, Racioppi J, Crosier J, Thompson C. Evaluating the reliability and utility of cumulative intake and output. J Nurs Care Qual. 2000 Apr;14(3):37-42. doi: 10.1097/00001786-200004000-00005.
- Eastwood GM. Evaluating the reliability of recorded fluid balance to approximate body weight change in patients undergoing cardiac surgery. Heart Lung. 2006 Jan-Feb;35(1):27-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.06.001.
- Mank A, Semin-Goossens A, Lelie Jv, Bakker P, Vos R. Monitoring hyperhydration during high-dose chemotherapy: body weight or fluid balance? Acta Haematol. 2003;109(4):163-8. doi: 10.1159/000070964.
- Pflaum SS. Investigation of intake-output as a means of assessing body fluid balance. Heart Lung. 1979 May-Jun;8(3):495-8.
- Scales K, Pilsworth J. The importance of fluid balance in clinical practice. Nurs Stand. 2008 Jul 30-Aug 5;22(47):50-7; quiz 58, 60. doi: 10.7748/ns2008.07.22.47.50.c6634.
- Bekhof J, van Asperen Y, Brand PL. Usefulness of the fluid balance: a randomised controlled trial in neonates. J Paediatr Child Health. 2013 Jun;49(6):486-92. doi: 10.1111/jpc.12214. Epub 2013 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL26894.075.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .