- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00962754
Studio sull'equilibrio dei fluidi nei neonati malati
8 aprile 2014 aggiornato da: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Affidabilità e utilità dei grafici dell'equilibrio dei fluidi nei neonati ricoverati nel reparto pediatrico.
Lo scopo di questo studio è determinare se la registrazione routinaria del bilancio idrico nei neonati malati ricoverati nel reparto pediatrico sia affidabile e utile.
L'ipotesi degli inquirenti è che non sia utile e attendibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I grafici dell'equilibrio dei fluidi sono comunemente usati, nei Paesi Bassi, per valutare lo stato del volume dei fluidi del paziente.
Alcuni svantaggi della registrazione dell'assunzione e dell'uscita di liquidi sono che richiede tempo ed è complesso.
Se fornisse informazioni affidabili e accurate sullo stato del volume del fluido, ci sarebbe una buona ragione per tutto questo sforzo.
Nelle poche ricerche che hanno indagato questo argomento è stata trovata una bassa correlazione tra l'equilibrio dei liquidi e le variazioni di peso di un paziente adulto.
La propria esperienza dà motivo di dubitare dell'affidabilità del bilancio idrico nei bambini, non di rado c'è una discrepanza tra il bilancio idrico e la misurazione del peso.
Siamo interessati alla rilevanza della registrazione dell'equilibrio dei fluidi nei neonati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000GK
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati malati ricoverati nel reparto neonatale
Criteri di esclusione:
- Ricoverato altrove prima del ricovero nel reparto neonatale
- Indicazione per la registrazione del bilancio idrico
- Impossibilità di misurare il peso ogni giorno
- Nessun consenso genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: medico intuizione equilibrio fluido
il medico ha una visione approfondita del grafico dell'equilibrio dei fluidi, questa è una pratica standard
|
|
SPERIMENTALE: dati sull'equilibrio dei fluidi mascherati al medico
medico nessuna intuizione nel grafico del bilancio dei fluidi
|
il medico non ha avuto alcuna visione del grafico dell'equilibrio dei fluidi durante i primi 3 giorni di ricovero del paziente quando viene registrato l'equilibrio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del ricovero in reparto in giorni
Lasso di tempo: 1-8 mesi
|
Durata della degenza in giorni o durata del ricovero presso il reparto pediatrico in giorni
|
1-8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di diuretici
Lasso di tempo: nei giorni di ricovero
|
prescrizione di terapia diuretica
|
nei giorni di ricovero
|
Complicazioni
Lasso di tempo: durata del ricovero
|
segnalazioni di complicanze
|
durata del ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: J Bekhof, pediatrician, Princess Amalia Children's Clinic
- Investigatore principale: Y v Asperen, MD, University of Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Daffurn K, Hillman KM, Bauman A, Lum M, Crispin C, Ince L. Fluid balance charts: do they measure up? Br J Nurs. 1994 Sep 8-21;3(16):816-20. doi: 10.12968/bjon.1994.3.16.816.
- Chung LH, Chong S, French P. The efficiency of fluid balance charting: an evidence-based management project. J Nurs Manag. 2002 Mar;10(2):103-13. doi: 10.1046/j.0966-0429.2001.00296.x.
- Wise LC, Mersch J, Racioppi J, Crosier J, Thompson C. Evaluating the reliability and utility of cumulative intake and output. J Nurs Care Qual. 2000 Apr;14(3):37-42. doi: 10.1097/00001786-200004000-00005.
- Eastwood GM. Evaluating the reliability of recorded fluid balance to approximate body weight change in patients undergoing cardiac surgery. Heart Lung. 2006 Jan-Feb;35(1):27-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.06.001.
- Mank A, Semin-Goossens A, Lelie Jv, Bakker P, Vos R. Monitoring hyperhydration during high-dose chemotherapy: body weight or fluid balance? Acta Haematol. 2003;109(4):163-8. doi: 10.1159/000070964.
- Pflaum SS. Investigation of intake-output as a means of assessing body fluid balance. Heart Lung. 1979 May-Jun;8(3):495-8.
- Scales K, Pilsworth J. The importance of fluid balance in clinical practice. Nurs Stand. 2008 Jul 30-Aug 5;22(47):50-7; quiz 58, 60. doi: 10.7748/ns2008.07.22.47.50.c6634.
- Bekhof J, van Asperen Y, Brand PL. Usefulness of the fluid balance: a randomised controlled trial in neonates. J Paediatr Child Health. 2013 Jun;49(6):486-92. doi: 10.1111/jpc.12214. Epub 2013 May 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL26894.075.09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neonato con peso alla nascita molto basso
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoMDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia