Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stałych retainerów ze złota w porównaniu z konwencjonalnymi retainersami ze stali nierdzewnej

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Noor Sattar Raheem

Skuteczność stałych retainerów złotych w porównaniu z konwencjonalnymi retainersami ze stali nierdzewnej: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne porówna skuteczność złoconego wieloprętowego stałego utrzymywacza żuchwowego z konwencjonalnym wieloprętowym stałym utrzymywaczem ze stali nierdzewnej w utrzymaniu wyrównania dolnych zębów przednich po zakończeniu leczenia ortodontycznego. Kwalifikujący się uczestnicy (pacjenci po leczeniu ortodontycznym wymagający stałego utrzymywacza żuchwowego) zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania albo złoconego wieloprętowego utrzymywacza o średnicy 0,0195 cala, albo identycznego wieloprętowego utrzymywacza ze stali nierdzewnej o średnicy 0,0195 cala. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Głównym wynikiem jest stabilność po leczeniu wyrównania przedniego żuchwy, oceniana na podstawie zmian wskaźnika nieregularności Little'a w czasie, wraz z wynikami awarii utrzymywacza (np. czas do pierwszej awarii i zdarzenia awarii na poziomie zęba). Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki zdrowia przyzębia i powiązane pomiary kliniczne zebrane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.

W celu oceny mikrobiologicznej, płytkę/biofilm zostanie pobrany z utrzymywacza za pomocą sterylnych wymazówek po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby ocenić poziomy bakterii związane z każdym materiałem utrzymywacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 15-30 lat.
  • Pacjenci, którzy ukończyli kompleksowe leczenie ortodontyczne, z dobrze ustawionymi zębami przednimi żuchwy (wskaźnik nieregularności Little'a ≤ 0,5 mm) w momencie zdjęcia aparatu; kwalifikują się zarówno przypadki z ekstrakcją, jak i bez ekstrakcji.
  • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej i zdrowym przyzębiem na początku badania; bez wcześniejszego stałego retainera.
  • Wszystkie zęby przednie żuchwy obecne (od kła do kła), z zdrowym szkliwem językowym nadającym się do bonding.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią szybkiej ekspansji szczęki (RME) lub chirurgicznie wspomaganej RME (SARME).
  • Pacjenci z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (anomalie czaszkowo-twarzowe).
  • Pacjenci z wyraźnym głębokim zgryzem i/lub nawykami parafunkcjonalnymi (np. bruksizm, zaciskanie zębów).
  • Pacjenci ze stanami uniemożliwiającymi niezawodny bonding w odcinku przednim żuchwy (aktywna próchnica, rozległe wypełnienia, złamania szkliwa) lub brakiem zębów od kła do kła.
  • Pacjenci ze schorzeniami medycznymi/przyzębia, które mogą wpływać na zdrowie dziąseł (np. aktywne zapalenie przyzębia, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złocony drut retencyjny stały
Uczestnicy otrzymają stały retainer od kła do kła żuchwy, wykonany i przyklejony zgodnie ze standardowym protokołem. Przydzielonym urządzeniem jest pozłacany drut wielopręcikowy o średnicy 0,0195 cala (penta twist, pięciopręcikowy).
Urządzenie: Złocony stały drut retencyjny
Uczestnicy otrzymają zacementowany stały retainer żuchwowy rozciągający się od kła do kła. Retainer zostanie wykonany przy użyciu drucianej łuku retainera pokrytego złotem i zacementowany na powierzchniach językowych przednich zębów żuchwy przy użyciu standardowych procedur ortodontycznego cementowania. Po założeniu uczestnicy będą obserwowani podczas zaplanowanych wizyt (wyjściowej i kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach) w celu oceny stabilności klinicznej i działania retainera. Podczas każdej wizyty kontrolnej retainer będzie klinicznie badany pod kątem integralności, a wszelkie zdarzenia niepowodzenia/komplikacji będą rejestrowane (np. odcementowanie/poluzowanie, złamanie lub konieczność naprawy). Oceny wyników klinicznych będą obejmować wyrównanie/stabilność przednich zębów żuchwy (wskaźnik nieregularności Little’a), wskaźniki periodontologiczne i ocenę zgryzu. Próbkowanie mikrobiologiczne będzie obejmować próbki płytki nazębnej/wymazy pobierane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Aktywny komparator: Stal nierdzewna stały drut retencyjny
Uczestnicy otrzymają stały aparat retencyjny od kła do kła w żuchwie, wykonany i przyklejony zgodnie ze standardowym protokołem. Przydzielone urządzenie to drut ze stali nierdzewnej o średnicy 0,0195 cala, wieloprętowy, bardzo miękki (współosiowy, sześcioprętowy).
Urządzenie: Stainless steel fixed retainer wire
Uczestnicy otrzymają zacementowany stały retainer żuchwowy obejmujący zęby od kła do kła. Retainer zostanie wykonany przy użyciu konwencjonalnego drutu retainera ze stali nierdzewnej i zacementowany na powierzchniach językowych zębów przednich żuchwy przy użyciu standardowych procedur ortodontycznego cementowania. Po założeniu uczestnicy będą obserwowani podczas zaplanowanych wizyt (wizyta początkowa oraz kontrole po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach) w celu oceny stabilności klinicznej i funkcjonowania retainera. Podczas każdej wizyty kontrolnej retainer będzie klinicznie badany pod kątem integralności, a wszelkie zdarzenia niepowodzenia/powikłania będą rejestrowane (np. odklejenie/poluzowanie, złamanie lub konieczność naprawy). Oceny wyników klinicznych będą obejmować wyrównanie/stabilność zębów przednich żuchwy (wskaźnik nieregularności Little'ego), wskaźniki periodontologiczne oraz ocenę zgryzu. Pobieranie próbek mikrobiologicznych będzie obejmować próbki płytki nazębnej/wymazy pobierane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ustawieniu zębów siecznych żuchwy (wskaźnik nieregularności Little'a, ΔLII)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do 6 miesięcy po założeniu retainera (oceniane w 1, 3 i 6 miesięcy)

Wskaźnik nieregularności Little'a (LII) to ilościowa skala wyrównania przednich zębów żuchwy, obliczana jako suma liniowych przemieszczeń (w mm) punktów stycznych sześciu przednich zębów żuchwy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 mm (idealne wyrównanie, brak nieregularności) do ≥10 mm (bardzo poważna nieregularność); wyższe wyniki wskazują na większe stłoczenie, a zatem gorszy wynik.

LII będzie mierzony dla przednich zębów żuchwy (od kła do kła) na początku badania (T0, przed założeniem stałego retainera) oraz podczas wizyt kontrolnych (T1 = 1 miesiąc, T2 = 3 miesiące, T3 = 6 miesięcy). Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana LII (LII z wizyty kontrolnej minus LII wyjściowy), porównująca grupy ze stałymi retainerami pozłacanymi i ze stali nierdzewnej.
Linia wyjściowa (T0) do 6 miesięcy po założeniu retainera (oceniane w 1, 3 i 6 miesięcy)
Czas do pierwszej awarii stałego aparatu retencyjnego (analiza przeżycia)
Ramy czasowe: Od założenia aparatu retencyjnego do 6 miesięcy po założeniu.
Czas (w dniach) od przyklejenia stałego aparatu retencyjnego do pierwszego zdarzenia awarii wymagającego naprawy/ponownego przyklejenia/wymiany. Awarie będą rejestrowane i klasyfikowane (np. odklejenie kleju-szkliwo, odklejenie drutu-kompozytu, złamanie drutu, częściowe/pełne poluzowanie) i porównywane między grupami.
Od założenia aparatu retencyjnego do 6 miesięcy po założeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagromadzenie płytki nazębnej na zębach przednich żuchwy (Wskaźnik płytki nazębnej Silness-Löe)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 1, 3 i 6 miesięcy.
Indeks Płytki Nazębnej Silnessa-Löe to 4-punktowa skala (0-3) oceniająca nagromadzenie płytki nazębnej na powierzchniach zębów przylegających do brzegu dziąsłowego. Wyniki wahają się od 0 (brak płytki) do 3 (obfite miękkie złogi); wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej i cięższy stan przyzębia. Średni Indeks Płytki Nazębnej będzie rejestrowany dla zębów przednich żuchwy przylegających do stałego aparatu retencyjnego na początku (T0, przed założeniem aparatu) oraz po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia aparatu, a następnie porównywany między grupami ze stałymi aparatami retencyjnymi złoconymi i ze stali nierdzewnej.
Punkt wyjściowy oraz 1, 3 i 6 miesięcy.
Wynik płytki nazębnej mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia aparatu retencyjnego.
Biofilm zostanie pobrany za pomocą sterylnego wymazu przesuwanego wzdłuż przestrzeni międzyzębowych nad odsłoniętym retainerem, następnie umieszczony w podłożu transportowym i wysłany do hodowli. Po inkubacji na agarze zostanie policzona całkowita liczba kolonii bakteryjnych (jednostki tworzące kolonie, CFU) dla każdej próbki. Wyższe liczby CFU wskazują na większe nagromadzenie płytki nazębnej i gorszy wynik periodontologiczny. Próbki będą pobierane po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia retainera i porównywane między grupami z retainerkami stałymi pozłacanymi i ze stali nierdzewnej.
Wizyty kontrolne po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia aparatu retencyjnego.
Zmiana szerokości międzykłowej żuchwy
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (T0, przed założeniem aparatu retencyjnego) oraz wizyty kontrolne po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3).
Szerokość międzykłowa żuchwy (mm) będzie mierzona na modelach/odciskach studyjnych jako odległość liniowa między wierzchołkami guzków prawego i lewego kła żuchwy. Pomiary będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym (T0, przed założeniem retencji stałej) oraz po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia retencji. Wynikiem jest zmiana szerokości międzykłowej od wartości wyjściowej w każdej wizycie kontrolnej; większe zmiany bezwzględne wskazują na większą nawrotowość i gorszą stabilność zgryzową po leczeniu. Zmiany będą porównywane między grupami z retencjami stałymi złoconymi i ze stali nierdzewnej.
Wizyta początkowa (T0, przed założeniem aparatu retencyjnego) oraz wizyty kontrolne po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3).
Zapalenie dziąseł w przednich zębach żuchwy (Indeks dziąsłowy Löe-Silnessa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po założeniu aparatu retencyjnego.
Stan dziąseł będzie oceniany za pomocą wskaźnika dziąseł Löe-Silness, będącego 4-punktową skalą (0-3), gdzie 0 = dziąsła normalne, 1 = łagodne zapalenie, 2 = umiarkowane zapalenie, a 3 = ciężkie zapalenie z owrzodzeniem i/lub samoistnym krwawieniem. Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie dziąseł i gorszy wynik periodontologiczny. Średni wskaźnik dziąseł będzie rejestrowany dla zębów przednich żuchwy przylegających do stałego aparatu retencyjnego na początku badania (T0) oraz po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia aparatu retencyjnego, i porównywany między dwiema grupami aparatów retencyjnych.
Linia wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po założeniu aparatu retencyjnego.
Głębokość sondowania kieszonek przy zębach przednich żuchwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po założeniu aparatu retencyjnego.
Głębokość sondowania kieszonek (PPD) w milimetrach będzie mierzona w określonych miejscach wokół zębów przednich żuchwy przy użyciu skalowanej sondy periodontologicznej. Wyższe wartości wskazują na głębsze kieszonki i gorszy wynik periodontologiczny. Średnia wartość PPD będzie obliczana dla regionu przedniego żuchwy w punkcie wyjściowym (T0) oraz po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia retainera i porównywana między dwiema grupami z retainerami stałymi.
Linia wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po założeniu aparatu retencyjnego.
Zmiana długości łuku żuchwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, przed założeniem retainera) oraz 1, 3 i 6 miesięcy (T1, T2, T3) po założeniu retainera.
Długość łuku żuchwy (mm) będzie mierzona na modelach studyjnych jako odległość liniowa od powierzchni przyśrodkowej prawego pierwszego trwałego zęba trzonowego żuchwy do powierzchni przyśrodkowej lewego pierwszego trwałego zęba trzonowego żuchwy, równolegle do płaszczyzny zgryzowej. Pomiary będą wykonywane na początku badania (T0, przed założeniem stałego retainera) oraz po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia retainera. Wynikiem jest zmiana długości łuku od wartości początkowej na każdej wizycie kontrolnej; większe zmiany bezwzględne wskazują na większy nawrót wady i gorszą stabilność zgryzu po leczeniu. Zmiany będą porównywane między grupami ze stałymi retainerami: złoconymi i ze stali nierdzewnej.
Linia wyjściowa (T0, przed założeniem retainera) oraz 1, 3 i 6 miesięcy (T1, T2, T3) po założeniu retainera.
Zmiana w nadzgryzie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, przed założeniem retainera) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach (T1, T2, T3) od założenia retainera.
Overjet (mm) będzie mierzony jako odległość pozioma między powierzchnią wargową najbardziej wystającego siekacza żuchwy a powierzchnią podniebienną odpowiadającego mu siekacza szczęki, mierzona na modelach studyjnych i/lub wewnątrzustnych zapisach. Pomiary będą wykonywane na początku badania (T0, przed założeniem stałego retainera) oraz po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia retainera. Wynikiem jest zmiana overjetu od wartości wyjściowej w każdej wizycie kontrolnej; większe bezwzględne zmiany wskazują na większy nawrót i gorszą stabilność zgryzu po leczeniu. Zmiany będą porównywane między grupami z retainermi stałymi wykonanymi ze złoconego i ze stali nierdzewnej.
Linia wyjściowa (T0, przed założeniem retainera) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach (T1, T2, T3) od założenia retainera.
Zmiana w zgryzie głębokim
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0, przed założeniem retainera) oraz 1, 3 i 6 miesięcy (T1, T2, T3) po założeniu retainera.
Nadzgryz (mm) będzie mierzony jako pionowe zachodzenie siekaczy szczęki na siekacze żuchwy, przy użyciu modeli studyjnych i/lub zapisów wewnątrzustnych. Pomiary będą przeprowadzane na początku (T0, przed założeniem stałego retainera) oraz po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) od założenia retainera. Wynikiem jest zmiana nadzgryzu od wartości początkowej na każdej wizycie kontrolnej; większe bezwzględne zmiany wskazują na większy nawrót i gorszą stabilność zgryzu po leczeniu. Zmiany będą porównywane między grupami z retainerkami stałymi wykonanymi ze złota i ze stali nierdzewnej.
Punkt wyjściowy (T0, przed założeniem retainera) oraz 1, 3 i 6 miesięcy (T1, T2, T3) po założeniu retainera.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noor Sattar Raheem

Śledczy

  • Główny śledczy: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót ortodontyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj