Wpływ niezamierzonych wycieków na wentylację nieinwazyjną (NIV-Leaks)
Wpływ niezamierzonych nieszczelności na wzorzec oddychania i pracę oddychania podczas wentylacji nieinwazyjnej: badanie u przebudzonych zdrowych osób i pacjentów z przebudzoną otyłością z zespołem hipowentylacji (OHS) oraz podczas snu u pacjentów z BHP.
Badacze postawili hipotezę, że zwiększanie się niezamierzonych przecieków może zwiększyć pracę oddechową i może prowadzić do asynchroniczności wentylacji nieinwazyjnej (NIV) między pacjentem a wentylacją nieinwazyjną.
Głównym celem jest porównanie wzorca wentylacji (praca oddechowa, przepływ, ciśnienie) przy NIV z i bez niezamierzonych przecieków u 10 przebudzonych zdrowych osób oraz 10 przebudzonych i śpiących pacjentów z zespołem otyłej hipowentylacji (OHS).
Metody: Podczas gdy osoby badane będą pod nieinwazyjną inhalacją, kilka poziomów przecieków będzie symulowanych w losowej kolejności z automatycznie otwierającym się zaworem. Wzorzec oddychania (praca oddechowa, przepływ, ciśnienie, ruchy klatki piersiowej i brzucha) zostaną zarejestrowane przez poligrafię. Zdrowe osoby będą rejestrowane tylko w stanie przebudzenia. Pacjenci BHP będą rejestrowani zarówno w stanie czuwania, jak i snu.
Analiza: Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) porówna pracę oddechową zgodnie z różnymi poziomami nieszczelności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Laboratoire EFCR et Sommeil CHU Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z OHS w stanie stabilnym przez co najmniej 3 miesiące byli leczeni nocną wentylacją nieinwazyjną.
- Osoby zdrowe bez znanej patologii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z OHS: niestabilny stan krążeniowo-oddechowy i/lub ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa 3 miesiące przed włączeniem. Alergia na lateks, żylaki przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty zdrowotne i BHP
10 zdrowych osób: w wieku od 20 do 60 lat 10 pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości: w wieku od 20 do 70 lat leczonych nocną wentylacją nieinwazyjną przez co najmniej trzy miesiące.
|
Podczas sesji NIV (w stanie czuwania zarówno dla 10 zdrowych, jak i 10 pacjentów BHP oraz podczas snu tylko dla BHP) badacze stworzą kilka poziomów niezamierzonych wycieków w losowej kolejności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główna miara wyniku:Praca oddechowa oceniana poprzez pomiar ciśnienia w przełyku zgodnie z poziomami niezamierzonych przecieków podczas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Ciśnienie w przełyku będzie oceniane przez cały czas trwania badania (2 godziny dla osób zdrowych, noc dla pacjentów z BHP)
|
Ciśnienie w przełyku będzie oceniane przez cały czas trwania badania (2 godziny dla osób zdrowych, noc dla pacjentów z BHP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędna miara wyniku: ocena czasu przejścia tętna (PTT) i pomiar otworu ustnego (JAWSENS-NOMICS) na podstawie poziomów niezamierzonych przecieków podczas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: PTT i otwarcie jamy ustnej będą oceniane przez cały czas trwania badania (2 godziny dla osób zdrowych, noc dla pacjentów z BHP)
|
PTT i otwarcie jamy ustnej będą oceniane przez cały czas trwania badania (2 godziny dla osób zdrowych, noc dla pacjentów z BHP)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis Pepin, Pr, Laboratoire EFCR et Sommeil, CHU Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGIR-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .