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Auswirkungen unbeabsichtigter Leckagen auf die nichtinvasive Beatmung (NIV-Leaks)

31. Januar 2017 aktualisiert von: AGIR à Dom

Auswirkungen unbeabsichtigter Leckagen auf das Atemmuster und die Atemarbeit während der nicht-invasiven Beatmung: Studie an aufgewachten gesunden Probanden und Patienten mit aufgewachtem Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) und während des Schlafs bei OHS-Patienten.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass zunehmende unbeabsichtigte Leckagen die Atemarbeit erhöhen und zu einer Asynchronität zwischen Patient und nicht-invasiver Beatmung (NIV) führen könnten.

Das Hauptziel besteht darin, das Beatmungsmuster (Atemarbeit, Flow, Druck) unter NIV mit und ohne unbeabsichtigte Leckagen bei 10 gesunden Probanden im Wachzustand und 10 Patienten mit fettleibigem Hypoventilationssyndrom (OHS) im Wach- und Schlafzustand zu vergleichen.

Methoden: Während sich die Probanden unter NIV befinden, werden mehrere Lecks in zufälliger Reihenfolge mit einem automatisch öffnenden Ventil simuliert. Das Atemmuster (Atemarbeit, Fluss, Druck, Thorax- und Bauchbewegungen) wird durch Polygraphie aufgezeichnet. Gesunde Probanden werden nur im Wachzustand aufgezeichnet. OHS-Patienten werden sowohl im Wach- als auch im Schlafzustand aufgezeichnet.

Analyse: Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) vergleicht die Atemarbeit gemäß den unterschiedlichen Leckageniveaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Laboratoire EFCR et Sommeil CHU Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

10 gesunde Probanden, die im professionellen Bereich rekrutiert wurden. 10 Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom wurden zur klinischen Bewertung an das Schlaflabor geschickt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHS-Patienten im stabilen Zustand, die mindestens drei Monate lang mit nächtlicher nicht-invasiver Beatmung behandelt wurden.
  • Gesunde Probanden ohne bekannte Pathologie

Ausschlusskriterien:

  • OHS-Patienten: instabiler kardiorespiratorischer Status und/oder akutes kardiorespiratorisches Versagen drei Monate vor Einschluss. Latexallergie, Ösophagusvarizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde und Arbeitsschutzthemen
10 gesunde Probanden: 20 bis 60 Jahre alt 10 Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom: 20 bis 70 Jahre alt, die mindestens drei Monate lang mit nächtlicher nicht-invasiver Beatmung behandelt wurden.
Sonstiges: Unbeabsichtigte Leckagen während der nicht-invasiven Beatmung
Während NIV-Sitzungen (im Wachzustand sowohl für die 10 gesunden als auch für die 10 OHS-Probanden und während des Schlafs nur für die OHS-Probanden) erzeugen die Ermittler mehrere Ebenen von unbeabsichtigten Leckagen in zufälliger Reihenfolge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptzielparameter: Atemarbeit, bewertet durch Messung des ösophagealen Drucks entsprechend der Höhe der unbeabsichtigten Leckagen während der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Der ösophageale Druck wird während der gesamten Dauer der Studie bewertet (2 Stunden für die gesunden Probanden, über Nacht für die OHS-Patienten).
Der ösophageale Druck wird während der gesamten Dauer der Studie bewertet (2 Stunden für die gesunden Probanden, über Nacht für die OHS-Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessung: Bewertungen der Pulstransitzeit (PTT) und Messung der Mundöffnung (JAWSENS-NOMICS) in Abhängigkeit von der Höhe der unbeabsichtigten Leckagen während der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: PTT und orale Öffnung werden während der gesamten Dauer der Studie bewertet (2 Stunden für die gesunden Probanden, über Nacht für die OHS-Patienten).
PTT und orale Öffnung werden während der gesamten Dauer der Studie bewertet (2 Stunden für die gesunden Probanden, über Nacht für die OHS-Patienten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis Pepin, Pr, Laboratoire EFCR et Sommeil, CHU Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGIR-02

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