Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av ikke-tilsiktede lekkasjer på ikke-invasiv ventilasjon (NIV-Leaks)

31. januar 2017 oppdatert av: AGIR à Dom

Påvirkning av ikke-tilsiktede lekkasjer på pustemønster og pustearbeid under ikke-invasiv ventilasjon: Studie i oppvåknede friske personer og oppvåket overvekt Hypoventilasjonssyndrom(OHS)pasienter og under søvn hos pasienter med OHS-pasienter.

Etterforskerne antok at økende utilsiktede lekkasjer kunne øke pustearbeidet og kunne føre til pasient/ikke-invasiv ventilasjon (NIV) asynkron.

Hovedmålet er å sammenligne ventilasjonsmønster (arbeid med puste, flyt, trykk) under NIV med og uten utilsiktede lekkasjer hos 10 våkne friske forsøkspersoner og 10 våkne og sovende overvektige hypoventilasjonssyndrom (OHS) pasienter.

Metoder: Mens forsøkspersonene vil være under NIV, vil flere nivåer av lekkasjer simuleres i tilfeldig rekkefølge med en automatisk åpnende ventil. Pustemønster (arbeid med puste, flyt, trykk, thorax og abdominale bevegelser) vil bli registrert ved polygrafi. Friske personer vil bare bli registrert under oppvåkning. OHS-pasienter vil bli registrert både under våken tilstand og søvntilstand.

Analyse: En variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) vil sammenligne pustearbeid i henhold til de ulike nivåene av lekkasjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Laboratoire EFCR et Sommeil CHU Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 friske forsøkspersoner rekruttert i profesjonelt område 10 pasienter med fedme hypoventilasjonssyndrom adressert til søvnlaboratoriet for klinisk vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OHS-pasienter, i stabilt stadium, gikk med nattlig ikke-invasiv ventilasjon i minst tre måneder.
  • Friske emner uten kjent patologi

Ekskluderingskriterier:

  • OHS-pasienter: ustabil kardio-respiratorisk status og/eller akutt kardio-respiratorisk svikt tre måneder før inkludering. Lateksallergi, øsofagusvaricer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helse- og helsefag
10 friske forsøkspersoner: 20 til 60 år 10 pasienter med fedme hypoventilasjonssyndrom: 20 til 70 år behandlet med nattlig ikke-invasiv ventilasjon i minst tre måneder.
Annen: Utilsiktede lekkasjer under ikke-invasiv ventilasjon
Under NIV-sesjoner (i våken tilstand for både de 10 friske og de 10 OHS-personene og kun under søvn for BHS-personene), vil etterforskerne lage flere nivåer av ikke-tilsiktede lekkasjer i en tilfeldig rekkefølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatmål: Pustearbeid vurdert ved måling av øsofagustrykk i henhold til nivåene av ikke-tilsiktede lekkasjer under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Øsofagustrykket vil bli vurdert under hele studiens varighet (2 timer for de friske forsøkspersonene, over natten for OHS-pasientene)
Øsofagustrykket vil bli vurdert under hele studiens varighet (2 timer for de friske forsøkspersonene, over natten for OHS-pasientene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært utfallsmål: Vurderinger av pulspassasjetiden (PTT) og måling av den orale åpningen (JAWSENS-NOMICS) i henhold til nivåene av utilsiktede lekkasjer under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: PTT og oral åpning vil bli vurdert under hele studiens varighet (2 timer for de friske forsøkspersonene, over natten for OHS-pasientene)
PTT og oral åpning vil bli vurdert under hele studiens varighet (2 timer for de friske forsøkspersonene, over natten for OHS-pasientene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGIR à Dom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis Pepin, Pr, Laboratoire EFCR et Sommeil, CHU Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AGIR-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske fysiologiske fenomener

Kliniske studier på Utilsiktede lekkasjer under ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere