Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af ikke-tilsigtede lækager på ikke-invasiv ventilation (NIV-Leaks)

31. januar 2017 opdateret af: AGIR à Dom

Indvirkning af ikke-tilsigtede lækager på vejrtrækningsmønster og vejrtrækningsarbejde under ikke-invasiv ventilation: Undersøgelse i vågnede sunde forsøgspersoner og opvågnet fedme Hypoventilationssyndrom(OHS)patienter og under søvn hos OHS-patienter.

Efterforskerne antog, at stigende utilsigtede lækager kunne øge vejrtrækningsarbejdet og kunne føre til patient/non-invasiv ventilation (NIV) asynkron.

Hovedformålet er at sammenligne det respiratoriske mønster (arbejde med vejrtrækning, flow, tryk) under NIV med og uden utilsigtede lækager hos 10 vågne raske forsøgspersoner og 10 vågne og sovende overvægtige hypoventilationssyndrom (OHS) patienter.

Metoder: Mens forsøgspersonerne vil være under NIV, vil flere niveauer af lækager blive simuleret i en tilfældig rækkefølge med en automatisk åbnende ventil. Åndedrætsmønster (arbejde med vejrtrækning, flow, tryk, thorax og abdominale bevægelser) vil blive registreret ved polygrafi. Raske forsøgspersoner vil kun blive optaget under vågnet tilstand. OHS-patienter vil blive registreret både under vågen tilstand og søvntilstand.

Analyse: En variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) vil sammenligne arbejdet med vejrtrækningen i henhold til de forskellige niveauer af lækager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Laboratoire EFCR et Sommeil CHU Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 raske forsøgspersoner rekrutteret i professionelt område 10 patienter med fedme hypoventilationssyndrom adresseret til søvnlaboratoriet for klinisk vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OHS-patienter, i stabilt stadie, fik natlig non-invasiv ventilation i mindst tre måneder.
  • Sunde forsøgspersoner uden kendt patologi

Ekskluderingskriterier:

  • OHS-patienter: ustabil kardio-respiratorisk status og/eller akut kardio-respiratorisk svigt tre måneder før inklusion. Latexallergi, øsofagusvaricer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde og arbejdsmiljøfag
10 raske forsøgspersoner: 20 til 60 år 10 patienter med fedme hypoventilationssyndrom: 20 til 70 år behandlet med natlig non-invasiv ventilation i mindst tre måneder.
Andet: Utilsigtede utætheder under ikke-invasiv ventilation
Under NIV-sessioner (i vågen tilstand for både de 10 raske og de 10 OHS-individer og kun under søvn for OHS-personerne), vil efterforskerne skabe flere niveauer af ikke-tilsigtede lækager i en tilfældig rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatmål: Åndedrætsarbejde vurderet ved måling af esophageal tryk i henhold til niveauerne af utilsigtede lækager under ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Øsofagustrykket vil blive vurderet under hele undersøgelsens varighed (2 timer for de raske forsøgspersoner, natten over for OHS-patienterne)
Øsofagustrykket vil blive vurderet under hele undersøgelsens varighed (2 timer for de raske forsøgspersoner, natten over for OHS-patienterne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultatmål: Vurdering af pulsgennemgangstiden (PTT) og måling af den orale åbning (JAWSENS-NOMICS) i henhold til niveauerne af utilsigtede lækager under ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: PTT og oral åbning vil blive vurderet under hele undersøgelsens varighed (2 timer for de raske forsøgspersoner, natten over for OHS-patienterne)
PTT og oral åbning vil blive vurderet under hele undersøgelsens varighed (2 timer for de raske forsøgspersoner, natten over for OHS-patienterne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGIR à Dom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Louis Pepin, Pr, Laboratoire EFCR et Sommeil, CHU Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGIR-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske fysiologiske fænomener

Kliniske forsøg med Utilsigtede utætheder under ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner