Impacto de vazamentos não intencionais na ventilação não invasiva (NIV-Leaks)
Impacto de Vazamentos Não Intencionais no Padrão Respiratório e Trabalho Respiratório Durante Ventilação Não Invasiva: Estudo em Indivíduos Saudáveis Despertos e Pacientes com Síndrome de Hipoventilação por Obesidade Desperto (SHO) e Durante o Sono em Pacientes com SHO.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o aumento de vazamentos não intencionais poderia aumentar o trabalho respiratório e levar à assincronia paciente/ventilação não invasiva (VNI).
O objetivo principal é comparar o padrão ventilatório (trabalho respiratório, fluxo, pressão) sob VNI com e sem vazamentos não intencionais em 10 indivíduos saudáveis acordados e 10 pacientes com síndrome de hipoventilação obesa (SHO) acordados e adormecidos.
Métodos: Enquanto os sujeitos estiverem sob VNI, vários níveis de vazamentos serão simulados em ordem aleatória com uma válvula de abertura automática. O padrão respiratório (trabalho respiratório, fluxo, pressão, movimentos do tórax e abdominais) será registrado pela Poligrafia. Indivíduos saudáveis serão registrados apenas durante o estado desperto. Os pacientes com SHO serão registrados durante os estados de vigília e sono.
Análise: Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) comparará o trabalho respiratório de acordo com os diferentes níveis de vazamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Laboratoire EFCR et Sommeil CHU Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SHO, em estado estável, tratados com ventilação não invasiva noturna por pelo menos três meses.
- Indivíduos saudáveis sem patologia conhecida
Critério de exclusão:
- Pacientes com SHO: estado cardiorrespiratório instável e/ou insuficiência cardiorrespiratória aguda três meses antes da inclusão. Alergia ao látex, varizes esofágicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos saudáveis e SSO
10 indivíduos saudáveis: 20 a 60 anos 10 pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade: 20 a 70 anos tratados com ventilação não invasiva noturna por pelo menos três meses.
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Durante as sessões de VNI (no estado acordado para os 10 indivíduos saudáveis e os 10 com SHO e durante o sono apenas para os indivíduos com SHO), os investigadores criarão vários níveis de vazamentos não intencionais em uma ordem aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Principal medida de resultado: trabalho respiratório avaliado pela medição da pressão esofágica de acordo com os níveis de vazamentos não intencionais durante a ventilação não invasiva
Prazo: A pressão esofágica será avaliada durante toda a duração do estudo (2 horas para os indivíduos saudáveis, durante a noite para os pacientes com SHO)
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A pressão esofágica será avaliada durante toda a duração do estudo (2 horas para os indivíduos saudáveis, durante a noite para os pacientes com SHO)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de resultado secundário: avaliações do tempo de trânsito do pulso (PTT) e medição da abertura oral (JAWSENS-NOMICS) de acordo com os níveis de vazamentos não intencionais durante a ventilação não invasiva
Prazo: PTT e abertura oral serão avaliados durante toda a duração do estudo (2 horas para os indivíduos saudáveis, durante a noite para os pacientes com SHO)
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PTT e abertura oral serão avaliados durante toda a duração do estudo (2 horas para os indivíduos saudáveis, durante a noite para os pacientes com SHO)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis Pepin, Pr, Laboratoire EFCR et Sommeil, CHU Grenoble
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AGIR-02
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