Влияние непреднамеренных утечек на неинвазивную вентиляцию легких (NIV-Leaks)
Влияние непреднамеренных утечек на характер дыхания и работу дыхания во время неинвазивной вентиляции: исследование у пробужденных здоровых субъектов и у пробужденных пациентов с синдромом гиповентиляции ожирения (OHS) и во время сна у пациентов с OHS.
Исследователи предположили, что увеличение непреднамеренных утечек может увеличить работу дыхания и может привести к асинхронности пациента/неинвазивной вентиляции (НИВ).
Основная цель - сравнить вентиляционный паттерн (работа дыхания, поток, давление) в условиях НИВЛ с непреднамеренными утечками и без них у 10 бодрствующих здоровых лиц и 10 бодрствующих и спящих пациентов с синдромом гиповентиляции ожирения (СГЯ).
Методы: Пока испытуемые будут находиться под неинвазивной вентиляцией легких, несколько уровней утечек будут симулированы в случайном порядке с помощью автоматически открывающегося клапана. Паттерн дыхания (работа дыхания, поток, давление, движения грудной клетки и живота) будет записан полиграфией. Здоровые субъекты будут регистрироваться только в бодрствующем состоянии. Пациенты с OHS будут записываться как во время бодрствования, так и во время сна.
Анализ: Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) сравнивает работу дыхания в соответствии с различными уровнями утечек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Laboratoire EFCR et Sommeil CHU Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СГЯ в стабильном состоянии получали ночную неинвазивную вентиляцию легких в течение не менее трех месяцев.
- Здоровые субъекты без известной патологии
Критерий исключения:
- Пациенты с СГЯ: нестабильный кардиореспираторный статус и/или острая сердечно-дыхательная недостаточность за три месяца до включения. Аллергия на латекс, варикоз пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые и СГТ
10 здоровых лиц: от 20 до 60 лет 10 пациентов с синдромом гиповентиляции ожирения: от 20 до 70 лет, получавших ночную неинвазивную вентиляцию легких в течение не менее трех месяцев.
|
Во время сеансов NIV (в бодрствующем состоянии как для 10 здоровых, так и для 10 субъектов с СГЯ и во время сна только для субъектов с СГЯ) исследователи создают несколько уровней непреднамеренных утечек в случайном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной критерий исхода: работа дыхания, оцениваемая путем измерения давления в пищеводе в соответствии с уровнями непреднамеренных утечек во время неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: Пищеводное давление будет оцениваться на протяжении всего исследования (2 часа для здоровых субъектов, ночь для пациентов с СГЯ).
|
Пищеводное давление будет оцениваться на протяжении всего исследования (2 часа для здоровых субъектов, ночь для пациентов с СГЯ).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная оценка результата: оценка времени прохождения импульса (PTT) и измерение отверстия рта (JAWSENS-NOMICS) в соответствии с уровнями непреднамеренных утечек во время неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: PTT и открывание рта будут оцениваться в течение всего периода исследования (2 часа для здоровых субъектов, ночь для пациентов с СГЯ).
|
PTT и открывание рта будут оцениваться в течение всего периода исследования (2 часа для здоровых субъектов, ночь для пациентов с СГЯ).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Louis Pepin, Pr, Laboratoire EFCR et Sommeil, CHU Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AGIR-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .