Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku melfalanu do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego), karmustyny, etopozydu, cytarabiny (schemat BEAM) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w przypadku chłoniaka

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy II chlorowodorku melfalanu do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego), skojarzonego z karmustyną, etopozydem i cytarabiną (schemat BEAM) w leczeniu kondycjonowania mieloablacyjnego u pacjentów z chłoniakiem poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Prowadzone jest badanie II fazy w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności dużych dawek chlorowodorku melfalanu do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego) w schemacie BEAM w leczeniu kondycjonowania mieloablacyjnego u pacjentów z chłoniakiem poddawanych ASCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego.
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie rejestracji.
  • Właściwy przeszczep autologiczny, zdefiniowany jako niemanipulowany, kriokonserwowany przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, zawierający co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34+/kg w oparciu o masę ciała pacjenta
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Normalna funkcja narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Klirens kreatyniny > 40 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤2,0 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • LVEF > 40% (według ECHO lub MUGA)
    • FEV1 > 50% wartości należnej i DLCO > lub = 50% wartości należnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
  • Obecnie otrzymują jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lub otrzymali jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do chlorowodorku melfalanu do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego), Captisol lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Znany HIV-pozytywny. Pacjenci ci są wykluczeni ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z badanym schematem i ich terapią przeciwretrowirusową oraz ponieważ ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melfalan, karmustyna, etopozyd, cytarabina (BEAM)
  • Dzień -7, wlew dożylny (IV) karmustyny
  • Dni -6, -5, -4 i -3, infuzje etopozydu i cytarabiny (IV) dwa razy dziennie
  • Dzień -2, wlew chlorowodorku melfalanu (bez glikolu propylenowego) (IV).
  • Dzień 0, przeszczep komórek macierzystych.
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Arabinozylocytozyna
  • Cytosar-U®
  • 1-β-Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozyd cytozyny
Lek: Karmustyna
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU®
Lek: Fosforan etopozydu
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
Lek: Melphalan HCl (bez glikolu propylenowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność mierzone na podstawie niehematologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 30
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wersji 4.0 National Cancer Institute (NCI)-CTCAE. Liczba zdarzeń, stopień 2 lub wyższy, występujących u co najmniej 10% uczestników. Nie odnotowano biegunki 2. stopnia ani nudności/wymiotów 2. stopnia.
Dzień -7 do dnia 30
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 100 dni
TRM definiuje się jako zgon niezwiązany z postępującym chłoniakiem przed 100. dniem po przeszczepie
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Do dnia 100
  • Wskaźniki odpowiedzi zgodnie z każdą kategorią odpowiedzi Pełna odpowiedź (CR), Częściowa odpowiedź (PR), Stabilizacja choroby (SD) i Postępująca choroba (PD) zostaną podsumowane przez odsetek pacjentów spełniających każde kryterium.
  • Oceniono za pomocą skanu PET lub CT i poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
Do dnia 100
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez żadnych objawów raka po 1 roku.
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez żadnych objawów raka po 2 latach.
2 lata
Czas do wszczepienia (neutrofile)
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 30
Czas od daty przeszczepu do daty wszczepienia neutrofili.
Oceniane do dnia 30
Czas do wszczepienia (płytki krwi)
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 100
Czas od daty przeszczepu do daty wszczepienia płytek krwi.
Oceniane do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201312115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj