Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK33-101: Badanie RDC-0313 (ALKS 33) u dorosłych z zaburzeniami objadania się

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności RDC-0313 u dorosłych z zaburzeniami objadania się

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dziennych dawek RDC-0313 (ALKS 33) w porównaniu z placebo u dorosłych z zaburzeniem z napadami objadania się (BED). Dodatkowym celem jest zbadanie skuteczności leczenia RDC-0313 w porównaniu z placebo u dorosłych z zaburzeniami z napadami objadania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do RDC-0313 (ALKS 33) lub odpowiedniego placebo. Podawanie raz dziennie w domu rozpocznie się od randomizacji i będzie kontynuowane przez 6 tygodni. W ciągu 12-tygodniowego okresu studiów odbędzie się 8 wizyt studyjnych. Osoby badane będą na bieżąco wypełniać dzienniczek objadania się, który można zabrać ze sobą do domu, służący do odnotowywania liczby epizodów objadania się (epizodów objadania się) oraz dni objadania się (dni objadania się, dni, w których wystąpił co najmniej 1 napad objadania się), a także przekąski i posiłki spożywane codziennie w ciągu każdego 7-dniowego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, poprawiony tekst (DSM-IV-TR) dotyczące diagnozy zaburzenia z napadami objadania się (BED)
  • Wyświetlaj liczbę większą niż lub równą 3 dniom objadania się w tygodniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m2
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne objawy bulimii lub jadłowstrętu psychicznego
  • Myśli samobójcze
  • Diagnoza DSM-IV-TR nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność benzodiazepin, opioidów, amfetaminy/metamfetaminy lub kokainy podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w interwencji psychologicznej lub odchudzającej z powodu BED, która została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie niestabilna choroba medyczna
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia drgawek, w tym klinicznie istotnych drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przepisanych leków opioidowych w okresie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (innych niż nasenne)
  • Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni poprzedzających skrining

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RDC-0313 (ALKS 33)
2-kapsułki przyjmowane doustnie
Lek: RDC-0313 (ALKS 33)
Kapsułki do codziennego podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
2-kapsułki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające laktozę i niezawierające substancji czynnej do codziennego podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej grupie dawkowania, którzy zgłosili co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
TEAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), niezależnie od związku przyczynowego, które: rozpoczyna się po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku, aż do ostatniej wizyty kontrolnej włącznie; lub rozpoczęte przed podaniem uczestnikowi pierwszej dawki badanego leku, ale pogarszają się po pierwszej dawce badanego leku, aż do ostatniej wizyty kontrolnej włącznie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK33-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na RDC-0313 (ALKS 33)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj