Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK33BUP-101: Bezpieczeństwo i efekty farmakodynamiczne ALKS 33-BUP podawanego samodzielnie i przy jednoczesnym podawaniu z kokainą

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 1, równoległe badanie grupowe z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i efektów farmakodynamicznych RDC-0313-buprenorfiny (ALKS 33-BUP) podawanej samodzielnie i razem z kokainą osobom uzależnionym od opioidów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALKS33-BUP przy podawaniu osobom nadużywającym kokainy z doświadczeniem opioidowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma dostępnych metod leczenia farmakologicznego nadużywania kokainy i/lub uzależnienia, a niezaspokojona potrzeba medyczna rośnie. We współpracy z National Institute on Drug Abuse (NIDA), firma Alkermes, Inc. prowadzi badania nad preparatem złożonym o ustalonej dawce składającym się z ALKS 33 (określanego również jako RDC-0313) i buprenorfiny (ALKS 33-BUP) do leczenia nadużywanie i/lub uzależnienie od kokainy (numer grantu R01DA031000).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie szpitalne. Kwalifikowalność zostanie ustalona, ​​co obejmuje reakcje na infuzje kokainy na początku badania, przed podaniem badanego leku. Około 30 osób uzależnionych od kokainy z opioidami zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej badany lek. Badany lek będzie podawany raz dziennie przez 10 kolejnych dni. Oceny farmakodynamiczne i interakcje lek-lek będą ściśle monitorowane podczas badania. Po podaniu badanego leku uczestnicy otrzymają infuzje kokainy w celu oceny wpływu leczenia na subiektywne efekty i PK/PD kokainy. Badani zostaną wypisani z jednostki badań klinicznych 2 dni po ostatnim wlewie kokainy. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną między 7 a 14 dniem po wypisie. Pełne badanie zajmie pacjentom około 28 dni, z 17 dniami pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Alkermes Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą:

  1. Bądź wolontariuszami, którzy nie szukają leczenia uzależnienia od narkotyków.
  2. Mieć od 21 do 50 lat włącznie.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie oraz minimalną wagę co najmniej 50,0 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego.
  4. Mieć doświadczenie w używaniu kokainy w postaci palonej lub drogą dożylną w ciągu ostatniego roku oraz pozytywny wynik testu na obecność kokainy w moczu przed przyjęciem do badania.
  5. Mieć doświadczenie z opioidami w ciągu ostatnich 3 lat i nie być fizycznie uzależnionym od opioidów, co zostało potwierdzone przez prowokację naloksonem.
  6. Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, przedstawić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  7. Mieć historię medyczną i badanie fizykalne, które nie wykazują klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu.
  8. Przejść kryteria kwalifikacji do odpowiedzi na dożylne wlewy kokainy.

Kryteria wyłączenia

Aby wziąć udział w badaniu, badani nie mogą:

  1. Mają obecne lub przebyte zaburzenia napadowe, w tym drgawki związane z alkoholem lub używkami, drgawki gorączkowe lub znaczący wywiad rodzinny w zakresie napadów idiopatycznych. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą klinicznie istotną reakcję na kokainę, w tym utratę przytomności lub drgawki.
  2. Inne niż nadużywanie narkotyków, mają jakąkolwiek historię klinicznie istotnych poważnych chorób psychicznych (np. ciężkie zaburzenia nastroju, zaburzenia psychotyczne) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM IV-TR) lub zaburzenia wtórne do używania narkotyków zdaniem śledczego.
  3. Obecny z objawami odstawienia po podaniu testu prowokacyjnego z naloksonem.
  4. Mają historię choroby wątroby lub obecne podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy.
  5. Mają historię alergii lub nadwrażliwości na agonistów opioidów (np. buprenorfinę) lub antagonistów opioidów (np. naltrekson, nalokson).
  6. Mają historię wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 i / lub 2.
  7. Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego pod kątem narkotyków innych niż kokaina (lub biorównoważny metabolit), marihuana (tetrahydrokannabinol, THC) lub ze względu na ich długi okres półtrwania w fazie eliminacji, benzodiazepiny.
  8. Należy mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do fazy leczenia szpitalnego. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, termin badania może zostać przełożony według uznania sponsora i badacza lub wyznaczonej osoby.
  9. Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku.
  10. Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną historię chorób serca, w tym nieprawidłowości sercowo-naczyniowe i przewodnictwa lub elektrokardiogram (EKG) potwierdzający nieprawidłowości serca.
  11. Używał kokainy wyłącznie drogą donosową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Podanie podjęzykowe, placebo podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
EKSPERYMENTALNY: ALKS 33-BUP
Lek: ALKS 33-BUP
Podanie podjęzykowe, ALKS 33 + buprenorfina, podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • ALKS 33-BUP: RDC-0313 + buprenorfina.
EKSPERYMENTALNY: ALK 33
Lek: ALK 33
Podanie podjęzykowe, ALKS 33 podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • ALKS 33: RDC-0313.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyników są bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK)/ farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Badany lek będzie podawany raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Ze względów bezpieczeństwa głównymi miarami wyników są AE i odpowiedzi sercowo-naczyniowe (tętno, ciśnienie krwi, elektrokardiogram) zebrane podczas infuzji kokainy na początku badania oraz podczas leczenia ALKS 33-BUP, ALKS 33 i placebo.
Badany lek będzie podawany raz dziennie przez 10 kolejnych dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK33BUP-101
  • R01DA031000 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 33-BUP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj