Badanie oceniające wpływ RCN3028 na umiarkowane do ciężkich objawy naczynioruchowe u kobiet (RDC)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłe kobiety w okresie menopauzy (po menopauzie lub w okresie okołomenopauzalnym), u których występują objawy naczynioruchowe lub u kobiet, u których występują objawy naczynioruchowe wywołane przez leki (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy). Do badania kwalifikują się kobiety, które przeszły pooperacyjne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez;

  - Kobiety, które przyjmują tamoksyfen lub inhibitory aromatazy, muszą utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni i utrzymywać ten sam schemat leczenia podczas badania;

• Dorosłe kobiety w okresie menopauzy (po menopauzie lub w okresie okołomenopauzalnym) i objawy naczynioruchowe wywołane lekami (tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy) muszą średnio 3 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 25 tygodniowo. Oba oparte na danych uzyskanych z wypełnionego dziennika zdarzeń epizodów VMS z okresu 1 tygodnia przed randomizacją, gdzie umiarkowane definiuje się jako uczucie ciepła z poceniem się, umożliwiające kontynuację aktywności, a ciężkie definiuje się jako uczucie ciepła z poceniem się, powodujące zaprzestanie działalności. Pobudki w nocy z powodu potów będą rejestrowane oddzielnie i będą traktowane jako poważne;
• umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji badacza, w tym wypełniania dzienników zdarzeń epizodów VMS (dziennik pacjenta) zgodnie z opisem w protokole;
• Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
• Uczestnicy badania nie powinni przyjmować samego estrogenu lub SERM ani produktów leczniczych zawierających estrogen/progestagen. Następujące okresy wypłukiwania są zalecane przed dokonaniem oceny linii bazowej dla osób, które wcześniej przyjmowały sam estrogen lub SERM lub produkty zawierające estrogen/progestagen:
• 1 tydzień w przypadku wcześniejszych preparatów hormonalnych dopochwowych (krążki, kremy, żele);
• ≥ 4 tygodnie w przypadku wcześniejszego podawania przezskórnego samego estrogenu lub produktów zawierających estrogen/progestagen;
• ≥ 8 tygodni w przypadku wcześniejszej doustnej terapii estrogenowej, SERM i/lub progestynowej;
• ≥ 8 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia progestagenem wewnątrzmacicznym;
• ≥ 3 miesiące w przypadku wcześniejszego wszczepienia implantów progestagenowych i terapii lekami w postaci iniekcji z samym estrogenem;
• ≥ 6 miesięcy w przypadku wcześniejszej terapii estrogenowej w postaci peletek lub terapii progestagenowej we wstrzyknięciach.

Kryteria wyłączenia:

• Nadciśnienie z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) Pacjenci z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego, którzy są kontrolowani za pomocą stabilnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego, mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają inne kryteria włączenia/wyłączenia;
• Stosowanie SSRI i/lub SNRI. Wcześniejsze stosowanie suplementów ziołowych lub dietetycznych, w tym pluskwicy czarnej, soi, fitoestrogenów będzie kwalifikować się, jeśli pacjent zgodzi się zaprzestać przyjmowania powyższych środków podczas badania;
• Osoby przyjmujące lub przyjmujące jakiekolwiek inne leki eksperymentalne lub uczestniczące lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie kliniczne;
• Osoby ze stwierdzoną historią reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub klinicznie istotnej nietolerancji na składniki badanego leku;
• Podmiot ma historię lub podejrzenie raka z wyjątkiem raka piersi;
• Osoby z aktualnym problemem związanym z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu według oceny badacza;
• Pacjenci mają istotne klinicznie stany warunkowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar z 6-miesięczną randomizacją;
• Badani mają skłonności samobójcze;
• Osoby, które są uważane za niewiarygodne, jeśli chodzi o przestrzeganie zaleceń lekarskich lub przestrzeganie zaplanowanych wizyt lub z innych powodów, są uważane za nieodpowiednie do włączenia do badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.