Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK37-003: Badanie RDC-1036 (ALKS 37) u dorosłych z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC)

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 2 wpływu RDC-1036 podawanego pacjentom z zaparciami wywołanymi opioidami podczas leczenia opioidami z powodu przewlekłego bólu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RDC-1036 (ALKS 37) u dorosłych z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC) po wielokrotnym podaniu dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60 osób zostanie zapisanych do 1 z 2 kohort. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z Kohorty 1, osoby zostaną włączone do Kohorty 2 w celu zbadania dodatkowych dawek. Zwiększenie dawki nastąpi w obu kohortach. W ciągu 6 tygodni odbędzie się 18 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie przepisanych leków opioidowych w leczeniu przewlekłego, nienowotworowego bólu
  • Diagnostyka zaparć wywołanych opioidami (OIC)
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania wszystkich środków przeczyszczających i innych schematów wypróżniania od pierwszej wizyty w ramach badania po badaniu przesiewowym do końca badania. Podczas badania dozwolone będzie stosowanie leków przeciw zaparciom.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotny stan chorobowy lub choroba (inna niż stan, na który przepisywany jest lek przeciwbólowy)
  • Otrzymywanie leczenia opioidami w przypadku bólu związanego z rakiem, bólu brzucha, twardziny skóry i/lub leczenia uzależnienia od narkotyków
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub miednicy, o których wiadomo, że wpływają na pasaż jelitowy, powodują niedrożność przewodu pokarmowego lub przyczyniają się do dysfunkcji jelit innych niż zaparcia wywołane opioidami (np. zapalenie uchyłków, inne zwężenia jelit, bezoary)
  • Korzystanie z urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca, pompy infuzyjne lub pompy insulinowe
  • Stosowanie naloksonu, Subutex lub Suboxone, Revia, Relistor lub Entereg począwszy od 15 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania po skriningu do końca badania
  • Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni przed skriningiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapsułki do podawania doustnego
Lek: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapsułki do podawania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości spontanicznych wypróżnień (SBM) od okresu przed leczeniem do okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie, które rozwija się lub nasila się po rozpoczęciu podawania badanego leku (tj. od pierwszego podania do końca okresu obserwacji).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ratunkowym stosowaniu środków przeczyszczających od okresu poprzedzającego leczenie do okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Dawka badanego leku przed pierwszym SBM po randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wyniki w kwestionariuszach związanych z badaniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK37-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj