Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat (SAHA) w mięsaku macicy

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Badanie pilotażowe doustnego worinostatu (SAHA) u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem macicy z obecnością deacetylazy histonowej

Mięsaki macicy to rzadkie nowotwory o złym rokowaniu.

Głównym celem tego pilotażowego badania II fazy jest sprawdzenie skuteczności inhibitora deacetylazy histonowej na bazie kwasu hydroksamowego (HDACI) Vorinostat (SAHA) w monoterapii u pacjentów z HDAC-dodatnim, postępującym, przerzutowym mięsakiem macicy oraz mieszane guzy nabłonkowe i mezenchymalne po uprzedniej terapii antyproliferacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji inhibitora HDAC worinostatu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem macicy, które zostały wstępnie przebadane pod kątem wysokiej ekspresji HDAC. Pacjenci będą otrzymywać Vorinostat w dawce 400 mg (4 kapsułki po 100 mg leku Zolinza) doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane przez 4 cykle (okres leczenia 1). Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 cyklach, co określono za pomocą tomografii komputerowej (CT) zmian docelowych i niecelowych, będą kontynuowali leczenie worinostatem w tolerowanym schemacie i dawkach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjentów . Maksymalnie zostanie podanych łącznie 12 cykli w okresie 9 miesięcy (okresy leczenia 2 i 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak macicy z przerzutami (mięsak podścieliska endometrium, niezróżnicowany mięsak macicy, mięsak gładkokomórkowy, gruczolakomięsak i mięsak rakowy)

    • Wysoka dodatniość HDAC guza określona przez immunohistochemię
    • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
    • Pacjent nie kwalifikuje się do terapii leczniczej
    • Wiek >= 18 lat
    • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
    • Mierzalna choroba w CT/MRI (co najmniej jedna mierzalna zmiana >1 cm) lub RTG klatki piersiowej (co najmniej jedna mierzalna zmiana >2 cm)
    • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100
    • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
    • Podmiot jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne i nie ma niekontrolowanych wymiotów
    • Brak zachowanej płodności
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub niska ekspresja HDAC (patrz 4.1 „Wstępne badanie przesiewowe”)

    • Poważna choroba serca
    • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (np. przerzuty raka piersi w ciągu ostatnich 3 lat)
    • Znaczna niedrożność jelit
    • Ciężka niekontrolowana infekcja
    • Znany HIV-pozytywny
    • Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
    • Istniejąca wcześniej istotna choroba wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny nie większe niż 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i (lub) stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy alaninowej (AlAT) większe niż 2,5-krotności GGN)
    • Znana historia reakcji alergicznej na worinostat lub podobne leki
    • Terapia ogólnoustrojowa lub środek badany w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
    • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni od rejestracji, jeśli zostanie zdiagnozowana na wczesnym etapie
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania-
    • Wcześniejsza historia incydentów zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, chyba że są odpowiednio kontrolowane przez leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vorinostat, Zolinza Kapsułki doustne
Kapsułki doustne Vorinostat 400 mg dziennie
Lek: Kapsułka doustna Vorinostat
Vorinostat, 400 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu Leczenie będzie kontynuowane przez 4 cykle. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 cyklach będą kontynuować leczenie worinostatem w tolerowanym schemacie i dawkowaniu do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjentów. Maksymalnie zostanie podanych łącznie 12 cykli w okresie 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zolinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana od wyjściowej wielkości guza do ostatniej dostępnej obserwacji w odniesieniu do postępu zgodnie z RECIST 1.1 (tomografia komputerowa co 12 tygodni do 9 miesięcy)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ten punkt końcowy jest oceniany na podstawie liczby klinicznych działań niepożądanych.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Kapsułka doustna Vorinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj