Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie inhibitora HDAC do klozapiny

11 października 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, w jakim stopniu leczenie wspomagające worinostatem, inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC), poprawia plastyczność mózgu i funkcje poznawcze w pilotażowym badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów ze schizofrenią przyjmujących klozapinę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego na małej próbie pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji worinostatu w połączeniu z leczeniem klozapiną u pacjentów ze schizofrenią. Badacze ocenią również potencjalne przełożenie naszych danych przedklinicznych na kliniczne zastosowanie worinostatu w zaburzeniach funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią leczonych klozapiną.

Potencjalni uczestnicy będą otrzymywać stałe dawki klozapiny przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Klozapinę wybrano, ponieważ i) większość naszych badań na modelach mysich przeprowadzono po przewlekłym leczeniu tym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, oraz ii) dane badaczy z pośmiertnych próbek ludzkiego mózgu osób z przedśmiertną diagnozą schizofrenii sugerują zwiększenie regulacji HDAC2 w kory czołowej osób chorych na schizofrenię leczonych atypowymi, ale nie typowymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Wybrano inhibitor HDAC worinostat, ponieważ wstępne dane sugerują, że przewlekłe leczenie worinostatem poprawia funkcje poznawcze zależne od HDAC2 w modelach gryzoni. Ponadto worinostat jest pierwszym inhibitorem HDAC zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia skórnego chłoniaka T-komórkowego. Dawkę (dawki) worinostatu wybrano na podstawie wcześniejszych badań klinicznych u takich pacjentów z przerzutami do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schizofrenię DSM-5
  • Otrzymywanie stabilnej dawki klozapiny (≥ 300 mg na dobę) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie określonych leków psychotropowych (lamotrygina i kwas walproinowy)
  • Obecne lub niedawne (12-miesięczne) używanie substancji lub zaburzenia wywołane
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub medycznych
  • Upośledzenie intelektualne
  • Znane przeciwwskazania do podawania worinostatu na etykiecie produktu
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub przyjmujące terapię hormonalną i odmawiające jakiejkolwiek formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Worinostat Grupa 1 (P-V-P-P)

Ta grupa otrzyma następującą sekwencję po pierwszym tygodniu wymywania:

worinstat (4 tygodnie) placebo (1 tydzień) placebo (4 tygodnie)
Lek: Kapsułki doustne Vorinostat Grupa 1
Po początkowym wypłukaniu i pierwszym 4-tygodniowym okresie badania wszyscy pacjenci przejdą drugi 1-tygodniowy okres wymywania. Po wypłukaniu wszyscy pacjenci przejdą następnie na drugie 4-tygodniowe alternatywne leczenie (vorinostat lub placebo). Podczas sekwencji worinostatu dawki będą zwiększane przez pierwsze 2 tygodnie w każdej fazie badania naprzemiennego, rozpoczynając od 100 mg na dobę i zwiększając do 200 mg w 2. tygodniu i 300 mg na dobę na początku 3. tygodnia, aż do koniec tygodnia 4.
Eksperymentalny: Worinostat Grupa 2 (P-P-P-V)

Ta grupa otrzyma następującą sekwencję po pierwszym tygodniu wymywania:

placebo (4 tygodnie) placebo (1 tydzień) worinostat (4 tygodnie)
Lek: Kapsułki doustne Vorinostat Grupa 2
Po początkowym wypłukaniu i pierwszym 4-tygodniowym okresie badania wszyscy pacjenci przejdą drugi 1-tygodniowy okres wymywania. Po wypłukaniu wszyscy pacjenci przejdą następnie na drugie 4-tygodniowe alternatywne leczenie (vorinostat lub placebo). Podczas sekwencji worinostatu dawki będą zwiększane przez pierwsze 2 tygodnie w każdej fazie badania naprzemiennego, rozpoczynając od 100 mg na dobę i zwiększając do 200 mg w 2. tygodniu i 300 mg na dobę na początku 3. tygodnia, aż do koniec tygodnia 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Bezpieczeństwo worinostatu mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
10 tygodni
Zmiana klinicznych objawów poznawczych podczas wspomagającej terapii worinostatem u pacjentów ze schizofrenią leczonych klozapiną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (koniec pierwszej grupy interwencyjnej/tydzień 4), Wizyta 7 (koniec badania/10 tygodni)
Uczestnicy otrzymają test poznawczy, aby ocenić funkcje wykonawcze i szybkość.
Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (koniec pierwszej grupy interwencyjnej/tydzień 4), Wizyta 7 (koniec badania/10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20007977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki doustne Vorinostat Grupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj