- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01066091
Postprandial Inflammatory Response in Healthy Men: Effect of Dietary Fat Source, Obesity and Age
The nature of dietary lipids, age and perivisceral adiposity could alter the postprandial inflammatory response. It is supposed that there is a relationship between the postprandial inflammatory response and the repartition of fat and lean mass, which could partially explain the muscle mass loss with age.
The aim of this study is to compare the inflammatory response of a normal meal or high fat meal (from different fatty acids sources) between young lean and young obese and aged lean and aged obese men.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-ferrand, Auvergne, Francja, 63000
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject giving his written informed consent
- Male from 20 to 35 years old and more than 60
- Affiliated to the French National Health Insurance
- Body mass index (BMI) ≤ 25kg/m² and waist circumference ≤94cm ; or BMI ≥ 28kg/m² and waist circumference ≥ 102cm.
- Complete blood count (CBC)-platelet, normal liver function and normal coagulation.
- Serology of Human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis C virus (HCV) negative
- normal Thyroid Stimulating Hormone(TSH)
Exclusion Criteria:
- Previous medical and/or surgery judged by the investigator as incompatible with this study
- Glaucoma
- C-reactive protein > 10 mg/l
- people over 120 kg
- People with triglyceridemia > 3 g/L or with familial hypercholesterolemia
- Fasting glycemia > 1,26 g/l, abnormal Oral Glucose Tolerance Test
- Dietary habits judged by the dietitian as incompatible with the study aim
- Vegetarians
- Nutritional allergies or xylocaïn allergy
- People with eating disorders
- Heavy consumer of alcohol or cigarette
- Practising intensive physical exercise
- People with medication that could interfere with the measured parameters: beta-blockers, statins, anticoagulants, antiplatelet agents, corticosteroids for more than 8 days.
- Depression or psychiatric treatment
- Being under someone's supervision
- Refusal to be registered on the National Volunteers Data file or refusal to sign the consent form
- Being in exclusion on the National Volunteers Data file
- Blood donation into the last two months preceding the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: mashed potatoes
Mashed potatoes is composed of potatoes and Skim milk powder.
|
Mashed potatoes: Potatoes + Skim milk powder
|
Eksperymentalny: Mashed potatoes + Oleic Acid
The test meal is mashed potatoes with 1g/Kg of weight of lipids with 75% of Oleic Acid
|
Mashed potatoes with 1g/Kg of weight, of lipids with 75% of Oleic Acid
|
Eksperymentalny: Mashed potatoes + Palmitic Acid
The test meal is mashed potatoes with 1g/Kg of weight of lipids with 39% of saturated fat with 32% of palmitic acid.
|
Mashed potatoes with 1g/Kg of weight, of lipids with 32% of palmitic acid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inflammatory profile by interleukin-6 (IL6) concentration in plasma.
Ramy czasowe: six times per day (kinetic: T0 to T480) on three interventional days
|
six times per day (kinetic: T0 to T480) on three interventional days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Muscular strength, Body composition
Ramy czasowe: Once at the first and at the last visit
|
Once at the first and at the last visit
|
Total plasma lipids (total cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-cholesterol, Triglycerides (TG), non-esterified fatty acid, Plasma hormonal profile, Plasma inflammatory profile, Markers of Endothelial function, Plasma lipopolysaccharide concentration.
Ramy czasowe: Six times per day (kinetic: T0 to T480), on three interventional days
|
Six times per day (kinetic: T0 to T480), on three interventional days
|
Pro-inflammatory cytokines expression in subcutaneous adipose tissue
Ramy czasowe: Twice per day (before the meal and 6 hours after), on three interventional days
|
Twice per day (before the meal and 6 hours after), on three interventional days
|
Urinary metabolomic profile
Ramy czasowe: Three times per days (T0,T240,T480), on three interventional days
|
Three times per days (T0,T240,T480), on three interventional days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Boirie, MD/PhD, CRNH
- Dyrektor Studium: Stephane Walrand, PhD, Institut National de la Recherche Agronomique
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU800
- IDRCB 2009-A00322-55 (Identyfikator rejestru: Afssaps)
- 05/2009 SWALRAND (Inny identyfikator: CRNH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .