- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01070199
Effects of Food Form and Fitness on Appetite and Digestion.
22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Purdue University
Energy-yielding fluids induce weaker appetitive and compensatory dietary responses than energy-matched semi-solids or solids.
This is problematic because the high and increasing contribution of energy from beverages in the diet may enhance positive energy balance and weight gain.
The prevailing view of the overweight/obesity problem is that it stems from a small, sustained positive energy balance.
It follows then that only small changes, perhaps manipulations in the rheological characteristics of the diet, will be required to correct the problem.
Certain populations that are more prone to weight gain may benefit from such manipulations.
Obese individuals have a higher beverage intake and experience greater weight loss with reductions in beverage intake.
Further, there is evidence that obese individuals consume more energy after a liquid pre-load than their lean counterparts, yet there is no difference in energy intake after a solid load.
In contrast, habitual exercisers have been shown to have an increased accuracy of short-term regulation of food intake at meals following liquid preloads.
A better understanding of the mechanisms by which beverages and energy-matched solid food forms elicit differential appetitive and dietary responses in these populations needed.
This research will attempt to identify the influence of physical fitness and body fat on the ability to compensate for the energy content of solid and liquid preloads by reduction in energy intake at a subsequent ad libitum meal (i.e., acute compensation) and over the course of the day (i.e., short-term compensation).
Furthermore, this study will examine the cognitive contribution to differential responses to energy-matched beverage and solid food forms and the effects of mastication on appetite, GI transit, glycemic response, and selected endocrine responses.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18-50 years of age BMI of 18-23 kg/m2 (lean) or 30-35 kg/m2 (obese) Sedentary physical activity level (<70th¬ percentile of estimated VO2max for age and sex) or physically Active/Exercisers (>70th¬ percentile of estimated VO2max for age and sex) Good health and not taking any medications known to influence appetite Non-smokers Not pregnant or lactating Weight stable (≤ 3 kg within last 3 months) Dietary restraint score <11 on the Three Factor Eating Questionnaire (included in the on-line screening questionnaire) Glucose Tolerant or Non-Diabetic (fasting blood glucose of <100 mg/dL) Self-reported consumer of breakfast and lunch
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant metabolic diseases that may impact study results (i.e., endocrine, hepatic, renal disease) Individuals planning on starting a new diet or exercise regimen during the course of the study Use of obesity pharmacotherapeutic agents or over-the counter anti-obesity agents within the last 3 months Underlying conditions such as any cardiovascular, pulmonary, or neurological dysfunction that may be aggravated with exercise
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: liquid to liquid,
|
• One test session will involve presentation of a glass of clear cherry-flavored unthickened beverage (Kool-Aid, Kraft Foods Inc., White Plains, NY).
This session will be referred to as the "Liquid to Liquid" session as the participants will be consuming a liquid and be told that the consistency in their stomach will be a liquid.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: liquid to solid,
|
This session involves a solution of calcium chloride and a solution of sodium alginate.
The participant will be instructed to pour the cherry-flavored beverage/alginate solution into the calcium chloride.
The result is a solid mass.
They are allowed to examine the solution to confirm the solid texture and consistency.Participants will be told that this same reaction will occur in their stomach when the session's beverage is consumed due to the effect of gastric acid on the solution.
But, the participant will be consuming the same cherry-flavored beverage as in the 1st session.
Thus, they will believe that their GI tract will be challenged with a solid mass, but in reality, the challenge is the same (i.e., liquid).Therefore, the only difference between the test sessions is expectation.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: solid to liquid
|
• This session will involve the same dense gelatin cubes previously described, but participants will be told that the solid cubes will turn to liquid when they come into contact with the acid in their stomach.
This trial will be known as "Solid to Liquid".
A demonstration of the "Solid to Solid" and "Solid to Liquid" phases will be shown to the participant before they consume the load.
Both phases exhibited by placing two cubes into separate containers filled with similar looking clear liquids.
The "Solid to Solid" phase container will contain cold water so the cube stays in solid form.
The "Solid to Liquid" phase container will contain hot water that will quickly dissolve the cube into a liquid form.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: solid to solid
|
Participants will be presented with dense gelatin cubes.
These 1" x 1" x 1" cubes will have a solid appearance and require mastication, but is isocaloric to the beverage.
However, after mastication and gastric processing, the solid rapidly breaks down into a clear fluid.However, participants will be informed that the cubes will remain the same solid consistency in their stomach.
The masticatory process and stimulus form will be standardized through the use of a metronome.
Participants will be required to chew the solid cube at a fixed rate prior to swallowing.
Thus, adding to the cognitive impression that they are eating a solid when essentially the GI challenge will be similar to the beverage.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of energy intake.
Ramy czasowe: 24 hours
|
Effects of actual and perceived food form on short term energy intake in lean and obese, fit and unfit adults.
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of appetite.
Ramy czasowe: 4 hours
|
Effects of actual and perceived food form on hunger, fullness, desire to eat, and thirst.
|
4 hours
|
|
Gastric emptying
Ramy czasowe: 4 hours
|
Effects of actual and perceived food form on gastric emptying time.
|
4 hours
|
|
Gastro-intestinal transit
Ramy czasowe: 4 hours
|
Effects of actual and perceived food form on gastro-intestinal transit time.
|
4 hours
|
|
Endocrin responses
Ramy czasowe: 4 hours
|
Effects of actual and perceived food form on GLP-1, CCK, Insulin, Ghrelin concentration.
|
4 hours
|
|
Glucose response
Ramy czasowe: 4 hours
|
Effects of actual and perceived food form on serum glucose concentration.
|
4 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK079913 (Grant/umowa NIH USA)
- 0805006922 (Inny identyfikator: Purdue University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na liquid to liquid
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutacyjnyRak dróg żółciowych | Rak o nieznanym miejscu pierwotnym | Rzadkie nowotworyStany Zjednoczone
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthJeszcze nie rekrutacjaPalenie tytoniu | Redukcja szkód | Nikotyna
-
DongE E Jiao Coporation LimitedZakończonyŁagodne i umiarkowane oligozoospermia asthenospermia lub oligoasthenospermia oraz typ różnicowania zespołu to niedobór esencji Shen (Nerek)Chiny
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineZakończonyRak płuc z przerzutami | Przerzutowy rak żołądka i jelitFrancja, Niemcy, Hiszpania, Włochy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyUżywanie tytoniuStany Zjednoczone