Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wpływ strumienia nikotyny i postaci nikotyny na subiektywne skutki związane z uzależnieniem

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Strumień nikotyny, potencjalnie potężne narzędzie do regulacji dostarczania nikotyny z elektronicznych papierosów: znaczenie strumienia nikotyny dla szybkości dostarczania nikotyny i subiektywnego efektu

Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) podgrzewają i odparowują płyn zawierający nikotynę w celu wytworzenia aerozolu, który może dostarczać nikotynę do krwi i mózgu. Używanie ENDS gwałtownie wzrosło w ostatniej dekadzie, zwłaszcza wśród młodzieży: ponad 20% uczniów szkół średnich w USA jest obecnie użytkownikami ENDS i istnieją dowody na uzależnienie od nikotyny w tej populacji. Zaproponowano ustawodawstwo federalne, które ograniczyłoby stężenie nikotyny w płynie ENDS, aby uczynić ENDS „znacznie mniej uzależniającym i atrakcyjnym dla młodzieży”. Jednak te i inne wysiłki mające na celu ograniczenie uzależnienia poprzez ograniczenie stężenia nikotyny w płynie są mało prawdopodobne, ponieważ emisje nikotyny z ENDS zależą od wielu zmiennych. Aby osiągnąć zamierzone cele w zakresie zdrowia publicznego, przepisy dotyczące uzależnień muszą koncentrować się na dostarczaniu nikotyny, a nie na stężeniu nikotyny. Chociaż dostarczanie nikotyny nie może być regulowane bezpośrednio, szybkość, z jaką ENDS emituje nikotynę, „strumień nikotyny”, można regulować i, co ważne, przewidywać na podstawie kilku konstrukcji urządzenia i zmiennych operacyjnych. Jednak do tej pory nie ma dowodów empirycznych wykazujących związek między przepływem a dostarczaniem, ani między przepływem a subiektywnymi skutkami wspierającymi uzależnienie od nikotyny. Zamknięcie tej luki ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia skutecznych ram regulujących ENDS. Na Uniwersytecie Amerykańskim w Bejrucie badacze ocenią związek między przepływem nikotyny, jej formą i subiektywnymi efektami. Uczestnicy będą używać urządzeń ENDS o różnych strumieniach i formach nikotyny. Ocenione zostaną środki uzależnienia, takie jak chęć palenia, głód i abstynencja. Wynik wskaże stopień, w jakim strumień/forma nikotyny wpływa na subiektywne efekty związane z uzależnieniem, intensywnością zaciągania się i ekspozycją na substancje toksyczne. Podsumowując, projekt ten dostarczy empirycznych dowodów potrzebnych agencjom zdrowia publicznego do wykorzystania strumienia nikotyny jako wszechstronnej i wygodnej konstrukcji do regulowania dostarczania nikotyny z ENDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń wpływ strumienia i postaci nikotyny na efekty subiektywne. W AUB badacze ocenią efekty subiektywne (np. lubienie produktu, głód nikotynowy) i topografia zaciągania się dla 130 uczestników, którzy przejdą 5 sesji używania ENDS składających się z 2 ataków (10 zaciągnięć + 60 min ad libitum) z 2 strumieniami (16 i 32 μg/s) x 2 formami (protonowana, wolna zasada) i warunek 0 nikotyny. Ponadto badacze wykorzystają najnowocześniejsze urządzenie do pobrania próbki in situ frakcji aerozolu wytwarzanego podczas każdego zaciągnięcia się, aby zweryfikować rzeczywisty przepływ i formę nikotyny oraz zmierzyć ekspozycję na toksyczne substancje płucne (karbonylki). Badacze postawili hipotezę, że zwiększenie przepływu nikotyny i protonowanej nikotyny spowoduje większe zmniejszenie głodu nikotynowego oraz mniejszą intensywność zaciągania się i ekspozycję na karbonyl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Soha Talih, PhD
  • Numer telefonu: 3627 +961-1-350000
  • E-mail: st38@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 11-0236
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy i mieć ukończone 18 lat
  • Musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody, wzięcia udziału w laboratorium i powstrzymania się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami (uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od nikotyny/tytoniu i/lub używania ENDS przez ≥12h)
  • Podwójny ENDS i użytkownik tytoniu, który zgłasza codzienne używanie ENDS (≥ 3 mg/ml nikotyny) lub palenie papierosów (dowolna częstotliwość) ORAZ używanie kiedyś (≥ 3 dni w tygodniu) ENDS (≥ 3 mg/ml nikotyny) lub papierosów (dowolna częstotliwość) przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby przewlekłej lub niekontrolowanego stanu psychicznego
  • Historia lub czynna choroba układu krążenia, niskie/wysokie ciśnienie krwi, drgawki, regularne stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem witamin/antykoncepcji)
  • Używanie kokainy, opioidów, benzodiazepin lub metamfetaminy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby, które zgłaszają używanie marihuany przez >15/30 dni
  • Kobiety będą wykluczone, jeśli będą karmić piersią lub będą w ciąży
  • Uczestnicy zamierzający rzucić palenie tytoniu/nikotynę w ciągu najbliższych 30 dni i skierowani na leczenie odwykowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja pierwsza - strumień protonowanej nikotyny 16μg/s
Badacze przetestują subiektywne efekty przepływu nikotyny (16 μg/s) w połączeniu z jednym stosunkiem formy nikotyny (100% protonowanej). Po jednogodzinnym okresie obserwacji, uczestnicy użyją Subox Mini C w walce z 10 zaciągnięciami (30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami). Godzinę po pierwszej walce uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dmuchać na urządzeniu przez 60 minut ad libitum. Subiektywne pomiary (tj. uzależnienie od nikotyny, działanie leku, upodobanie do produktu i głód) będą podawane 5 razy na sesję: 5 min przed i 5 min po rozpoczęciu ukierunkowanego ataku oraz 5 min przed, w połowie i 5 min po rozpoczęciu walka ad libitum.
Produkt złożony: e-liquid 1
Stosunek 30/70 PG/VG przy stężeniu nikotyny protonowanej 4mg/ml
Eksperymentalny: Kombinacja druga - strumień protonowanej nikotyny 32μg/s
Badacze przetestują subiektywne efekty przepływu nikotyny (32 μg/s) w połączeniu z jednym stosunkiem postaci nikotyny (100% protonowanej). Po jednogodzinnym okresie obserwacji, uczestnicy użyją Subox Mini C w walce z 10 zaciągnięciami (30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami). Godzinę po pierwszej walce uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dmuchać na urządzeniu przez 60 minut ad libitum. Subiektywne pomiary (tj. uzależnienie od nikotyny, działanie leku, upodobanie do produktu i głód) będą podawane 5 razy na sesję: 5 min przed i 5 min po rozpoczęciu ukierunkowanego ataku oraz 5 min przed, w połowie i 5 min po rozpoczęciu walka ad libitum.
Produkt złożony: e-liquid 2
Stosunek 30/70 PG/VG przy stężeniu nikotyny protonowanej 10mg/ml
Eksperymentalny: Kombinacja trzecia - strumień nikotyny w postaci wolnej zasady 16 μg/s
Badacze przetestują subiektywne efekty przepływu nikotyny (16 μg/s) w połączeniu z jednym stosunkiem postaci nikotyny (100% wolnej zasady). Po jednogodzinnym okresie obserwacji, uczestnicy użyją Subox Mini C w walce z 10 zaciągnięciami (30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami). Godzinę po pierwszej walce uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dmuchać na urządzeniu przez 60 minut ad libitum. Subiektywne pomiary (tj. uzależnienie od nikotyny, działanie leku, upodobanie do produktu i głód) będą podawane 5 razy na sesję: 5 min przed i 5 min po rozpoczęciu ukierunkowanego ataku oraz 5 min przed, w połowie i 5 min po rozpoczęciu walka ad libitum.
Produkt złożony: e-liquid 3
Stosunek 30/70 PG/VG przy stężeniu nikotyny 4mg/ml wolnej zasady
Eksperymentalny: Kombinacja 4 - strumień nikotyny w postaci wolnej zasady 32 μg/s
Badacze przetestują subiektywne efekty przepływu nikotyny (32 μg/s) w połączeniu z jednym stosunkiem formy nikotyny (100% wolnej zasady). Po jednogodzinnym okresie obserwacji, uczestnicy użyją Subox Mini C w walce z 10 zaciągnięciami (30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami). Godzinę po pierwszej walce uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dmuchać na urządzeniu przez 60 minut ad libitum. Subiektywne pomiary (tj. uzależnienie od nikotyny, działanie leku, upodobanie do produktu i głód) będą podawane 5 razy na sesję: 5 min przed i 5 min po rozpoczęciu ukierunkowanego ataku oraz 5 min przed, w połowie i 5 min po rozpoczęciu walka ad libitum.
Produkt złożony: e-liquid 4
Stosunek 30/70 PG/VG przy stężeniu nikotyny 10mg/ml wolnej zasady
Komparator placebo: Placebo - Kombinacja Piąta - 0μg/s strumienia nikotyny
Badacze przetestują subiektywne efekty strumienia nikotyny (0 μg/s) placebo. Po jednogodzinnym okresie obserwacji, uczestnicy użyją Subox Mini C w walce z 10 zaciągnięciami (30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami). Godzinę po pierwszej walce uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dmuchać na urządzeniu przez 60 minut ad libitum. Subiektywne pomiary (tj. uzależnienie od nikotyny, działanie leku, upodobanie do produktu i głód) będą podawane 5 razy na sesję: 5 min przed i 5 min po rozpoczęciu ukierunkowanego ataku oraz 5 min przed, w połowie i 5 min po rozpoczęciu walka ad libitum.
Produkt złożony: e-liquid 5
Stosunek 30/70 PG/VG przy stężeniu nikotyny 0mg/ml (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej — PROMIS-10 Globalne pomiary zdrowotne
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji
PROMIS-10 Global Health mierzy pięć dziedzin: sprawność fizyczną, zmęczenie, ból, stres emocjonalny i zdrowie społeczne. 10 pozycji jest ocenianych na pięciostopniowej skali (słaba=1, dostateczna=2, dobra=3, bardzo dobra=4, doskonała=5), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność.
Wizyta 1 - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej – odpowiadające im 4 pozycje uzależnienia od e-papierosów
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji
Odpowiednia 4-punktowa skala uzależnienia od e-papierosów, która ocenia uzależnienie od ENDS. 4 Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali (nigdy=1, rzadko=2, czasami=3, często=4, prawie zawsze=5), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność.
Wizyta 1 - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej – odpowiadające im 4 pozycje uzależnienia od palnego papierosa
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji
Odpowiednia 4-itemowa Skala Uzależnienia od Palnych Papierosów, która ocenia uzależnienie od nikotyny dla palących codziennie i sporadycznie. 4 Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali (nigdy=1, rzadko=2, czasami=3, często=4, zawsze=5), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność.
Wizyta 1 - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji
Kwestionariusze uzależnienia od nikotyny - Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji
Kwestionariusze Testu Fagerstroma uzależnienia od nikotyny, które oceniają uzależnienie od nikotyny na ENDS. Ogólne pytania nieoparte na skali.
Wizyta 1 - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej - skala wielkości lubienia produktu
Ramy czasowe: Do 180 minut
Lubienie produktu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego efektów specyficznych dla papierosów elektronicznych, ogólnej skali wielkości (gLMS) na skali subiektywnej (0-100, wcale - skrajnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe efekty.
Do 180 minut
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej - hedoniczna skala upodobania do produktu
Ramy czasowe: Do 180 minut
Lubienie produktu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego efektów specyficznych dla papierosów elektronicznych, ogólnie oznaczonej skali hedonicznej (LHS) (0-100, najbardziej nielubiane doznanie, jakie można sobie wyobrazić – najbardziej lubiane doznanie, jakie można sobie wyobrazić), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe efekty.
Do 180 minut
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej - działanie leku
Ramy czasowe: Do 180 minut
Kwestionariusz efektu narkotykowego (DEQ) będzie mierzyć ostre skutki składające się z siedmiu pozycji: moc narkotyku, haj, uczucie pobudzenia, dobre efekty, złe efekty, chęć większej ilości narkotyków i lubienie narkotyków, a to zostanie ocenione w subiektywnej skali (0-100 , wcale nie ekstremalnie), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe efekty.
Do 180 minut
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej - impulsy do palenia
Ramy czasowe: Do 180 minut
Chęć palenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza chęci palenia na subiektywnej skali (0-100, zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą potrzebę palenia.
Do 180 minut
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej - Hughes i Hatsukami
Ramy czasowe: Do 180 minut
Kwestionariusz wycofania Hughesa-Hatsukamiego (HHWQ) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Hughesa i Hatsukamiego z 1986 r. na subiektywnej skali (0-100, wcale - skrajnie).
Do 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony podczas około 5-minutowej sesji z użyciem 10 zaciągnięć i 60-minutowej sesji z użyciem dowolną
Zmierzona topografia Średni czas trwania zaciągnięcia (s).
Zostanie zmierzony podczas około 5-minutowej sesji z użyciem 10 zaciągnięć i 60-minutowej sesji z użyciem dowolną
Przepływ
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony podczas około 5-minutowej sesji z użyciem 10 zaciągnięć i 60-minutowej sesji z użyciem dowolną
Zmierzona topografia Średnie natężenie przepływu (LPM).
Zostanie zmierzony podczas około 5-minutowej sesji z użyciem 10 zaciągnięć i 60-minutowej sesji z użyciem dowolną
Interwał zaciągnięć
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony podczas około 5-minutowej sesji z użyciem 10 zaciągnięć i 60-minutowej sesji z użyciem dowolną
Zmierzona topografia Średni odstęp między zaciągnięciami (s).
Zostanie zmierzony podczas około 5-minutowej sesji z użyciem 10 zaciągnięć i 60-minutowej sesji z użyciem dowolną
Liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony podczas około 60-minutowej walki z użyciem ad lib
Zmierzona topografia Całkowita liczba zaciągnięć (zaciągnięć).
Zostanie zmierzony podczas około 60-minutowej walki z użyciem ad lib
Zużyty płyn
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po około 5 minutach, 10-zaciągnięciach i 60-minutowej, dowolne użycie
Spożycie płynów dla każdej sesji użytkowania przez uczestnika zostanie określone poprzez ważenie przed i po zbiorniku urządzenia ENDS (g/sesja).
Zostanie zmierzony po około 5 minutach, 10-zaciągnięciach i 60-minutowej, dowolne użycie
Wydajność związku karbonylowego
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 60 minutach, dowolna walka
Całkowita zawartość związków karbonylowych zostanie oznaczona ilościowo (mikrorog/sesję).
Zostanie zmierzony po 60 minutach, dowolna walka
Strumień nikotyny
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po około 5 minutach, 10-zaciągnięciach i 60-minutowej, dowolne użycie
Przepływ nikotyny zostanie określony ilościowo (mg/s).
Zostanie zmierzony po około 5 minutach, 10-zaciągnięciach i 60-minutowej, dowolne użycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Soha Talih, PhD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • American University Of Beirut
  • 1R01DA052565-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-liquid 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj