Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ płynnej biopsji na uczestników z kliniczną diagnozą zaawansowanego raka (L1st)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Międzynarodowe badanie prospektywne oceniające wpływ płynnej biopsji na uczestników z kliniczną diagnozą zaawansowanego raka (L1ST)

Jest to międzynarodowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu jednoczesnego wczesnego zastosowania płynnej biopsji (FoundationOne® Liquid CDx) w ramach ścieżki diagnostycznej, w porównaniu ze standardową ścieżką diagnostyczną opieki, na czas rutynowej opieki onkologicznej u wcześniej nieleczonych uczestników z klinicznym rozpoznaniem zaawansowanego raka, gdzie rozpoznanie patologiczne nie zostało jeszcze potwierdzone. Uwzględnieni zostaną uczestnicy z jedną z następujących dwóch prezentacji klinicznych: uczestnicy z potwierdzonym rakiem płuca z przerzutami de novo lub uczestnicy z potwierdzonym rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami de novo.

Uczestnicy mogli przejść różne poziomy badań diagnostycznych przed rejestracją. Uczestnicy, u których nie wykonano biopsji tkanki przed włączeniem, zostaną sklasyfikowani jako „badanie podstawowe”, a ci, u których wykonano biopsję tkanki przed włączeniem, zostaną sklasyfikowani jako „badanie rozszerzone”.

W okresie diagnozy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani płynnej biopsji (test FoundationOne® Liquid CDx; zgodnie z etykietą) próbek krwi. Próbki krwi będą badane przy użyciu testu FoundationOne® Liquid CDx w laboratorium centralnym. Równolegle uczestnicy przejdą standardową ścieżkę diagnostyczną opieki, w tym biopsję tkanki i badanie histologiczne, jeśli nie zostało to zrobione przed włączeniem do badania, oraz badanie molekularne zgodnie z wytycznymi ESMO lub krajowymi wytycznymi dla każdego typu guza uwzględnionego w tym badaniu.

Po postawieniu pełnej diagnozy patologicznej badacz (lub zespół multidyscyplinarny) może przeprowadzić ocenę zaleceń dotyczących leczenia przeciwnowotworowego. Zalecenia dotyczące leczenia przeciwnowotworowego powinny być zgodne z aktualną praktyką i profesjonalnymi wytycznymi opartymi na wynikach biopsji płynnej (zgodnie z etykietą) lub biopsji tkanki/standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universität Mannheim
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • München-Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy przedstawiający kliniczną diagnozę zaawansowanego raka, należący do jednej z dwóch następujących prezentacji klinicznych:

    i) rak płuca z przerzutami de novo, potwierdzony przez obrazowanie wykazujące guzek/masę w płucu i obiektywny dowód procesu przerzutowego; LUB, ii) Rak przewodu pokarmowego z przerzutami de novo, potwierdzony obrazowaniem wykazującym proces przerzutowy w jamie brzusznej/miednicy

  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów objętych badaniem
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania

  • Uczestnicy muszą albo:

    i) wykonać biopsję tkanki zamierzoną/zaplanowaną w celu potwierdzenia choroby nowotworowej i histologii; LUB, ii) Wykonać już biopsję tkanki, ale patologia nie została jeszcze zakończona.

Jeśli biopsja tkanki została już wykonana przed sygnaturą ICF, wówczas podtyp guza pierwotnego mógł już zostać oceniony (tj.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy uznani za niezdolnych do leczenia terapią systemową
  • Uczestnicy uznani za niezdolnych do biopsji tkanki
  • Uczestnicy z nowotworem hematologicznym
  • Uczestnicy z pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu
  • Uczestnicy, u których wykonano jakiekolwiek wcześniejsze badania molekularne (NGS lub inne metody), np. wszystkie barwienia immunohistochemiczne zalecane przez ESMO w celu określenia decyzji dotyczącej leczenia (tj. w przypadku raka płuc barwienie ALK, EGFR i PD-L1 IHC nie mogło być wcześniej wykonane). Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, u których wykonano biopsję tkanki i pierwotne badanie histotypowe.
  • Wcześniejsze leczenie raka z przerzutami, z wyjątkiem uczestników, u których już zdiagnozowano i leczono raka innego niż badany typ nowotworu, u których nie ma dowodów nawrotu
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka badanego w tym badaniu i nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni wskaźnik całkowitego przeżycia > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podstawowa obróbka: kohorta raka płuca z przerzutami
Do tej kohorty zostanie włączonych około 160 uczestników z klinicznymi dowodami raka płuca z przerzutami de novo i którzy nie mieli wykonanej biopsji tkanki przed włączeniem (sklasyfikowanej jako „podstawowe badanie”).
Test diagnostyczny: Test FoundationOne® Liquid CDx
Uczestnicy zostaną poddani płynnej biopsji (FoundationOne® Liquid CDx) próbek krwi pobranych po uzyskaniu klinicznej diagnozy zaawansowanego raka (zgodnie z etykietą). Próbki krwi będą badane przy użyciu testu FoundationOne® Liquid CDx w laboratorium centralnym. Wyniki testu FoundationOne® Liquid CDx zostaną dostarczone badaczowi do wykorzystania zgodnie z profesjonalnymi wytycznymi w onkologii dla pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Test diagnostyczny: Ścieżka diagnostyczna standardu opieki
Uczestnicy zostaną poddani lokalnej standardowej ścieżce diagnostycznej obejmującej biopsję tkanki/standardową opiekę (jeśli tkanka nie jest dostępna), analizę patologiczną i analizę molekularną, zgodnie z wytycznymi ESMO lub krajowymi wytycznymi dla każdego typu guza uwzględnionego w tym badaniu.
Inny: Podstawowa obróbka: kohorta raka przewodu pokarmowego z przerzutami
Ta kohorta obejmie około 160 uczestników, którzy mają kliniczne dowody raka przewodu pokarmowego z przerzutami de novo i którzy nie mieli wykonanej biopsji tkanki przed włączeniem (sklasyfikowanej jako „podstawowa obróbka”).
Test diagnostyczny: Test FoundationOne® Liquid CDx
Uczestnicy zostaną poddani płynnej biopsji (FoundationOne® Liquid CDx) próbek krwi pobranych po uzyskaniu klinicznej diagnozy zaawansowanego raka (zgodnie z etykietą). Próbki krwi będą badane przy użyciu testu FoundationOne® Liquid CDx w laboratorium centralnym. Wyniki testu FoundationOne® Liquid CDx zostaną dostarczone badaczowi do wykorzystania zgodnie z profesjonalnymi wytycznymi w onkologii dla pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Test diagnostyczny: Ścieżka diagnostyczna standardu opieki
Uczestnicy zostaną poddani lokalnej standardowej ścieżce diagnostycznej obejmującej biopsję tkanki/standardową opiekę (jeśli tkanka nie jest dostępna), analizę patologiczną i analizę molekularną, zgodnie z wytycznymi ESMO lub krajowymi wytycznymi dla każdego typu guza uwzględnionego w tym badaniu.
Inny: Rozszerzona obróbka: kohorta raka płuca z przerzutami
Ta kohorta włączy około 100 uczestników, którzy mają kliniczne dowody raka płuca z przerzutami de novo i którzy mieli wykonaną biopsję tkanki przed włączeniem (sklasyfikowaną jako „praca rozszerzona”).
Test diagnostyczny: Test FoundationOne® Liquid CDx
Uczestnicy zostaną poddani płynnej biopsji (FoundationOne® Liquid CDx) próbek krwi pobranych po uzyskaniu klinicznej diagnozy zaawansowanego raka (zgodnie z etykietą). Próbki krwi będą badane przy użyciu testu FoundationOne® Liquid CDx w laboratorium centralnym. Wyniki testu FoundationOne® Liquid CDx zostaną dostarczone badaczowi do wykorzystania zgodnie z profesjonalnymi wytycznymi w onkologii dla pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Test diagnostyczny: Ścieżka diagnostyczna standardu opieki
Uczestnicy zostaną poddani lokalnej standardowej ścieżce diagnostycznej obejmującej biopsję tkanki/standardową opiekę (jeśli tkanka nie jest dostępna), analizę patologiczną i analizę molekularną, zgodnie z wytycznymi ESMO lub krajowymi wytycznymi dla każdego typu guza uwzględnionego w tym badaniu.
Inny: Rozszerzona obróbka: kohorta raka przewodu pokarmowego z przerzutami
Ta kohorta obejmie około 100 uczestników, którzy mają kliniczne dowody raka przewodu pokarmowego z przerzutami de novo i którzy mieli wykonaną biopsję tkanki przed włączeniem (sklasyfikowaną jako „rozszerzona obróbka”).
Test diagnostyczny: Test FoundationOne® Liquid CDx
Uczestnicy zostaną poddani płynnej biopsji (FoundationOne® Liquid CDx) próbek krwi pobranych po uzyskaniu klinicznej diagnozy zaawansowanego raka (zgodnie z etykietą). Próbki krwi będą badane przy użyciu testu FoundationOne® Liquid CDx w laboratorium centralnym. Wyniki testu FoundationOne® Liquid CDx zostaną dostarczone badaczowi do wykorzystania zgodnie z profesjonalnymi wytycznymi w onkologii dla pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Test diagnostyczny: Ścieżka diagnostyczna standardu opieki
Uczestnicy zostaną poddani lokalnej standardowej ścieżce diagnostycznej obejmującej biopsję tkanki/standardową opiekę (jeśli tkanka nie jest dostępna), analizę patologiczną i analizę molekularną, zgodnie z wytycznymi ESMO lub krajowymi wytycznymi dla każdego typu guza uwzględnionego w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do diagnozy
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia biopsji (tkanki lub krwi) przez pracownika służby zdrowia do daty pełnego rozpoznania patologicznego (do 12 tygodni)
Od daty pierwszego zlecenia biopsji (tkanki lub krwi) przez pracownika służby zdrowia do daty pełnego rozpoznania patologicznego (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z pobieraniem próbek do biopsji płynnej
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Zalecenie dotyczące mediany czasu do leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia biopsji (tkanki lub krwi) przez pracownika służby zdrowia do daty zalecenia leczenia przeciwnowotworowego przez badacza (do 12 tygodni)
Od daty pierwszego zlecenia biopsji (tkanki lub krwi) przez pracownika służby zdrowia do daty zalecenia leczenia przeciwnowotworowego przez badacza (do 12 tygodni)
Liczba niepowodzeń testów molekularnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Niepowodzenie badań molekularnych definiuje się jako przypadki, w których wyniki biopsji płynnej lub biopsji tkankowej/standardowej opieki nie mogą zostać dostarczone lekarzowi prowadzącemu.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których kompleksowe profilowanie genomu (CGP) doprowadziło do zalecenia opcji leczenia kierowanego molekularnie (MGTO)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
CGP odnosi się zarówno do biopsji płynnej, jak i standardowej ścieżki diagnostycznej.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano wykonalną mutację kierowcy, którzy nie otrzymali MGTO, ponieważ konieczne było rozpoczęcie leczenia przeciwnowotworowego przed udostępnieniem wyników CGP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z zgodnymi wynikami CGP między płynną biopsją a standardową ścieżką diagnostyczną na poziomie zmiany genu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których zalecenia dotyczące leczenia oparte na danych molekularnych z płynnej biopsji były takie same, jak zalecenia oparte na standardowej ścieżce diagnostycznej opieki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wydana rekomendacja MGTO była niezgodna między wynikami płynnej biopsji a standardowymi wynikami ścieżki diagnostycznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Foundation Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO43989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Test FoundationOne® Liquid CDx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj