Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii adalimumabem (Humira) na dużej grupie pacjentów w codziennych warunkach klinicznych na przestrzeni 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Szczegółowy opis

Udokumentowano pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy rozpoczęli leczenie adalimumabem w normalnych warunkach klinicznych zgodnie z etykietą produktu. Okres obserwacji uzupełniającej trwał 2 lata i koncentrował się na informacjach dotyczących bezpieczeństwa i utrzymaniu skuteczności w normalnych warunkach klinicznych. Obserwacja uczestników odbywała się poprzez regularne wizyty w gabinecie w odstępach czasu określonych przez rutynową praktykę kliniczną lub zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52062
    - Site Reference ID/Investigator# 35036
  - Ahlen, Niemcy, 59227
    - Site Reference ID/Investigator# 35510
  - Ahrensburg, Niemcy, 22926
    - Site Reference ID/Investigator# 35040
  - Altenburg, Niemcy, 04600
    - Site Reference ID/Investigator# 35043
  - Altenholz, Niemcy, 24161
    - Site Reference ID/Investigator# 35046
  - Amberg, Niemcy, 92224
    - Site Reference ID/Investigator# 35049
  - Arnstadt, Niemcy, 99310
    - Site Reference ID/Investigator# 35057
  - Attendorn, Niemcy, 57439
    - Site Reference ID/Investigator# 35520
  - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Site Reference ID/Investigator# 33349
  - Bad Abbach, Niemcy, 93077
    - Site Reference ID/Investigator# 33358
  - Bad Abbach, Niemcy, 93077
    - Site Reference ID/Investigator# 33361
  - Bad Aibling, Niemcy, 83043
    - Site Reference ID/Investigator# 35142
  - Bad Brambach, Niemcy, 8648
    - Site Reference ID/Investigator# 35570
  - Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
    - Site Reference ID/Investigator# 35573
  - Bad Endbach, Niemcy, 35080
    - Site Reference ID/Investigator# 33372
  - Bad Iburg, Niemcy, 49186
    - Site Reference ID/Investigator# 33378
  - Bad Iburg, Niemcy, 49186
    - Site Reference ID/Investigator# 33382
  - Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
    - Site Reference ID/Investigator# 33387
  - Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
    - Site Reference ID/Investigator# 35575
  - Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
    - Site Reference ID/Investigator# 33391
  - Bad Muender, Niemcy, 31848
    - Site Reference ID/Investigator# 33396
  - Bad Nauheim, Niemcy, 61231
    - Site Reference ID/Investigator# 102216
  - Bad Neuenahr, Niemcy, 53474
    - Site Reference ID/Investigator# 35578
  - Bad Rappenau, Niemcy, 74906
    - Site Reference ID/Investigator# 33404
  - Bad Salzungen, Niemcy, 36433
    - Site Reference ID/Investigator# 51883
  - Bad Soden-Salmuenster, Niemcy, 63628
    - Site Reference ID/Investigator# 33412
  - Baden-Baden, Niemcy, 76530
    - Site Reference ID/Investigator# 33425
  - Bamberg, Niemcy, 96047
    - Site Reference ID/Investigator# 33429
  - Bautzen, Niemcy, 02625
    - Site Reference ID/Investigator# 33438
  - Bayreuth, Niemcy, 95445
    - Site Reference ID/Investigator# 33442
  - Bayreuth, Niemcy, 95445
    - Site Reference ID/Investigator# 33446
  - Berlin, Niemcy, 10117
    - Site Reference ID/Investigator# 33641
  - Berlin, Niemcy, 10117
    - Site Reference ID/Investigator# 35089
  - Berlin, Niemcy, 10178
    - Site Reference ID/Investigator# 33648
  - Berlin, Niemcy, 10247
    - Site Reference ID/Investigator# 33693
  - Berlin, Niemcy, 10369
    - Site Reference ID/Investigator# 33670
  - Berlin, Niemcy, 10435
    - Site Reference ID/Investigator# 33658
  - Berlin, Niemcy, 10711
    - Site Reference ID/Investigator# 33697
  - Berlin, Niemcy, 10719
    - Site Reference ID/Investigator# 34246
  - Berlin, Niemcy, 10777
    - Site Reference ID/Investigator# 33683
  - Berlin, Niemcy, 10961
    - Site Reference ID/Investigator# 34269
  - Berlin, Niemcy, 12161
    - Site Reference ID/Investigator# 35527
  - Berlin, Niemcy, 12161
    - Site Reference ID/Investigator# 35597
  - Berlin, Niemcy, 12207
    - Site Reference ID/Investigator# 33620
  - Berlin, Niemcy, 12435
    - Site Reference ID/Investigator# 33690
  - Berlin, Niemcy, 12435
    - Site Reference ID/Investigator# 33704
  - Berlin, Niemcy, 13055
    - Site Reference ID/Investigator# 33687
  - Berlin, Niemcy, 13437
    - Site Reference ID/Investigator# 33661
  - Berlin, Niemcy, 13595
    - Site Reference ID/Investigator# 35550
  - Berlin, Niemcy, 14109
    - Site Reference ID/Investigator# 33674
  - Berlin, Niemcy, 14163
    - Site Reference ID/Investigator# 35551
  - Berlin, Niemcy, 14199
    - Site Reference ID/Investigator# 34238
  - Berlin-Buch, Niemcy, 13125
    - Site Reference ID/Investigator# 34266
  - Berlin-Wannsee, Niemcy, 14109
    - Site Reference ID/Investigator# 34252
  - Bernau, Niemcy, 16321
    - Site Reference ID/Investigator# 35556
  - Biberach, Niemcy, 88400
    - Site Reference ID/Investigator# 34277
  - Binzen, Niemcy, 79589
    - Site Reference ID/Investigator# 35562
  - Blankenburg/Hart, Niemcy, 38889
    - Site Reference ID/Investigator# 34285
  - Blaubeuren, Niemcy, 89143
    - Site Reference ID/Investigator# 34288
  - Bocholt, Niemcy, 46399
    - Site Reference ID/Investigator# 34291
  - Bocholt, Niemcy, 46399
    - Site Reference ID/Investigator# 35566
  - Bochum, Niemcy, 44789
    - Site Reference ID/Investigator# 35641
  - Bogen, Niemcy, 94327
    - Site Reference ID/Investigator# 35644
  - Bonn, Niemcy, 53111
    - Site Reference ID/Investigator# 34302
  - Bonn, Niemcy, 53129
    - Site Reference ID/Investigator# 35646
  - Bonn, Niemcy, 53177
    - Site Reference ID/Investigator# 34296
  - Bottrop, Niemcy, 46242
    - Site Reference ID/Investigator# 35652
  - Braunschweig, Niemcy, 38100
    - Site Reference ID/Investigator# 34307
  - Breitenbrunn, Niemcy, 08359
    - Site Reference ID/Investigator# 35603
  - Bremen, Niemcy, 28209
    - Site Reference ID/Investigator# 35609
  - Celle, Niemcy, 29223
    - Site Reference ID/Investigator# 35611
  - Chemnitz, Niemcy, 09126
    - Site Reference ID/Investigator# 34699
  - Chemnitz, Niemcy, D-09130
    - Site Reference ID/Investigator# 35093
  - Coesfeld, Niemcy, 48653
    - Site Reference ID/Investigator# 35615
  - Cologne, Niemcy, 50823
    - Site Reference ID/Investigator# 33989
  - Cologne, Niemcy, 51067
    - Site Reference ID/Investigator# 35237
  - Cottbus, Niemcy, 03042
    - Site Reference ID/Investigator# 34708
  - Cottbus, Niemcy, 03046
    - Site Reference ID/Investigator# 34711
  - Darmstadt, Niemcy, 64295
    - Site Reference ID/Investigator# 35621
  - Deggendorf, Niemcy, 94469
    - Site Reference ID/Investigator# 34725
  - Dessau-Rosslau, Niemcy, 6842
    - Site Reference ID/Investigator# 35631
  - Dortmund, Niemcy, 44147
    - Site Reference ID/Investigator# 34742
  - Dortmund, Niemcy, 44147
    - Site Reference ID/Investigator# 35635
  - Dortmund, Niemcy, 44263
    - Site Reference ID/Investigator# 35634
  - Dresden, Niemcy, 01097
    - Site Reference ID/Investigator# 35170
  - Dresden, Niemcy, 01109
    - Site Reference ID/Investigator# 34754
  - Dresden, Niemcy, 01277
    - Site Reference ID/Investigator# 34748
  - Dresden, Niemcy, 01277
    - Site Reference ID/Investigator# 34751
  - Dresden, Niemcy, 01277
    - Site Reference ID/Investigator# 34760
  - Duesseldorf, Niemcy, 40211
    - Site Reference ID/Investigator# 34773
  - Duesseldorf, Niemcy, 40217
    - Site Reference ID/Investigator# 34768
  - Duisburg, Niemcy, 47055
    - Site Reference ID/Investigator# 34778
  - Eberswalde, Niemcy, 16225
    - Site Reference ID/Investigator# 34784
  - Elmshorn, Niemcy, 25336
    - Site Reference ID/Investigator# 35184
  - Erfurt, Niemcy, 99096
    - Site Reference ID/Investigator# 34809
  - Erfurt, Niemcy, 99096
    - Site Reference ID/Investigator# 35096
  - Erfurt, Niemcy, 99096
    - Site Reference ID/Investigator# 35191
  - Erlangen, Niemcy, 91056
    - Site Reference ID/Investigator# 34821
  - Essen, Niemcy, 45326
    - Site Reference ID/Investigator# 35196
  - Essen, Niemcy, 45356
    - Site Reference ID/Investigator# 35199
  - Feldafing, Niemcy, 82340
    - Site Reference ID/Investigator# 35202
  - Flensburg, Niemcy, 24937
    - Site Reference ID/Investigator# 35205
  - Forchheim, Niemcy, 91301
    - Site Reference ID/Investigator# 34833
  - Frankenberg, Niemcy, 09669
    - Site Reference ID/Investigator# 35210
  - Frankfurt, Niemcy, 15230
    - Site Reference ID/Investigator# 34849
  - Frankfurt, Niemcy, 60596
    - Site Reference ID/Investigator# 34840
  - Frankfurt, Niemcy, 60596
    - Site Reference ID/Investigator# 34843
  - Fraureuth, Niemcy, 08427
    - Site Reference ID/Investigator# 35213
  - Freiberg, Niemcy, 09599
    - Site Reference ID/Investigator# 35219
  - Freiburg, Niemcy, 79098
    - Site Reference ID/Investigator# 34854
  - Freiburg, Niemcy, 79104
    - Site Reference ID/Investigator# 35221
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Site Reference ID/Investigator# 34861
  - Freystadt, Niemcy, 92342
    - Site Reference ID/Investigator# 35101
  - Friedrichroda, Niemcy, 99894
    - Site Reference ID/Investigator# 35224
  - Gelsenkirchen, Niemcy, 45881
    - Site Reference ID/Investigator# 34879
  - Gera, Niemcy, 07545
    - Site Reference ID/Investigator# 34883
  - Giessen, Niemcy, 35392
    - Site Reference ID/Investigator# 34887
  - Gosheim, Niemcy, 78559
    - Site Reference ID/Investigator# 35491
  - Goslar, Niemcy, 38642
    - Site Reference ID/Investigator# 34896
  - Greifswald, Niemcy, 17489
    - Site Reference ID/Investigator# 34901
  - Greifswald, Niemcy, 17489
    - Site Reference ID/Investigator# 35496
  - Greifswald, Niemcy, 17491
    - Site Reference ID/Investigator# 34904
  - Gross Ammensleben, Niemcy, 39326
    - Site Reference ID/Investigator# 102217
  - Guben, Niemcy, 3172
    - Site Reference ID/Investigator# 35498
  - Guestrow, Niemcy, 18273
    - Site Reference ID/Investigator# 34912
  - Hagen, Niemcy, 58089
    - Site Reference ID/Investigator# 35503
  - Halle, Niemcy, 06108
    - Site Reference ID/Investigator# 34937
  - Halle, Niemcy, 06108
    - Site Reference ID/Investigator# 34940
  - Halle, Niemcy, 06112
    - Site Reference ID/Investigator# 34922
  - Halle, Niemcy, 06120
    - Site Reference ID/Investigator# 34944
  - Halle, Niemcy, 06128
    - Site Reference ID/Investigator# 34932
  - Hamburg, Niemcy, 20144
    - Site Reference ID/Investigator# 35444
  - Hamburg, Niemcy, 20148
    - Site Reference ID/Investigator# 35441
  - Hamburg, Niemcy, 20251
    - Site Reference ID/Investigator# 34970
  - Hamburg, Niemcy, 20355
    - Site Reference ID/Investigator# 34952
  - Hamburg, Niemcy, 21075
    - Site Reference ID/Investigator# 34958
  - Hamburg, Niemcy, 22081
    - Site Reference ID/Investigator# 35452
  - Hamburg, Niemcy, 22089
    - Site Reference ID/Investigator# 35007
  - Hamburg, Niemcy, 22119
    - Site Reference ID/Investigator# 35000
  - Hamburg, Niemcy, 22147
    - Site Reference ID/Investigator# 34961
  - Hamburg, Niemcy, 22179
    - Site Reference ID/Investigator# 35449
  - Hamburg, Niemcy, 22415
    - Site Reference ID/Investigator# 34955
  - Hamburg, Niemcy, 22459
    - Site Reference ID/Investigator# 34998
  - Hamburg, Niemcy, 22523
    - Site Reference ID/Investigator# 34994
  - Hamburg, Niemcy, 22609
    - Site Reference ID/Investigator# 34983
  - Hamburg, Niemcy, 22609
    - Site Reference ID/Investigator# 34986
  - Hamburg, Niemcy, 22609
    - Site Reference ID/Investigator# 35111
  - Hamburg, Niemcy, 22767
    - Site Reference ID/Investigator# 34974
  - Hanau, Niemcy, 63450
    - Site Reference ID/Investigator# 35019
  - Hanover, Niemcy, 30159
    - Site Reference ID/Investigator# 33712
  - Hanover, Niemcy, 30159
    - Site Reference ID/Investigator# 35025
  - Harrislee, Niemcy, 24955
    - Site Reference ID/Investigator# 33792
  - Haseluenne, Niemcy, 49740
    - Site Reference ID/Investigator# 35459
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Site Reference ID/Investigator# 102215
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Site Reference ID/Investigator# 33798
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Site Reference ID/Investigator# 35119
  - Heidelberg, Niemcy, 69121
    - Site Reference ID/Investigator# 33801
  - Heidelberg, Niemcy, 69121
    - Site Reference ID/Investigator# 33808
  - Heidenheim, Niemcy, 89520
    - Site Reference ID/Investigator# 35464
  - Heilbad Heiligenstadt, Niemcy, 37308
    - Site Reference ID/Investigator# 33818
  - Herrsching, Niemcy, 82211
    - Site Reference ID/Investigator# 33825
  - Hof, Niemcy, 95028
    - Site Reference ID/Investigator# 33834
  - Hofheim, Niemcy, 65719
    - Site Reference ID/Investigator# 33842
  - Hohenfelde, Niemcy, 18209
    - Site Reference ID/Investigator# 33845
  - Illertissen, Niemcy, 89257
    - Site Reference ID/Investigator# 33855
  - Immenstadt, Niemcy, 87509
    - Site Reference ID/Investigator# 33858
  - Ingolstadt, Niemcy, 85049
    - Site Reference ID/Investigator# 35479
  - Jena, Niemcy, 07743
    - Site Reference ID/Investigator# 51882
  - Juelich, Niemcy, 52428
    - Site Reference ID/Investigator# 33942
  - Kahla, Niemcy, 07768
    - Site Reference ID/Investigator# 33946
  - Kahla, Niemcy, 07768
    - Site Reference ID/Investigator# 35125
  - Kaiserslautern, Niemcy, 67655
    - Site Reference ID/Investigator# 33950
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Site Reference ID/Investigator# 33956
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Site Reference ID/Investigator# 33961
  - Kassel, Niemcy, 34131
    - Site Reference ID/Investigator# 33964
  - Koenigs Wusterhausen, Niemcy, 15711
    - Site Reference ID/Investigator# 34002
  - Kressbronn, Niemcy, 88079
    - Site Reference ID/Investigator# 34008
  - Kronach, Niemcy, 96317
    - Site Reference ID/Investigator# 34084
  - Lahr, Niemcy, 77933
    - Site Reference ID/Investigator# 34005
  - Landau, Niemcy, 76829
    - Site Reference ID/Investigator# 35245
  - Leipzig, Niemcy, 04109
    - Site Reference ID/Investigator# 34112
  - Leipzig, Niemcy, 04129
    - Site Reference ID/Investigator# 34106
  - Leipzig, Niemcy, 04207
    - Site Reference ID/Investigator# 34109
  - Leipzig, Niemcy, 04299
    - Site Reference ID/Investigator# 34100
  - Lippstadt, Niemcy, 59555
    - Site Reference ID/Investigator# 35254
  - Ludwigsfelde, Niemcy, 14974
    - Site Reference ID/Investigator# 35306
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67069
    - Site Reference ID/Investigator# 35262
  - Luebeck, Niemcy, 23564
    - Site Reference ID/Investigator# 34136
  - Lueneburg, Niemcy, 21335
    - Site Reference ID/Investigator# 34139
  - Magdeburg, Niemcy, 39104
    - Site Reference ID/Investigator# 34147
  - Magdeburg, Niemcy, 39104
    - Site Reference ID/Investigator# 34150
  - Mainz, Niemcy, 55116
    - Site Reference ID/Investigator# 35276
  - Marktredwitz, Niemcy, 95615
    - Site Reference ID/Investigator# 34192
  - Marl, Niemcy, 45768
    - Site Reference ID/Investigator# 34196
  - Meissen, Niemcy, 01662
    - Site Reference ID/Investigator# 34200
  - Menz, Niemcy, 39175
    - Site Reference ID/Investigator# 35285
  - Minden, Niemcy, 32429
    - Site Reference ID/Investigator# 35287
  - Mittelherwigsdorf, Niemcy, 02763
    - Site Reference ID/Investigator# 34208
  - Moenchengladbach, Niemcy, 41061
    - Site Reference ID/Investigator# 34218
  - Moenchengladbach, Niemcy, 41199
    - Site Reference ID/Investigator# 34213
  - Moenkeberg, Niemcy, 24248
    - Site Reference ID/Investigator# 34221
  - Muehlhausen, Niemcy, 99974
    - Site Reference ID/Investigator# 34224
  - Muelheim, Niemcy, 45468
    - Site Reference ID/Investigator# 35292
  - Muellheim, Niemcy, 79379
    - Site Reference ID/Investigator# 34229
  - Muenster, Niemcy, 48149
    - Site Reference ID/Investigator# 34048
  - Munich, Niemcy, 80639
    - Site Reference ID/Investigator# 34040
  - Munich, Niemcy, 81377
    - Site Reference ID/Investigator# 35295
  - Munich, Niemcy, 81547
    - Site Reference ID/Investigator# 34232
  - Munich, Niemcy, 81547
    - Site Reference ID/Investigator# 34235
  - Munich, Niemcy, 81667
    - Site Reference ID/Investigator# 35298
  - Munich, Niemcy, 81925
    - Site Reference ID/Investigator# 34043
  - Naunhof, Niemcy, 04683
    - Site Reference ID/Investigator# 34052
  - Neubrandenburg, Niemcy, 17033
    - Site Reference ID/Investigator# 34061
  - Neuburg, Niemcy, 86633
    - Site Reference ID/Investigator# 34064
  - Neumuenster, Niemcy, 24534
    - Site Reference ID/Investigator# 34071
  - Neuss, Niemcy, 41460
    - Site Reference ID/Investigator# 35313
  - Neustadt, Niemcy, 67434
    - Site Reference ID/Investigator# 34076
  - Niederbrombach, Niemcy, 55767
    - Site Reference ID/Investigator# 35321
  - Niefern-Oeschelbronn, Niemcy, 75223
    - Site Reference ID/Investigator# 34080
  - Nienburg, Niemcy, 31582
    - Site Reference ID/Investigator# 34158
  - Oelsnitz, Niemcy, 09376
    - Site Reference ID/Investigator# 34173
  - Offenburg, Niemcy, 77652
    - Site Reference ID/Investigator# 34176
  - Oldenburg, Niemcy, 26121
    - Site Reference ID/Investigator# 33492
  - Ostseebad Damp, Niemcy, 24351
    - Site Reference ID/Investigator# 34718
  - Paderborn, Niemcy, 33098
    - Site Reference ID/Investigator# 35335
  - Parchim, Niemcy, 19370
    - Site Reference ID/Investigator# 33508
  - Passau, Niemcy, 94032
    - Site Reference ID/Investigator# 35340
  - Pfullendorf, Niemcy, 88630
    - Site Reference ID/Investigator# 33517
  - Pirna, Niemcy, 01796
    - Site Reference ID/Investigator# 67482
  - Planegg, Niemcy, 82152
    - Site Reference ID/Investigator# 33523
  - Plauen, Niemcy, 08523
    - Site Reference ID/Investigator# 33528
  - Potsdam, Niemcy, 14467
    - Site Reference ID/Investigator# 33470
  - Potsdam, Niemcy, 14469
    - Site Reference ID/Investigator# 33466
  - Pruem, Niemcy, 54595
    - Site Reference ID/Investigator# 33476
  - Puettlingen, Niemcy, 66346
    - Site Reference ID/Investigator# 33479
  - Radebeul, Niemcy, 01445
    - Site Reference ID/Investigator# 33484
  - Radebeul, Niemcy, 01445
    - Site Reference ID/Investigator# 35347
  - Ratingen, Niemcy, 40882
    - Site Reference ID/Investigator# 35136
  - Ratzeburg, Niemcy, 23909
    - Site Reference ID/Investigator# 33488
  - Regensburg, Niemcy, 93049
    - Site Reference ID/Investigator# 33890
  - Regensburg, Niemcy, 93051
    - Site Reference ID/Investigator# 33883
  - Regensburg, Niemcy, 93051
    - Site Reference ID/Investigator# 33886
  - Reken, Niemcy, 48734
    - Site Reference ID/Investigator# 33897
  - Rendsburg, Niemcy, 24768
    - Site Reference ID/Investigator# 33902
  - Rheine, Niemcy, 48431
    - Site Reference ID/Investigator# 33907
  - Rickenbach, Niemcy, 79736
    - Site Reference ID/Investigator# 35355
  - Riesa, Niemcy, 01589
    - Site Reference ID/Investigator# 33911
  - Rinteln, Niemcy, 31737
    - Site Reference ID/Investigator# 33914
  - Rostock, Niemcy, 18059
    - Site Reference ID/Investigator# 33923
  - Rostock, Niemcy, 18059
    - Site Reference ID/Investigator# 33927
  - Rothenburg, Niemcy, 02929
    - Site Reference ID/Investigator# 33931
  - Ruedersdorf, Niemcy, 15562
    - Site Reference ID/Investigator# 35362
  - Saarbruecken, Niemcy, 66111
    - Site Reference ID/Investigator# 34016
  - Salzwedel, Niemcy, 29410
    - Site Reference ID/Investigator# 34023
  - Sande, Niemcy, 26452
    - Site Reference ID/Investigator# 34027
  - Schneeberg, Niemcy, 08289
    - Site Reference ID/Investigator# 33534
  - Schramberg, Niemcy, 78713
    - Site Reference ID/Investigator# 33539
  - Schutterwald, Niemcy, 77746
    - Site Reference ID/Investigator# 33542
  - Schwandorf, Niemcy, 92421
    - Site Reference ID/Investigator# 35371
  - Schwerin, Niemcy, 19053
    - Site Reference ID/Investigator# 33549
  - Schwerin, Niemcy, 19053
    - Site Reference ID/Investigator# 35376
  - Schwerte, Niemcy, 58239
    - Site Reference ID/Investigator# 33555
  - Seesen, Niemcy, 38723
    - Site Reference ID/Investigator# 33559
  - Senden, Niemcy, 48308
    - Site Reference ID/Investigator# 33563
  - Singen, Niemcy, 78224
    - Site Reference ID/Investigator# 35380
  - Sinsheim, Niemcy, 74889
    - Site Reference ID/Investigator# 33567
  - Soltau, Niemcy, 29614
    - Site Reference ID/Investigator# 33572
  - Spremberg, Niemcy, 03130
    - Site Reference ID/Investigator# 33577
  - St. Martin, Niemcy, 67487
    - Site Reference ID/Investigator# 35383
  - Stadthagen, Niemcy, 31655
    - Site Reference ID/Investigator# 33588
  - Steinhagen, Niemcy, 33803
    - Site Reference ID/Investigator# 33592
  - Stuttgart, Niemcy, 70178
    - Site Reference ID/Investigator# 33604
  - Stuttgart, Niemcy, 70178
    - Site Reference ID/Investigator# 33607
  - Stuttgart, Niemcy, 70199
    - Site Reference ID/Investigator# 33611
  - Stuttgart, Niemcy, 70372
    - Site Reference ID/Investigator# 33598
  - Suhl, Niemcy, 98529
    - Site Reference ID/Investigator# 35389
  - Tegernau, Niemcy, 79692
    - Site Reference ID/Investigator# 35391
  - Torgelow, Niemcy, 17358
    - Site Reference ID/Investigator# 33625
  - Ueberlingen-Nussdorf, Niemcy, 88662
    - Site Reference ID/Investigator# 33637
  - Uffenheim, Niemcy, 97215
    - Site Reference ID/Investigator# 35395
  - Ulm, Niemcy, 89073
    - Site Reference ID/Investigator# 33721
  - Ulm, Niemcy, 89073
    - Site Reference ID/Investigator# 33724
  - Viersen, Niemcy, 41747
    - Site Reference ID/Investigator# 33734
  - Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
    - Site Reference ID/Investigator# 33737
  - Voehringen, Niemcy, 72189
    - Site Reference ID/Investigator# 35397
  - Waltrop, Niemcy, 45731
    - Site Reference ID/Investigator# 33742
  - Weener, Niemcy, 26826
    - Site Reference ID/Investigator# 33749
  - Weissenfels, Niemcy, 06667
    - Site Reference ID/Investigator# 33751
  - Welzow, Niemcy, 03119
    - Site Reference ID/Investigator# 33852
  - Wiefelstede, Niemcy, 26215
    - Site Reference ID/Investigator# 35404
  - Wiesbaden, Niemcy, 65189
    - Site Reference ID/Investigator# 33761
  - Wiesbaden, Niemcy, 65189
    - Site Reference ID/Investigator# 35408
  - Wiesbaden, Niemcy, 65191
    - Site Reference ID/Investigator# 33765
  - Wiesbaden, Niemcy, 65191
    - Site Reference ID/Investigator# 35413
  - Wilhelmshaven, Niemcy, 26382
    - Site Reference ID/Investigator# 33772
  - Wittlich, Niemcy, 54516
    - Site Reference ID/Investigator# 33780
  - Wuerzburg, Niemcy, 97070
    - Site Reference ID/Investigator# 33718
  - Wuppertal, Niemcy, 42105
    - Site Reference ID/Investigator# 35420
  - Zerbst, Niemcy, 39261
    - Site Reference ID/Investigator# 33864
  - Zeven, Niemcy, 27404
    - Site Reference ID/Investigator# 33867
  - Zwickau, Niemcy, 08056
    - Site Reference ID/Investigator# 33873
  - Zwickau, Niemcy, 08060
    - Site Reference ID/Investigator# 33876
  - Zwiesel, Niemcy, 94227
    - Site Reference ID/Investigator# 33880

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba społeczna: pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieszkali w Niemczech. Niemieckie przepisy stanowią, że wszyscy pacjenci kwalifikują się do badań nieinterwencyjnych; nie ma wyjątków. Do badania kwalifikowali się dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z RZS, którzy przygotowywali się do rozpoczęcia leczenia adalimumabem zgodnie z etykietą produktu. Poniższe kryteria kwalifikacji odzwierciedlają zatwierdzoną etykietę, zgodnie z niemieckim Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla produktu Humira.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Umiarkowane do ciężkiego czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat
Umiarkowane do ciężkiego czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem. W przypadku niezgodności z metotreksatem Humira może być stosowana w monoterapii

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników
Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (np. posocznica i zakażenia oportunistyczne)
Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Reumatoidalne zapalenie stawów Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym przepisano adalimumab w rutynowej praktyce klinicznej, byli obserwowani od pierwszej dawki przez okres do 24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności choroby (DAS) 28 Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Wskaźnik aktywności choroby 28 to potwierdzony wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. W skali DAS28 uwzględniono 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ocenę ogólnej aktywności choroby przez pacjenta (w wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 cm). Jeśli brakuje wartości ESR, można zastąpić wartość białka C-reaktywnego (CRP). Wyniki w skali DAS28 od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników remisji DAS28 Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali aktywności choroby (DAS) 28 < 2,6. DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. W DAS28 uwzględniono 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ocenę ogólnej aktywności choroby przez pacjenta (ocenianą na wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 cm). Jeśli brakuje wartości ESR, można zastąpić wartość białka C-reaktywnego (CRP). Wyniki w skali DAS28 od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.	Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze znaczącą odpowiedzią terapeutyczną Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Istotną odpowiedź terapeutyczną określono za pomocą różnicy krytycznej DAS28 (Dcrit). Odpowiedź Dcrit to statystycznie określona wartość, która przekracza próg przypadkowej fluktuacji i oznacza pozytywną indywidualną odpowiedź podczas leczenia. Indywidualną odpowiedź terapeutyczną DAS28-Dcrit definiuje się jako zmniejszenie (poprawę) DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 1,8. DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. W DAS28 uwzględniono 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ocenę ogólnej aktywności choroby przez pacjenta (ocenianą na wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 cm). Jeśli brakuje wartości ESR, można zastąpić wartość białka C-reaktywnego (CRP). Wyniki w skali DAS28 od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z niską, umiarkowaną i wysoką aktywnością choroby Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. W DAS28 uwzględniono 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ocenę ogólnej aktywności choroby przez pacjenta (ocenianą na wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 cm). Jeśli brakuje wartości ESR, można zastąpić wartość białka C-reaktywnego (CRP). Wyniki w skali DAS28 od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Niską aktywność choroby definiuje się jako wynik DAS28 ≤ 3,2; Umiarkowana aktywność choroby jako DAS28 >3,2 do ≤5,1; Wysoka aktywność choroby jako DAS28 >5,1.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w czasie Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) pośrednio mierzy stopień stanu zapalnego w organizmie. Wyższy ESR wskazuje na nasilenie stanu zapalnego.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w czasie Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Białko C-reaktywne (CRP) mierzono z próbek krwi jako marker stanu zapalnego. Wyższe poziomy wskazują na więcej stanów zapalnych. Normalne stężenie w zdrowej ludzkiej surowicy jest zwykle niższe niż 10 mg/l i nieznacznie wzrasta wraz z wiekiem.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Łączna liczba ofert przetargowych (TJC) w czasie Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Dwadzieścia osiem stawów oceniono i sklasyfikowano jako tkliwe/nieczułe na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Liczba obrzękniętych stawów (SJC) w czasie Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Dwadzieścia osiem stawów oceniono i sklasyfikowano jako opuchnięte/nieopuchnięte na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Hanowerski kwestionariusz funkcjonalny (FFbH) w czasie Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Kwestionariusz samodzielnego wypełniania pacjenta służący do oceny funkcji pacjenta na podstawie 18 pytań. Numerycznie zakodowane odpowiedzi na pytania są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku pacjenta. Na podstawie tego wyniku pacjenta obliczono FFbH według następującego wzoru: FFbH = (wynik pacjenta x 100) ÷ 2 (liczba ważnych odpowiedzi). Otrzymany wynik FFbH odzwierciedla stopień pozostałej zdolności funkcjonalnej, gdzie 0 oznacza maksymalne upośledzenie, a 100 oznacza maksymalną zdolność funkcjonalną.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ogólna ocena aktywności choroby u pacjentów w czasie Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Uczestnicy wskazali swoją ogólną ocenę aktywności choroby w ciągu ostatnich 7 dni na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza) cm; niższe wyniki wskazują na lepszy stan pacjenta.	Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocena zmęczenia uczestników w czasie Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Uczestnicy wskazali swój poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy) cm; niższe wyniki wskazują na lepszy stan pacjenta.	Linia bazowa i miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocena bólu przez uczestników w czasie Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24	Uczestnicy określali poziom bólu w ciągu ostatnich 7 dni na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy) cm; niższe wyniki wskazują na lepszy stan pacjenta.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z upośledzeniem czynności codziennych Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 18 i 24	Uczestnicy zostali poproszeni o podanie liczby dni upośledzenia codziennych czynności, których doświadczyli w ciągu ostatnich 4 tygodni.	Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 18 i 24
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18 i 24	Uczestnicy podali liczbę dni nieobecności w pracy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pomiar linii bazowej obejmuje dane z ostatnich 12 miesięcy.	Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z hospitalizacją szpitalną Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24	Odsetek uczestników hospitalizowanych w szpitalu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dane wyjściowe obejmują hospitalizacje pacjentów, które miały miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy.	Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie reumatoidalne zapalenie stawów i łagodzenie bólu/leki przeciwzapalne Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24		Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Dyrektor Studium: Bianca Wittig, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P10-448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Warunki

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Metoda próbkowania

Badana populacja

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje