Badanie biorównoważności FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg TABLETKI WIELOWARSTWOWE u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni.
2. Grupa etniczna: arabska i śródziemnomorska
3. Rasa: Skóra mieszana (osoby o białej i czarnej skórze).
4. Wiek 18-45 lat
5. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie
6. Badany jest dostępny przez cały okres studiów i wyraził pisemną świadomą zgodę
7. Badanie fizykalne w granicach normy
8. Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w normie lub zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako klinicznie nieistotne.
9. Oznaki życiowe w granicach normy (chyba że badacz kliniczny sklasyfikował je jako nieistotne).
10. Prawidłowe wyniki testów czynności nerek i wątroby (chyba że badacz kliniczny sklasyfikował je jako nieistotne).
11. Normalny układ sercowo-naczyniowy.
12. Normalny układ pokarmowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety.
2. Grupa etniczna (niearabska i/lub nieśródziemnomorska)
3. Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany lek lub leki pokrewne
4. Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
5. Historia poważnej choroby, która może wpłynąć na los leków
6. Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie
7. Klinicznie istotna choroba 4 tygodnie przed badaniem Okres I
8. Choroba psychiczna, narkotyki, alkohol, rozpuszczalniki lub nadużywanie kofeiny, palenie.
9. Regularne stosowanie leków
10. Po zażyciu leków, które mogłyby mieć wpływ na badany produkt leczniczy: a) Regularne przyjmowanie leków w ciągu dwóch tygodni poprzedzających dzień rozpoczęcia badania, b) zażywanie leków stymulujących lub hamujących enzymy (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina) przez miesiąc przed rozpoczęciem badania.
11. Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
12. Oddanie 1) co najmniej 400 ml krwi w ciągu 60 dni lub 2) więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni lub 3) więcej niż 100 ml osocza krwi lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem Okres I
13. Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 80 dni przed rozpoczęciem tego badania Okres I
14. Stosowanie specjalnej diety (np. wegetarianizm) lub dietę na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
15. Historia chorób przewodu pokarmowego
16. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na flurbiprofen lub famotydynę i inne kompetycyjne inhibitory receptorów histaminowych H2.
17. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku
18. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
19. Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
20. Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne, w tym HBsAg, HCV i HIV
21. Nieprawidłowe parametry życiowe
22. Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek lub wątroby.
23. Nieprawidłowy układ sercowo-naczyniowy.
24. Nieprawidłowy układ pokarmowy
25. Wymioty, biegunka.