Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa mobilności i funkcji poznawczych u osób starszych za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Poprawa mobilności i funkcji poznawczych u osób starszych: ustanowienie interdyscyplinarnego programu badań klinicznych z wykorzystaniem nieinwazyjnej stymulacji mózgu

Badanie to ma na celu przetestowanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), znanej jako powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), w poprawie mobilności, zwłaszcza stabilności i zmienności chodu oraz dysfunkcji wykonawczych u osób starszych. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem czterdziestu osób starszych (≥60 lat) z rozpoznaniem dysfunkcji wykonawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie z wykorzystaniem rTMS będzie opierać się na wcześniejszych pracach badaczy wykazujących związek między zaburzeniami funkcji poznawczych, w szczególności dysfunkcjami wykonawczymi, a zaburzeniami mobilności/chodu u osób starszych, nawet u osób oznaczonych jako „normalne pod względem poznawczym”. Pojawiające się dowody wskazują, że dysfunkcja funkcji wykonawczych jest wczesnym zjawiskiem na drodze do niepełnosprawności ruchowej, a subtelne zmiany funkcji wykonawczych są niezależnie związane z przyszłymi upadkami. Badacze przeprowadzili badania pilotażowe wykazujące, że farmakologiczne wzmocnienie funkcji wykonawczych może poprawić wydajność motoryczną chodu i potencjalnie zmniejszyć spadek mobilności i ryzyko upadków. Potwierdza to uzasadnienie obiecującej interwencji: poprawy funkcji poznawczych w celu zapobiegania spadkowi mobilności i zmniejszenia ryzyka upadków. Długoterminowym celem jest stworzenie programu badań klinicznych w celu zastosowania rTMS jako wczesnej nowatorskiej interwencji w interakcję poznawczo-motoryczną w celu ostatecznego opóźnienia wystąpienia niepełnosprawności poznawczej i ruchowej oraz ich niszczycielskich konsekwencji, demencji i upadków u osób starszych. Jednak najpierw konieczne jest zbadanie mniejszej grupy seniorów w celu zaplanowania rekrutacji, retencji w badaniu i zgodności oraz zebrania wstępnych danych jako dowodu zasady przed przystąpieniem do większego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając dysfunkcję wykonawczą (zdefiniowaną jako wynik poniżej 11 na 13 możliwych w „Montreal Cognitive Assessment -MoCA-indeks oceny wykonawczej”)
  • Wiek 60 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi samodzielnie przejść 10 m bez pomocy chodu (np. chodzik, laska)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć ani komunikować się w języku angielskim
  • Parkinsonizm lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne z resztkowym deficytem motorycznym (np. duży udar mózgu, padaczka)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe wykryte w badaniu klinicznym, które wpływają na zdolność chodu - Aktywna choroba zwyrodnieniowa stawów obejmująca kończyny dolne (kryteria American College of Rheumatology)
  • Ciężka depresja zoperacjonalizowana jako wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) >10

Specyficzne kryteria wykluczenia TMS:

  • Osoby z metalem w dowolnym miejscu głowy, z wyłączeniem ust, w tym odłamkami oraz śrubami i klipsami pochodzącymi z zabiegów chirurgicznych
  • Osoby z rozrusznikami serca, wszczepionymi pompami do leków, elektrodami wewnątrz serca
  • Niestabilna choroba serca
  • Osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, jak w przypadku ostrych dużych zawałów lub urazów
  • Przebyty poważny udar, napad padaczkowy w wywiadzie, choroba Parkinsona D, Huntington D.
  • Historia schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS aktywny
Impulsowa, powtarzalna stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości przy 100% spoczynkowym progu motorycznym będzie dostarczana za pomocą cewki chłodzonej powietrzem w postaci ósemki, dołączonej do maszyny Magstim® Rapid 2. Próg motoryki spoczynkowej zostanie określony jako minimalna energia potrzebna do wywołania wiarygodnego widocznego skurczu pierwszego mięśnia międzykostnego po stronie przeciwnej za pomocą pojedynczego impulsu rTMS przyłożonego do obszaru między C1-C3 przy użyciu międzynarodowego systemu elektrod EEG 10-20. W celu stymulacji cewka zostanie umieszczona na skórze głowy zgodnie z położeniem elektrody F4, a następnie F3 przy użyciu międzynarodowego systemu EEG 10-20. Prawdziwa stymulacja będzie polegała na dostarczeniu 1200 impulsów o częstotliwości 20 Hz do miejsca F4, a następnie takiej samej stymulacji do miejsca F3. Całkowity czas potrzebny na dostarczenie impulsów wynosi 20 minut.
Urządzenie: Maszyna Magstim® Rapid 2
Zobacz opis broni
Inne nazwy:
  • SYSTEM MAGSTIM® RAPID II Numer licencji 69773
Komparator placebo: rTMS oszustwo
Pozorowana stymulacja będzie również obejmować dostarczanie tego samego bodźca, ale z ustawieniem cewki pod kątem 45 stopni, co da podobne odczucia na skórze głowy, ale jest mało prawdopodobne, aby dostarczyła stymulacji magnetycznej do kory mózgowej
Urządzenie: Maszyna Magstim® Rapid 2
Zobacz opis broni
Inne nazwy:
  • SYSTEM MAGSTIM® RAPID II Numer licencji 69773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość chodu - cm/s
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza, oceniana jako czas potrzebny do ukończenia Trail Making A i B (TMT A i B) w sekundach.
Ramy czasowe: siedem dni
siedem dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność chodu obliczana jako współczynnik zmienności (CoV)
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na zasadniczą naturę tego badania, nasze dane będą kluczowe dla ustalenia skuteczności interwencji i dalszego ubiegania się o finansowanie większego badania klinicznego w celu sprawdzenia skuteczności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maszyna Magstim® Rapid 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj