Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzenia depersonalizacji za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) (TMS)

16 września 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzenia depersonalizacji (DPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą badawczą ambulatoryjnej, niefarmakologicznej, nieinwazyjnej terapii eksperymentalnej zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). TMS przykłada pole magnetyczne do mózgu przez krótki okres czasu. TMS to procedura, która obejmuje 30-minutowe codzienne sesje każdego dnia tygodnia przez serię tygodni. Badacze sprawdzają, czy TMS może leczyć zaburzenie depersonalizacji (DPD).

Jest to badanie otwarte. Wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie. Objawy DPD będą monitorowane za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy samoopisowych, a także ocen klinicznych z lekarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pierwotna diagnoza zaburzenia depersonalizacji.
  • Czas trwania epizodu indeksu co najmniej rok.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki DPD muszą przyjmować tę samą stabilną dawkę (dawki) przez co najmniej 2 miesiące i kontynuować tę samą dawkę (te same dawki) przez cały czas trwania badania.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, w tym między innymi: uszkodzeniem mózgu; historia napadów padaczkowych; historia incydentu naczyniowo-mózgowego; historia udaru; tętniak mózgu, demencja; Choroba Parkinsona; pląsawica Huntingtona; Stwardnienie rozsiane.
  • Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejszego urazu głowy z utratą przytomności na 5 minut lub dłużej.
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.
  • Implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania rTMS.
  • Znana lub podejrzewana ciąża.
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS z otwartą etykietą
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Silne pola elektromagnetyczne (~2 tesli) generowane krótko (~1 ms), ale powtarzalnie (1 Hz) stosowane przez 30 minut, w pięciu sesjach tygodniowo przez okres do dwunastu tygodni.
Inne nazwy:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depersonalizacji Cambridge (CDS)
Ramy czasowe: 6, 9 lub 12 tygodni

Zmiana na CDS od linii bazowej. Numer pozycji na skali: 29 Zakres punktacji pozycji: Częstotliwość: 0 - 4, Czas trwania: 0-5 Minimalny wynik CDS: 0 Maksymalny wynik CDS: 261

Wyższe wyniki wskazują na obecność dużego nasilenia objawów. Spadek punktacji w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę objawów klinicznych.
6, 9 lub 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna (CGI-S)
Ramy czasowe: 6, 9 lub 12 tygodni

Minimalny wynik CGI-S: 1 Maksymalny wynik CGI-S: 7

Wyższe wyniki wskazują na obecność dużego nasilenia objawów. Spadek punktacji w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę objawów klinicznych.

Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący z CGI-S = 1 lub 2; i częściowa odpowiedź CGI-S = 3.

  1. = Normalny, wcale nie chory
  2. = Borderline chory psychicznie
  3. = Lekko chory
  4. = Umiarkowanie chory
  5. = Znacznie chory
  6. = ciężko chory
  7. = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
6, 9 lub 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Mantovani, MD, Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie depersonalizacji

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj