Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony rTMS w leczeniu dużej depresji opornej na leczenie

2 października 2014 zaktualizowane przez: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Próba pilotażowa dotycząca skuteczności i tolerancji przyspieszonej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości w leczeniu opornej dużej depresji

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS) wykazała bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku depresji opornej na leczenie, ale wymaga codziennego leczenia przez 4-6 tygodni. Przyspieszona HF-TMS (aHF-rTMS), w której wszystkie zabiegi są przeprowadzane w krótszym czasie, przyniosłaby znaczące korzyści w zakresie dostępu, akceptacji pacjenta i kosztów. W obecnym otwartym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność i akceptowalność nowego protokołu aHF-rTMS (tj. 2 sesje dziennie przez 2 kolejne tygodnie; 6000 impulsów dziennie). W tym celu pacjenci ambulatoryjni z depresją otrzymają protokół aHF-rTMS i zostaną poddani ocenie wyjściowej oraz w tygodniach 3 i 9 za pomocą kilku pomiarów zgłoszonych przez klinicystów i pacjentów, a także za pomocą skomputeryzowanych testów neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność obecnie dużego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z DSM-IV-TR), które nie uległo poprawie po ≥ 2 odpowiednich badaniach przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie;
  • Wyjściowy wynik ≥ 13 w skali QIDS-C
  • Stały schemat leczenia (>= 4 tygodnie) przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku
  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych i/lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II stopnia
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia życiowej poważnej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, udaru mózgu)
  • Niekontrolowana choroba medyczna (np. układu krążenia, nerek)
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Obecność określonego przeciwwskazania do rTMS (np. osobista historia padaczki, metalowy implant głowy)
  • Utrata słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszony HF-rTMS
Dwa razy dziennie sesje rTMS obejmujące 10 Hz w 75 pociągach trwających 4 sekundy, z 26-sekundowymi przerwami między pociągami (6000 impulsów dziennie) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Urządzenie: Przyspieszony HF-rTMS (stymulator Magstim Rapid 2)
Dwa razy dziennie sesje rTMS obejmujące 10 Hz w 75 pociągach trwających 4 sekundy, z 26-sekundowymi przerwami między pociągami (6000 impulsów dziennie) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych — wersja dla klinicystów
Ramy czasowe: Tydzień 3
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w skali QIDS-C. Remisję definiuje się jako wynik QIDS-C ≤ 5.
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERB12/38
  • IRB12/38 (Inny identyfikator: Douglas Institute - Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przyspieszony HF-rTMS (stymulator Magstim Rapid 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj