Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzenia depersonalizacji za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzenia depersonalizacji (DPD). TMS przykłada pole magnetyczne do mózgu przez krótki okres czasu. TMS to procedura, która obejmuje 30-minutowe codzienne sesje każdego dnia tygodnia przez serię tygodni. Badacze sprawdzają, czy TMS może leczyć zaburzenie depersonalizacji (DPD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą badawczą ambulatoryjnej, niefarmakologicznej, nieinwazyjnej terapii eksperymentalnej zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). TMS to nieinwazyjne narzędzie do badania ludzkiego mózgu, które zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania w depresji, ale jest również badane jako potencjalny środek terapeutyczny w przypadku innych objawów, takich jak zaburzenia depersonalizacji (DPD).

TMS przykłada pole magnetyczne do mózgu przez krótki okres czasu. TMS to procedura, która obejmuje 30-minutowe codzienne sesje każdego dnia tygodnia przez serię tygodni. Badacze sprawdzają, czy TMS może leczyć zaburzenie depersonalizacji (DPD).

W tym badaniu 32 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z DPD, którzy tylko częściowo reagowali na konwencjonalne terapie, będzie leczonych aktywnym lub pozorowanym rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) stosowanym do prawego połączenia skroniowo-ciemieniowego (TPJ) codziennie przez maksymalnie sześć tygodnie.

Objawy DPD będą monitorowane za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy samoopisowych, a także ocen klinicznych z lekarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pierwotna diagnoza zaburzenia depersonalizacji.
  • Czas trwania epizodu indeksu co najmniej rok.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki DPD muszą przyjmować tę samą stabilną dawkę (dawki) przez co najmniej 2 miesiące i kontynuować tę samą dawkę (te same dawki) przez cały czas trwania badania.
  • Przez cały czas trwania badania pacjenci muszą pozostawać pod opieką lekarza psychiatry, który będzie wypisywał recepty na leki towarzyszące.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano obecne duże zaburzenie depresyjne lub zespół lęku napadowego.
  • Osoby, u których zdiagnozowano następujące stany: zaburzenie afektywne dwubiegunowe (przez całe życie), jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich lat (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, w tym między innymi: uszkodzeniem mózgu; historia napadów padaczkowych; historia incydentu naczyniowo-mózgowego; historia udaru; TIA, tętniak mózgu, demencja; Choroba Parkinsona; pląsawica Huntingtona; Stwardnienie rozsiane.
  • Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejszego urazu głowy z utratą przytomności na 5 minut lub dłużej
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.
  • Implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Historia leczenia terapią rTMS dla dowolnego zaburzenia.
  • Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania rTMS.
  • Znana lub podejrzewana ciąża.
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS

Codzienny rTMS z cewką pozorowaną

30 minut rTMS 1 Hz, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni z cewką pozorowaną (placebo)
Urządzenie: Codzienny rTMS z cewką pozorowaną
rTMS wytwarza silne pola elektromagnetyczne (~2 Tesle) generowane krótko (~1ms), ale powtarzalnie (1Hz) stosowane przez 30 minut, w pięciu sesjach tygodniowo przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Eksperymentalny: Aktywny rTMS

Codzienny rTMS z cewką aktywną

30 minut 1Hz rTMS, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni z cewką aktywną
Urządzenie: Codzienny rTMS z cewką aktywną
rTMS wytwarza silne pola elektromagnetyczne (~2 Tesle) generowane krótko (~1ms), ale powtarzalnie (1Hz) stosowane przez 30 minut, w pięciu sesjach tygodniowo przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Eksperymentalny: Otwórz aktywny rTMS

Open Label Daily rTMS z cewką aktywną

30 minut 1Hz rTMS, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni z cewką aktywną
Urządzenie: Open Label Daily rTMS z cewką aktywną
rTMS wytwarza silne pola elektromagnetyczne (~2 Tesle) generowane krótko (~1ms), ale powtarzalnie (1Hz) stosowane przez 30 minut, w pięciu sesjach tygodniowo przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depersonalizacji Cambridge (CDS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach aktywnego rTMS

Wynik pacjentów zrandomizowanych do aktywnego rTMS w fazie 1 zostanie oceniony jako zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach codziennego rTMS (ocena w 6. tygodniu). Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej pozorowaną fazę 1 zostaną ocenione na początku badania i w 6. tygodniu, ale podstawową metodą oceny poprawy będzie zmiana między punktacją w punkcie wyjściowym a wynikami w 12. tygodniu (tj. po otrzymaniu 6 tygodni aktywnego rTMS).

Numer pozycji na skali: 29 Zakres punktacji pozycji: Częstotliwość: 0 - 4, Czas trwania: 0-5 Minimalny wynik CDS: 0 Maksymalny wynik CDS: 261

Wyższe wyniki wskazują na obecność dużego nasilenia objawów. Spadek punktacji w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę objawów klinicznych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach aktywnego rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna (oceniana za pomocą CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach aktywnego rTMS

Wynik pacjentów zrandomizowanych do aktywnego rTMS w fazie 1 zostanie oceniony jako zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach codziennego rTMS (ocena w 6. tygodniu). Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej pozorowaną fazę 1 zostaną ocenione na początku badania i w 6. tygodniu, ale podstawową metodą oceny poprawy będzie zmiana między punktacją w punkcie wyjściowym a wynikami w 12. tygodniu (tj. po otrzymaniu 6 tygodni aktywnego rTMS).

Minimalny wynik CGI-S: 1 Maksymalny wynik CGI-S: 7

Wyższe wyniki wskazują na obecność dużego nasilenia objawów. Spadek punktacji w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę objawów klinicznych.

Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący z CGI-S = 1 lub 2; i częściowa odpowiedź CGI-S = 3.

  1. = Normalny, wcale nie chory
  2. = Borderline chory psychicznie
  3. = Lekko chory
  4. = Umiarkowanie chory
  5. = Znacznie chory
  6. = ciężko chory
  7. = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach aktywnego rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

City University of New York, School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
  • Główny śledczy: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6818 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie depersonalizacji

Badania kliniczne na Codzienny rTMS z cewką pozorowaną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj