Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AS703569 and Gemcitabine Combination in Advanced Malignancies

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A Phase I, Dose-escalation Study of a Combination AS703569 and Gemcitabine Given to Subjects With Advanced Malignancies

In clinical practice and research, combination of anticancer agents is often used to improve efficacy of treatment. In vitro and in vivo experiments have shown additive-synergistic anti-tumour effects of AS703569 treatment when combined with gemcitabine. Specifically, additive-synergistic anti-tumour effects were noticed when the two agents were given sequentially and not concomitantly i.e. AS703569 given the day before or the day after gemcitabine. This trial was designed to investigate in parallel two regimens testing sequential administration of AS703569 either the day after gemcitabine infusion, (Regimen 1) or the day before (Regimen 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Service Inter-Hospitalier de Canderologie Bichat-Beaujon (SIHC) Hopital Beaujon
      • Paris, Francja, 75679
        • Unite d'Oncologie Medicale Hopital COCHIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Histologically/cytologically confirmed diagnosis of measurable or assessable malignancy, who meets one of the following conditions:

Subject with a tumour for which gemcitabine is approved, Subject with a tumour for which gemcitabine is considered standard of care, Subject with other tumour type either refractory or intolerant to or for whom there is not an accepted standard treatment.

Male or female with at least 18 years of age. Life expectancy of at least 3 months.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 2.

No more than 3 prior chemotherapy regimens for advanced/metastatic disease.

At least 4 weeks since last chemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, biological or any other pharmacological or investigational treatment or radiotherapy (6 weeks wash-out for nitrosoureas and mitomycin C, 5 half-lives for non-cytotoxics). Subjects on chronic hormonal therapy may continue with the same treatment unchanged.

Adequate renal, hepatic and bone marrow functions (assessed 7 days before inclusion in the trial) as defined by:

Serum creatinine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regimen 1: AS703569/gemcitabine
Gemcitabine on Days 1 and 8, AS703569 on Days 2 and 9, of a 21-day cycle
Lek: AS703569/gemcitabine

Gemcitabine on Days 1 and 8, AS703569 on Days 2 and 9, of a 21-day cycle. The starting dose (DL1) for AS703569 will be 10mg/m2/day. The subsequent dose levels of AS703569 will follow the dose-escalation scheme with an approximate 50% increase from DL1 to DL2, 40% from DL2 to DL3, and thereafter an approximate increase of 33% from one dose level to the next.

Gemcitabine will be administered at the dose of 1000mg/m2 once weekly during the first two weeks of each 21-day cycle.

Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy Aurora
  • MSC1992371A
Lek: AS703569/gemcitabine

AS703569 on Days 1 and 8, gemcitabine on Days 2 and 9, of a 21-day cycle. The starting dose (DL1) for AS703569 will be 10mg/m2/day. The subsequent dose levels of AS703569 will follow the dose-escalation scheme with an approximate 50% increase from DL1 to DL2, 40% from DL2 to DL3, and thereafter an approximate increase of 33% from one dose level to the next.

Gemcitabine will be administered at the dose of 1000mg/m2 once weekly during the first two weeks of each 21-day cycle.

Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy Aurora
  • MSC1992371A
Eksperymentalny: Regimen 2: AS703569/gemcitabine
AS703569 on Days 1 and 8, gemcitabine on Days 2 and 9, of a 21-day cycle
Lek: AS703569/gemcitabine

Gemcitabine on Days 1 and 8, AS703569 on Days 2 and 9, of a 21-day cycle. The starting dose (DL1) for AS703569 will be 10mg/m2/day. The subsequent dose levels of AS703569 will follow the dose-escalation scheme with an approximate 50% increase from DL1 to DL2, 40% from DL2 to DL3, and thereafter an approximate increase of 33% from one dose level to the next.

Gemcitabine will be administered at the dose of 1000mg/m2 once weekly during the first two weeks of each 21-day cycle.

Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy Aurora
  • MSC1992371A
Lek: AS703569/gemcitabine

AS703569 on Days 1 and 8, gemcitabine on Days 2 and 9, of a 21-day cycle. The starting dose (DL1) for AS703569 will be 10mg/m2/day. The subsequent dose levels of AS703569 will follow the dose-escalation scheme with an approximate 50% increase from DL1 to DL2, 40% from DL2 to DL3, and thereafter an approximate increase of 33% from one dose level to the next.

Gemcitabine will be administered at the dose of 1000mg/m2 once weekly during the first two weeks of each 21-day cycle.

Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy Aurora
  • MSC1992371A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: 21 days
To determine the maximum tolerated dose (MTD) during a 21-day cycle, for each of the two planned regimens using combination therapy with AS703569 and gemcitabine.
21 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment-emergent adverse events (TEAE)
Ramy czasowe: Minimum 21 days or 1 cycle
Proportion/number of subjects with TEAE's during the first and subsequent treatment cycles in each cohort for each of the 2 regimens.
Minimum 21 days or 1 cycle
Progression-Free Survival (PFS) time (For subjects with locally advanced /metastatic pancreatic cancer included after completion of the dose escalation part)
Ramy czasowe: Variable
PFS time is defined as time (in months) from first drug intake to date of progression as reported and documented by the investigator (i.e. radiological progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] criteria) or death from any cause.
Variable
Time to Tumor Progression (TTP) time (For subjects with locally advanced /metastatic pancreatic cancer included after completion of the dose escalation part)
Ramy czasowe: Variable
TTP time is defined as the time (in months)from first drug intake to the date of progression, as reported and documented by the Investigator (i.e. radiological progression per RECIST).
Variable
Overall Survival (OS) time (For subjects with locally advanced /metastatic pancreatic cancer included after completion of the dose escalation part)
Ramy czasowe: Variable
OS time is defined as the time (in months) from first drug intake to any cause of death.
Variable
Progressive disease (PD)
Ramy czasowe: Every other cycle
Proportion of patients with progressive disease as assessed at the end of every other cycle according to disease-specific guidelines
Every other cycle
Best overall response (For subjects with locally advanced /metastatic pancreatic cancer included after completion of the dose escalation part)
Ramy czasowe: Every other cycle

For subjects with locally advanced /metastatic pancreatic cancer:

Best overall response: presence of at least one confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) (using RECIST v1.0) during treatment in the 2 regimens as assessed at the end of every other cycle.
Every other cycle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Narmyn Rejeb, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na AS703569/gemcitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj