- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01099553
Poprawa przygotowania jelit dzięki filmowi edukacyjnemu
29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Celem badaczy jest poprawa przygotowania jelita za pomocą filmu edukacyjnego na stronie internetowej Centrum ds. Zaburzeń Trawiennych (CDD), który wyjaśnia kroki wymagane do przygotowania jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii przesiewowej.
Film skupi się na wyjaśnieniu celu kolonoskopii przesiewowej, uzasadnienia przygotowania jelita, diety przed kolonoskopią oraz instrukcji uzupełniania środka przeczyszczającego.
W sposób losowy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe pisemne instrukcje przygotowania jelita, podczas gdy pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają standardowe pisemne instrukcje oraz link do obejrzenia filmu instruktażowego.
Badacze stawiają hipotezę, że narzędzie edukacyjne, które zawiera wizualne przykłady dobrego i złego przygotowania, przykłady diety przed kolonoskopią oraz wyjaśnienie, jak podawać środek przeczyszczający, doprowadzi do poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów i lepszego przygotowania jelita.
Ponadto badacze stawiają hipotezę, że lepsza jakość przygotowania jelita poprawi wykrywanie polipów okrężnicy i zmniejszy liczbę zaleceń dotyczących powtórnej kolonoskopii opartej wyłącznie na nieodpowiednim przygotowaniu jelita.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów ambulatoryjnych
- wiek >18 lat
- skierowanie i skierowanie na planową przesiewową kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci szpitalni
- więźniowie
- pacjentów uczulonych na środki przeczyszczające na bazie PEG-ELS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Standardowe instrukcje przygotowania
Grupa kontrolna otrzyma pisemne instrukcje dotyczące przygotowania do kolonoskopii zgodnie ze standardami opieki w Boston Medical Center
|
Pisemna instrukcja przygotowania do kolonoskopii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne
Grupa badawcza lub eksperymentalna otrzyma standardowe pisemne instrukcje dotyczące przygotowania do kolonoskopii oraz instrukcje z prośbą o obejrzenie filmu edukacyjnego na stronie Centrum ds. Zaburzeń Trawiennych
|
Instrukcja obejrzenia filmu edukacyjnego na temat przygotowania do kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: Tylko w dniu kolonoskopii
|
Podstawowym rezultatem będzie ocena jakości preparatu przez endoskopistę za pomocą znormalizowanej skali przygotowania jelita
|
Tylko w dniu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologia polipa
Ramy czasowe: tydzień po kolonoskopii
|
liczba polipów gruczolakowatych
|
tydzień po kolonoskopii
|
|
Czasy wkładania i wyjmowania kolonoskopu
Ramy czasowe: Tylko w dniu kolonoskopii
|
czas od wprowadzenia do kątnicy i czas od kątnicy do odbytu
|
Tylko w dniu kolonoskopii
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Tylko w dniu kolonoskopii
|
Zgodność pacjenta z instrukcjami dotyczącymi przygotowania zgłaszana przez pacjenta w kwestionariuszu poprzedzającym zabieg
|
Tylko w dniu kolonoskopii
|
|
Działania niepożądane związane z przygotowaniem
Ramy czasowe: Tylko w dniu kolonoskopii
|
Obecność i nasilenie działań niepożądanych związanych z preparatem, w tym: bulgotanie, ból brzucha i nudności/wymioty
|
Tylko w dniu kolonoskopii
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tylko w dniu kolonoskopii
|
postrzeganie przez pacjenta przydatności filmu jako samooceny w kwestionariuszu przed zabiegiem.
|
Tylko w dniu kolonoskopii
|
|
Liczba powtórnych kolonoskopii z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita
Ramy czasowe: Tylko w dniu kolonoskopii
|
Zaślepiona ocena endoskopisty o konieczności powtórnej kolonoskopii z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita
|
Tylko w dniu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian C Jacobson, MD, MPH, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-29152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .