- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01119729
Choroby sercowo-naczyniowe u osób zakażonych wirusem HIV (badanie HIV-HEART)
7 maja 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) jest związane z różnymi chorobami układu krążenia.
Nawet w większości krajów uprzemysłowionych obserwuje się rosnącą i starzejącą się populację pacjentów zakażonych wirusem HIV, w większości leczonych lekami antyretrowirusowymi, badacze wciąż niewiele wiedzą o wpływie chorób układu krążenia na tę grupę pacjentów.
Niniejsze badanie jest trwającym badaniem, które zostało przeprowadzone jako prospektywne i wieloośrodkowe badanie, mające na celu analizę częstości i przebiegu klinicznego zaburzeń serca u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Wykrywanie częstości, ciężkości i progresji chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
- Wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe i jakość życia według wieku, płci, klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego,
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego specyficzne dla HIV, leki sercowo-naczyniowe, leki przeciwretrowirusowe
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
803
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Niemcy, 44791
- Department of Dermatology, University Hospital of Bochum
-
Dortmund, NRW, Niemcy, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Duisburg, NRW, Niemcy, 47055
- HIV Outpatients Department
-
Duisburg, NRW, Niemcy, 47259
- HIV Outpatient Department
-
Essen, NRW, Niemcy, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital of Essen
-
Essen, NRW, Niemcy, 45122
- West German Heart Center Essen
-
Essen, NRW, Niemcy, 45127
- HIV Outpatient Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmowała pacjentów ambulatoryjnych, którzy mieli co najmniej 18 lat, mieli znane zakażenie wirusem HIV i wykazywali stabilny status choroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Pacjenci byli rekrutowani w okresie 20 miesięcy w sposób ciągły od września 2004 do maja 2006.
Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci ambulatoryjni
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
● Ostra choroba układu krążenia lub niestabilny stan hemodynamiczny w ciągu trzech tygodni przed włączeniem
• Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci zakażeni wirusem HIV w ambulatorium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Występowanie chorób układu krążenia
|
Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych, incydentów naczyniowo-mózgowych i chorób zastawek.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie zaburzeń sercowo-naczyniowych
|
Częstość występowania zaburzeń sercowo-naczyniowych określana za pomocą elektrokardiografii, próby wysiłkowej, echokardiografii, próbek krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Reinsch N, Esser S, Gelbrich G, Brockmeyer N, Potthoff A, Schadendorf D, Erbel R, Neumann T. Valvular manifestations of human immunodeficiency virus infection--results from the prospective, multicenter HIV-HEART study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2013 Oct;14(10):733-9. doi: 10.2459/JCM.0b013e32835dc953.
- Esser S, Gelbrich G, Brockmeyer N, Goehler A, Schadendorf D, Erbel R, Neumann T, Reinsch N. Prevalence of cardiovascular diseases in HIV-infected outpatients: results from a prospective, multicenter cohort study. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):203-13. doi: 10.1007/s00392-012-0519-0. Epub 2012 Nov 2.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby układu krążenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKZ 01GI0205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .