Dobowa zmienność łąkotki łzowej i osmolarności łez
11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami
To badanie ma na celu określenie dobowej zmienności łąkotki łzowej i osmolarności łez u osób zdrowych i pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu określenie dziennej zmienności łąkotki łzowej za pomocą OCT i osmolarności łez za pomocą systemu osmolarności Tearlab u osób zdrowych i pacjentów z suchym okiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Normalni pacjenci vs. pacjenci z suchym okiem
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał dokument świadomej zgody IRB;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji uczestników;
- Ma jasne rogówki;
- Ma nieskorygowaną ostrość wzroku 20/100 lub lepszą;
- nie nosiło twardych (lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych) soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego roku;
- Nosiła miękkie soczewki kontaktowe, ale przestała je nosić co najmniej 1 tydzień temu;
- Ma zespół suchego oka zgodnie z definicją badania DES (osoby badane).
Kryteria wyłączenia
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu, z wyjątkiem zespołu Sjögrena;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu, z wyjątkiem sztucznych łez;
- Ma czynną chorobę oczu inną niż DES, choroba gruczołów Meiboma lub zespół Sjögrena
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, neowaskularyzację, blizny rogówki lub zmętnienia rogówki;
- Ma wstrzyknięcie kończyny lub gałki ocznej lub barwienie rogówki, które było klinicznie istotne, a które nie jest spowodowane DES;
- Nosił sztywne soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu 1 roku;
- Przeszedł operację lub uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna
Normalne przedmioty
|
|
Wyschnięte oko
klinicznie rozpoznany zespół suchego oka z niedoborem wodnistych łez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany osmolarności łez i objętości menisku łzowego u pacjentów z suchymi oczami i u zdrowych osób z grupy kontrolnej w ciągu 8 godzin w ciągu dnia.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Średnia osmolarność łez pacjentów z zespołem suchego oka wynosiła 304,0±10,8
mOsm/l, a średnia osmolarność łez zdrowych osób wynosiła 298,0 ± 14,2
mOsm/L (P.0.05).
W ciągu 8 godzin średnie zmierzone osmolarności w grupie osób z suchym okiem zmieniały się o około 21,9 ± 13,5 mOsm/l (zakres 6-43 mOsm/l), a średnie zmierzone osmolarności łez w grupie osób zdrowych o około 21,0 ±9,2
mOsm/l (zakres, 8-35 mOsm/l).
O godzinie 14:30 średnia objętość łąkotki łzowej w grupie suchego oka była znacznie mniejsza niż u osób z grupy normalnej (P, 0,05).
Nie zaobserwowano korelacji między objętością menisku łzowego a osmolarnością łez w żadnej z grup.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM20100465
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja