- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01206244
Daglig variasjon av tåremenisk og tåreosmolaritet
11. juni 2013 oppdatert av: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami
Denne studien skal bestemme den daglige variasjonen av tåremenisk og tåreosmolaritet hos normale personer og pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal bestemme den daglige variasjonen av tåremenisk ved bruk av OCT og tåreosmolaritet ved bruk av Tearlabs osmolaritetssystem hos normale personer og pasienter med tørre øyne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normale forsøkspersoner kontra pasienter med tørre øyne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Er minst 18 år gammel og har full rettslig handleevne til å være frivillig;
- Har lest og signert IRB Informed Consent Document;
- Er villig og i stand til å følge deltakerinstruksjoner;
- Har klare hornhinner;
- Har 20/100 ukorrigert synsskarphet eller bedre;
- Er ikke en hard (eller stiv gassgjennomtrengelig) kontaktlinsebruker i løpet av det siste året;
- Var en myk kontaktlinsebruker, men sluttet å bruke for minst 1 uke siden;
- Har tørre øyne i henhold til studiedefinisjonen av DES (studiefag).
Eksklusjonskriterier
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen bortsett fra Sjögrens syndrom;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen bortsett fra kunstige tårer;
- Har en annen aktiv øyesykdom enn DES, meibomisk kjertelsykdom eller Sjögrens syndrom
- Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, neovaskularisering, hornhinnearr eller hornhinneuklarheter;
- Har limbal eller bulbar injeksjon eller hornhinnefarging som var klinisk signifikant, som ikke skyldes DES;
- Har brukt stive gasspermeable linser innen 1 år;
- Har blitt operert eller en øyeskade innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Normal
Vanlige fag
|
Tørre øyne
klinisk diagnostisert tørt øye med vannholdig tåremangel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjoner i tåreosmolaritet og tåremeniskvolum hos pasienter med tørre øyne og hos friske kontrollpersoner over en 8-timers dagtid.
Tidsramme: 8 timer
|
Gjennomsnittlig tåreosmolaritet for pasientene med tørre øyne var 304,0±10,8
mOsm/L, og gjennomsnittlig tåreosmolaritet for de normale forsøkspersonene var 298,0±14,2
mOsm/L (P.0.05).
I løpet av 8 timer varierte de gjennomsnittlige målte osmolaritetene til gruppen med tørre øyne med omtrent 21,9±13,5 mOsm/L (område, 6-43 mOsm/L), og de gjennomsnittlige målte tåreosmolaritetene til normalgruppen varierte med omtrent 21,0 ±9,2
mOsm/L (område, 8-35 mOsm/L).
Klokken 14:30 var gjennomsnittsvolumet av tåremeniskene i gruppen med tørre øyne signifikant lavere enn for forsøkspersonene i normalgruppen (P,0,05).
Ingen korrelasjoner mellom tåremeniskvolumene og tåreosmolaritetene i noen av gruppene ble observert.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UM20100465
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Watim Medical & Dental CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye