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Tägliche Schwankungen des Tränenmeniskus und der Tränenosmolarität

11. Juni 2013 aktualisiert von: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami
Diese Studie soll die tageszeitliche Variation des Tränenmeniskus und der Tränenosmolarität bei gesunden Probanden und Patienten mit trockenem Auge bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die tägliche Variation des Tränenmeniskus mittels OCT und die Tränenosmolarität mit dem Osmolaritätssystem von Tearlab bei normalen Probanden und Patienten mit trockenem Auge bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Probanden vs. Patienten mit trockenem Auge

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat das IRB-Einverständniserklärungsdokument gelesen und unterzeichnet;
  3. Ist bereit und in der Lage, den Anweisungen der Teilnehmer Folge zu leisten;
  4. Hat klare Hornhäute;
  5. Hat eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser;
  6. Ist innerhalb des letzten Jahres kein Träger von harten (oder starren, gasdurchlässigen) Kontaktlinsen;
  7. War ein Träger von weichen Kontaktlinsen, hat aber vor mindestens 1 Woche aufgehört, sie zu tragen;
  8. Hat ein trockenes Auge gemäß der Studiendefinition von DES (Studienfächer).

Ausschlusskriterien

  1. Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt, mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms;
  2. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen, mit Ausnahme von künstlichen Tränen;
  3. Hat eine andere aktive Augenerkrankung als DES, Meibom-Drüsen-Erkrankung oder Sjögren-Syndrom
  4. Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen;
  5. Hat eine klinisch signifikante limbale oder bulbäre Injektion oder Hornhautverfärbung, die nicht auf DES zurückzuführen ist;
  6. Hat innerhalb von 1 Jahr starre gasdurchlässige Kontaktlinsen getragen;
  7. Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder eine Augenverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normal
Normale Themen
Trockenes Auge
klinisch diagnostiziertes Trockenes Auge mit Tränenflüssigkeitsmangel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der Tränenosmolarität und des Tränenmeniskusvolumens bei Patienten mit trockenen Augen und bei gesunden Kontrollpersonen über einen Zeitraum von 8 Stunden am Tag.
Zeitfenster: 8 Stunden
Die mittlere Tränenosmolarität der Patienten mit trockenem Auge betrug 304,0 ± 10,8 mOsm/l, und die mittlere Tränenosmolarität der normalen Probanden betrug 298,0 ± 14,2 mOsm/L (P.0.05). Im Laufe von 8 Stunden variierten die durchschnittlich gemessenen Osmolaritäten der Gruppe mit trockenem Auge um etwa 21,9 ± 13,5 mOsm/l (Bereich 6–43 mOsm/l), und die durchschnittlich gemessenen Tränenosmolaritäten der normalen Gruppe variierten um etwa 21,0 ±9,2 mOsm/L (Bereich 8-35 mOsm/L). Um 14:30 Uhr war das durchschnittliche Volumen der Tränenmenisken in der Gruppe mit trockenem Auge signifikant niedriger als das der Probanden in der normalen Gruppe (P, 0,05). Es wurden keine Korrelationen zwischen den Tränenmeniskusvolumina und den Tränenosmolaritäten beider Gruppen beobachtet.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM20100465

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