- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01206244
Tägliche Schwankungen des Tränenmeniskus und der Tränenosmolarität
11. Juni 2013 aktualisiert von: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami
Diese Studie soll die tageszeitliche Variation des Tränenmeniskus und der Tränenosmolarität bei gesunden Probanden und Patienten mit trockenem Auge bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die tägliche Variation des Tränenmeniskus mittels OCT und die Tränenosmolarität mit dem Osmolaritätssystem von Tearlab bei normalen Probanden und Patienten mit trockenem Auge bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Normale Probanden vs. Patienten mit trockenem Auge
Beschreibung
Einschlusskriterien
- mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat das IRB-Einverständniserklärungsdokument gelesen und unterzeichnet;
- Ist bereit und in der Lage, den Anweisungen der Teilnehmer Folge zu leisten;
- Hat klare Hornhäute;
- Hat eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser;
- Ist innerhalb des letzten Jahres kein Träger von harten (oder starren, gasdurchlässigen) Kontaktlinsen;
- War ein Träger von weichen Kontaktlinsen, hat aber vor mindestens 1 Woche aufgehört, sie zu tragen;
- Hat ein trockenes Auge gemäß der Studiendefinition von DES (Studienfächer).
Ausschlusskriterien
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt, mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen, mit Ausnahme von künstlichen Tränen;
- Hat eine andere aktive Augenerkrankung als DES, Meibom-Drüsen-Erkrankung oder Sjögren-Syndrom
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen;
- Hat eine klinisch signifikante limbale oder bulbäre Injektion oder Hornhautverfärbung, die nicht auf DES zurückzuführen ist;
- Hat innerhalb von 1 Jahr starre gasdurchlässige Kontaktlinsen getragen;
- Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder eine Augenverletzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Normal
Normale Themen
|
Trockenes Auge
klinisch diagnostiziertes Trockenes Auge mit Tränenflüssigkeitsmangel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwankungen der Tränenosmolarität und des Tränenmeniskusvolumens bei Patienten mit trockenen Augen und bei gesunden Kontrollpersonen über einen Zeitraum von 8 Stunden am Tag.
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Die mittlere Tränenosmolarität der Patienten mit trockenem Auge betrug 304,0 ± 10,8
mOsm/l, und die mittlere Tränenosmolarität der normalen Probanden betrug 298,0 ± 14,2
mOsm/L (P.0.05).
Im Laufe von 8 Stunden variierten die durchschnittlich gemessenen Osmolaritäten der Gruppe mit trockenem Auge um etwa 21,9 ± 13,5 mOsm/l (Bereich 6–43 mOsm/l), und die durchschnittlich gemessenen Tränenosmolaritäten der normalen Gruppe variierten um etwa 21,0 ±9,2
mOsm/L (Bereich 8-35 mOsm/L).
Um 14:30 Uhr war das durchschnittliche Volumen der Tränenmenisken in der Gruppe mit trockenem Auge signifikant niedriger als das der Probanden in der normalen Gruppe (P, 0,05).
Es wurden keine Korrelationen zwischen den Tränenmeniskusvolumina und den Tränenosmolaritäten beider Gruppen beobachtet.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UM20100465
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