- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01236365
Statins in Children With Type 1 Diabetes and Hypercholesterolemia
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Statins in Children With Type 1 Diabetes: Effects on Metabolism, Inflammation and Endothelial Function
Children with type1 diabetes (T1DM) have increased risk for cardiovascular disease (CVD) due to chronic increase in the blood sugars and inflammation.
If there is also increased in cholesterol, it creates a highly abnormal environment not fully corrected by improved control of the blood sugars.
CVD remains the principal risk of mortality in T1DM, and its prevention and treatment, compelling in children.
This grant proposal encompasses 3 separate, yet interrelated projects addressing different aspects of CVD risk in children with T1DM.
Project #1: a randomized controlled trial on the safety and efficacy of a class of drugs called "statins", which lower bad cholesterol in the body, in children with diabetes and elevated bad cholesterol.
We will measure changes in concentration of blood inflammatory markers and for the 1st time, correlate levels of these markers with changes in blood sugar as measured by continuous glucose sensors, instruments that measure the blood sugar continuously through a small needle under the skin.
Project #2: is a laboratory study to investigate the genetics and concentration of key molecules that participate in the inflammatory cascade and atheromatous plaque formation that causes CVD.
Expression levels in children with T1DM will be compared with those in healthy controls for the 1st time.
Project #3: examines the use of abdominal aortic MRI to measure damage to the arteries in children with T1DM and healthy age-matched controls.
The results of these studies will likely provide important new data on the use of statins in children with diabetes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
- Alfred I duPont Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Nemours Children's Clinic-Jefferson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:Project 1
- T1DM diagnosed clinically for > 1 year
- any HbA1C
- on stable insulin therapy
- Ages: 10 - 20 years
- both genders
- BMI < 85th percentile
- Fasting LDL-C>100mg/dl
- Normal thyroid function
Inclusion Criteria:Projects 2 and 3
- T1DM diagnosed clinically for > 3 year
- HbA1C > 8%
- on stable insulin therapy
- Ages: 12- 20 years
- both genders
- BMI < 85th percentile
- Fasting LDL-C>100mg/dl
- Normal thyroid function
Exclusion Criteria:Projects 1,2 and 3
- Severe dyslipidemia (LDL-C >160, TG > 400 mg/dl)
- Smoking
- Pregnancy
- Current use of anti-inflammatory or immunomodulatory drugs, lipid lowering, antidiabetic drugs
- Patients with hypertension and/or microalbuminuria will be allowed using balanced randomization and standardized treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
10 or 20 mg daily
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna
|
10 or 20 mg daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LDL-C Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Ramy czasowe: Randomization and 6 months
|
To assess if the use of statins in children with type 1 DM is safe, improves measures of LDL-C.
Subjects will have a physical exam, laboratories, nutritional counseling and moderate aerobic exercise recommended.
Diabetes management will be intensified.
At 3 months fasting lipoprotein fractions (ion mobility)re-drawn and if LDL-C >100mg/dl patients will be randomized to treatment with statins or placebo for 6 months, randomization stratified by BP and microalbuminuria, duration of diabetes and HgA1C.
At 1 month safety labs will be repeated and blood withdrawn again at 3 and 6 months from baseline.
|
Randomization and 6 months
|
Hs-CRP Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Ramy czasowe: Randomization and 6 months
|
To assess if the use of statins in children with type 1 DM decreases the concentration of inflammatory markers.
|
Randomization and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MAGE
Ramy czasowe: Randomization and 6 months
|
Mean amplitude of glycemic excursion (MAGE) with continuous glucose monitoring (CGM - IPro®, Medtronic Minimed) worn blindly for 6d to assess glucose variability
|
Randomization and 6 months
|
RAGE
Ramy czasowe: Randomization and 6 months
|
Receptor for Advanced Glycation End Products
|
Randomization and 6 months
|
Descending Aortic Strain
Ramy czasowe: Randomization
|
Subclinical atherosclerosis and arterial stiffness of abdominal aortic MRI
|
Randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic 807 Children's Way Jacksonville, Florida 32207
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Canas JA, Ross JL, Taboada MV, Sikes KM, Damaso LC, Hossain J, Caulfield MP, Gidding SS, Mauras N. A randomized, double blind, placebo-controlled pilot trial of the safety and efficacy of atorvastatin in children with elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 Mar;16(2):79-89. doi: 10.1111/pedi.12245. Epub 2014 Nov 22.
- McCulloch MA, Mauras N, Canas JA, Hossain J, Sikes KM, Damaso LC, Redheuil A, Ross JL, Gidding SS. Magnetic resonance imaging measures of decreased aortic strain and distensibility are proportionate to insulin resistance in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2015 Mar;16(2):90-7. doi: 10.1111/pedi.12241. Epub 2014 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 185500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atorvastatin
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia