Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statins in Children With Type 1 Diabetes and Hypercholesterolemia

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Statins in Children With Type 1 Diabetes: Effects on Metabolism, Inflammation and Endothelial Function

Children with type1 diabetes (T1DM) have increased risk for cardiovascular disease (CVD) due to chronic increase in the blood sugars and inflammation. If there is also increased in cholesterol, it creates a highly abnormal environment not fully corrected by improved control of the blood sugars. CVD remains the principal risk of mortality in T1DM, and its prevention and treatment, compelling in children. This grant proposal encompasses 3 separate, yet interrelated projects addressing different aspects of CVD risk in children with T1DM. Project #1: a randomized controlled trial on the safety and efficacy of a class of drugs called "statins", which lower bad cholesterol in the body, in children with diabetes and elevated bad cholesterol. We will measure changes in concentration of blood inflammatory markers and for the 1st time, correlate levels of these markers with changes in blood sugar as measured by continuous glucose sensors, instruments that measure the blood sugar continuously through a small needle under the skin. Project #2: is a laboratory study to investigate the genetics and concentration of key molecules that participate in the inflammatory cascade and atheromatous plaque formation that causes CVD. Expression levels in children with T1DM will be compared with those in healthy controls for the 1st time. Project #3: examines the use of abdominal aortic MRI to measure damage to the arteries in children with T1DM and healthy age-matched controls. The results of these studies will likely provide important new data on the use of statins in children with diabetes.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Alfred I duPont Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Nemours Children's Clinic-Jefferson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:Project 1

  • T1DM diagnosed clinically for > 1 year
  • any HbA1C
  • on stable insulin therapy
  • Ages: 10 - 20 years
  • both genders
  • BMI < 85th percentile
  • Fasting LDL-C>100mg/dl
  • Normal thyroid function

Inclusion Criteria:Projects 2 and 3

  • T1DM diagnosed clinically for > 3 year
  • HbA1C > 8%
  • on stable insulin therapy
  • Ages: 12- 20 years
  • both genders
  • BMI < 85th percentile
  • Fasting LDL-C>100mg/dl
  • Normal thyroid function

Exclusion Criteria:Projects 1,2 and 3

  • Severe dyslipidemia (LDL-C >160, TG > 400 mg/dl)
  • Smoking
  • Pregnancy
  • Current use of anti-inflammatory or immunomodulatory drugs, lipid lowering, antidiabetic drugs
  • Patients with hypertension and/or microalbuminuria will be allowed using balanced randomization and standardized treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
10 or 20 mg daily
Eksperymentalny: Atorwastatyna
10 or 20 mg daily
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Ramy czasowe: Randomization and 6 months
To assess if the use of statins in children with type 1 DM is safe, improves measures of LDL-C. Subjects will have a physical exam, laboratories, nutritional counseling and moderate aerobic exercise recommended. Diabetes management will be intensified. At 3 months fasting lipoprotein fractions (ion mobility)re-drawn and if LDL-C >100mg/dl patients will be randomized to treatment with statins or placebo for 6 months, randomization stratified by BP and microalbuminuria, duration of diabetes and HgA1C. At 1 month safety labs will be repeated and blood withdrawn again at 3 and 6 months from baseline.
Randomization and 6 months
Hs-CRP Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Ramy czasowe: Randomization and 6 months
To assess if the use of statins in children with type 1 DM decreases the concentration of inflammatory markers.
Randomization and 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAGE
Ramy czasowe: Randomization and 6 months
Mean amplitude of glycemic excursion (MAGE) with continuous glucose monitoring (CGM - IPro®, Medtronic Minimed) worn blindly for 6d to assess glucose variability
Randomization and 6 months
RAGE
Ramy czasowe: Randomization and 6 months
Receptor for Advanced Glycation End Products
Randomization and 6 months
Descending Aortic Strain
Ramy czasowe: Randomization
Subclinical atherosclerosis and arterial stiffness of abdominal aortic MRI
Randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic 807 Children's Way Jacksonville, Florida 32207

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorvastatin

3
Subskrybuj