- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236365
Statins in Children With Type 1 Diabetes and Hypercholesterolemia
4 giugno 2019 aggiornato da: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Statins in Children With Type 1 Diabetes: Effects on Metabolism, Inflammation and Endothelial Function
Children with type1 diabetes (T1DM) have increased risk for cardiovascular disease (CVD) due to chronic increase in the blood sugars and inflammation.
If there is also increased in cholesterol, it creates a highly abnormal environment not fully corrected by improved control of the blood sugars.
CVD remains the principal risk of mortality in T1DM, and its prevention and treatment, compelling in children.
This grant proposal encompasses 3 separate, yet interrelated projects addressing different aspects of CVD risk in children with T1DM.
Project #1: a randomized controlled trial on the safety and efficacy of a class of drugs called "statins", which lower bad cholesterol in the body, in children with diabetes and elevated bad cholesterol.
We will measure changes in concentration of blood inflammatory markers and for the 1st time, correlate levels of these markers with changes in blood sugar as measured by continuous glucose sensors, instruments that measure the blood sugar continuously through a small needle under the skin.
Project #2: is a laboratory study to investigate the genetics and concentration of key molecules that participate in the inflammatory cascade and atheromatous plaque formation that causes CVD.
Expression levels in children with T1DM will be compared with those in healthy controls for the 1st time.
Project #3: examines the use of abdominal aortic MRI to measure damage to the arteries in children with T1DM and healthy age-matched controls.
The results of these studies will likely provide important new data on the use of statins in children with diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti
- Alfred I duPont Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Nemours Children's Clinic-Jefferson
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:Project 1
- T1DM diagnosed clinically for > 1 year
- any HbA1C
- on stable insulin therapy
- Ages: 10 - 20 years
- both genders
- BMI < 85th percentile
- Fasting LDL-C>100mg/dl
- Normal thyroid function
Inclusion Criteria:Projects 2 and 3
- T1DM diagnosed clinically for > 3 year
- HbA1C > 8%
- on stable insulin therapy
- Ages: 12- 20 years
- both genders
- BMI < 85th percentile
- Fasting LDL-C>100mg/dl
- Normal thyroid function
Exclusion Criteria:Projects 1,2 and 3
- Severe dyslipidemia (LDL-C >160, TG > 400 mg/dl)
- Smoking
- Pregnancy
- Current use of anti-inflammatory or immunomodulatory drugs, lipid lowering, antidiabetic drugs
- Patients with hypertension and/or microalbuminuria will be allowed using balanced randomization and standardized treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
10 or 20 mg daily
|
Sperimentale: Atorvastatina
|
10 or 20 mg daily
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
LDL-C Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Lasso di tempo: Randomization and 6 months
|
To assess if the use of statins in children with type 1 DM is safe, improves measures of LDL-C.
Subjects will have a physical exam, laboratories, nutritional counseling and moderate aerobic exercise recommended.
Diabetes management will be intensified.
At 3 months fasting lipoprotein fractions (ion mobility)re-drawn and if LDL-C >100mg/dl patients will be randomized to treatment with statins or placebo for 6 months, randomization stratified by BP and microalbuminuria, duration of diabetes and HgA1C.
At 1 month safety labs will be repeated and blood withdrawn again at 3 and 6 months from baseline.
|
Randomization and 6 months
|
Hs-CRP Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Lasso di tempo: Randomization and 6 months
|
To assess if the use of statins in children with type 1 DM decreases the concentration of inflammatory markers.
|
Randomization and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MAGE
Lasso di tempo: Randomization and 6 months
|
Mean amplitude of glycemic excursion (MAGE) with continuous glucose monitoring (CGM - IPro®, Medtronic Minimed) worn blindly for 6d to assess glucose variability
|
Randomization and 6 months
|
RAGE
Lasso di tempo: Randomization and 6 months
|
Receptor for Advanced Glycation End Products
|
Randomization and 6 months
|
Descending Aortic Strain
Lasso di tempo: Randomization
|
Subclinical atherosclerosis and arterial stiffness of abdominal aortic MRI
|
Randomization
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic 807 Children's Way Jacksonville, Florida 32207
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Canas JA, Ross JL, Taboada MV, Sikes KM, Damaso LC, Hossain J, Caulfield MP, Gidding SS, Mauras N. A randomized, double blind, placebo-controlled pilot trial of the safety and efficacy of atorvastatin in children with elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 Mar;16(2):79-89. doi: 10.1111/pedi.12245. Epub 2014 Nov 22.
- McCulloch MA, Mauras N, Canas JA, Hossain J, Sikes KM, Damaso LC, Redheuil A, Ross JL, Gidding SS. Magnetic resonance imaging measures of decreased aortic strain and distensibility are proportionate to insulin resistance in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2015 Mar;16(2):90-7. doi: 10.1111/pedi.12241. Epub 2014 Dec 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 185500
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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