- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236365
Statins in Children With Type 1 Diabetes and Hypercholesterolemia
4 de junio de 2019 actualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Statins in Children With Type 1 Diabetes: Effects on Metabolism, Inflammation and Endothelial Function
Children with type1 diabetes (T1DM) have increased risk for cardiovascular disease (CVD) due to chronic increase in the blood sugars and inflammation.
If there is also increased in cholesterol, it creates a highly abnormal environment not fully corrected by improved control of the blood sugars.
CVD remains the principal risk of mortality in T1DM, and its prevention and treatment, compelling in children.
This grant proposal encompasses 3 separate, yet interrelated projects addressing different aspects of CVD risk in children with T1DM.
Project #1: a randomized controlled trial on the safety and efficacy of a class of drugs called "statins", which lower bad cholesterol in the body, in children with diabetes and elevated bad cholesterol.
We will measure changes in concentration of blood inflammatory markers and for the 1st time, correlate levels of these markers with changes in blood sugar as measured by continuous glucose sensors, instruments that measure the blood sugar continuously through a small needle under the skin.
Project #2: is a laboratory study to investigate the genetics and concentration of key molecules that participate in the inflammatory cascade and atheromatous plaque formation that causes CVD.
Expression levels in children with T1DM will be compared with those in healthy controls for the 1st time.
Project #3: examines the use of abdominal aortic MRI to measure damage to the arteries in children with T1DM and healthy age-matched controls.
The results of these studies will likely provide important new data on the use of statins in children with diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Alfred I duPont Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Nemours Children's Clinic-Jefferson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:Project 1
- T1DM diagnosed clinically for > 1 year
- any HbA1C
- on stable insulin therapy
- Ages: 10 - 20 years
- both genders
- BMI < 85th percentile
- Fasting LDL-C>100mg/dl
- Normal thyroid function
Inclusion Criteria:Projects 2 and 3
- T1DM diagnosed clinically for > 3 year
- HbA1C > 8%
- on stable insulin therapy
- Ages: 12- 20 years
- both genders
- BMI < 85th percentile
- Fasting LDL-C>100mg/dl
- Normal thyroid function
Exclusion Criteria:Projects 1,2 and 3
- Severe dyslipidemia (LDL-C >160, TG > 400 mg/dl)
- Smoking
- Pregnancy
- Current use of anti-inflammatory or immunomodulatory drugs, lipid lowering, antidiabetic drugs
- Patients with hypertension and/or microalbuminuria will be allowed using balanced randomization and standardized treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
10 or 20 mg daily
|
Experimental: Atorvastatina
|
10 or 20 mg daily
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LDL-C Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Periodo de tiempo: Randomization and 6 months
|
To assess if the use of statins in children with type 1 DM is safe, improves measures of LDL-C.
Subjects will have a physical exam, laboratories, nutritional counseling and moderate aerobic exercise recommended.
Diabetes management will be intensified.
At 3 months fasting lipoprotein fractions (ion mobility)re-drawn and if LDL-C >100mg/dl patients will be randomized to treatment with statins or placebo for 6 months, randomization stratified by BP and microalbuminuria, duration of diabetes and HgA1C.
At 1 month safety labs will be repeated and blood withdrawn again at 3 and 6 months from baseline.
|
Randomization and 6 months
|
Hs-CRP Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Periodo de tiempo: Randomization and 6 months
|
To assess if the use of statins in children with type 1 DM decreases the concentration of inflammatory markers.
|
Randomization and 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MAGE
Periodo de tiempo: Randomization and 6 months
|
Mean amplitude of glycemic excursion (MAGE) with continuous glucose monitoring (CGM - IPro®, Medtronic Minimed) worn blindly for 6d to assess glucose variability
|
Randomization and 6 months
|
RAGE
Periodo de tiempo: Randomization and 6 months
|
Receptor for Advanced Glycation End Products
|
Randomization and 6 months
|
Descending Aortic Strain
Periodo de tiempo: Randomization
|
Subclinical atherosclerosis and arterial stiffness of abdominal aortic MRI
|
Randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic 807 Children's Way Jacksonville, Florida 32207
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canas JA, Ross JL, Taboada MV, Sikes KM, Damaso LC, Hossain J, Caulfield MP, Gidding SS, Mauras N. A randomized, double blind, placebo-controlled pilot trial of the safety and efficacy of atorvastatin in children with elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 Mar;16(2):79-89. doi: 10.1111/pedi.12245. Epub 2014 Nov 22.
- McCulloch MA, Mauras N, Canas JA, Hossain J, Sikes KM, Damaso LC, Redheuil A, Ross JL, Gidding SS. Magnetic resonance imaging measures of decreased aortic strain and distensibility are proportionate to insulin resistance in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2015 Mar;16(2):90-7. doi: 10.1111/pedi.12241. Epub 2014 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 185500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatin
-
Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
-
Kumamoto UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | HipercolesterolemiaJapón
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana
-
Yonsei UniversityTerminadoEfecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemiaHiperlipidemiaCorea, república de
-
Hospital Civil de GuadalajaraTerminadoTrombocitopenia inmune primariaMéxico
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoColitis ulcerosa | Carcinoma colorrectalEstados Unidos
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos