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Statins in Children With Type 1 Diabetes and Hypercholesterolemia

4 de junio de 2019 actualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Statins in Children With Type 1 Diabetes: Effects on Metabolism, Inflammation and Endothelial Function

Children with type1 diabetes (T1DM) have increased risk for cardiovascular disease (CVD) due to chronic increase in the blood sugars and inflammation. If there is also increased in cholesterol, it creates a highly abnormal environment not fully corrected by improved control of the blood sugars. CVD remains the principal risk of mortality in T1DM, and its prevention and treatment, compelling in children. This grant proposal encompasses 3 separate, yet interrelated projects addressing different aspects of CVD risk in children with T1DM. Project #1: a randomized controlled trial on the safety and efficacy of a class of drugs called "statins", which lower bad cholesterol in the body, in children with diabetes and elevated bad cholesterol. We will measure changes in concentration of blood inflammatory markers and for the 1st time, correlate levels of these markers with changes in blood sugar as measured by continuous glucose sensors, instruments that measure the blood sugar continuously through a small needle under the skin. Project #2: is a laboratory study to investigate the genetics and concentration of key molecules that participate in the inflammatory cascade and atheromatous plaque formation that causes CVD. Expression levels in children with T1DM will be compared with those in healthy controls for the 1st time. Project #3: examines the use of abdominal aortic MRI to measure damage to the arteries in children with T1DM and healthy age-matched controls. The results of these studies will likely provide important new data on the use of statins in children with diabetes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Alfred I duPont Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Nemours Children's Clinic-Jefferson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:Project 1

  • T1DM diagnosed clinically for > 1 year
  • any HbA1C
  • on stable insulin therapy
  • Ages: 10 - 20 years
  • both genders
  • BMI < 85th percentile
  • Fasting LDL-C>100mg/dl
  • Normal thyroid function

Inclusion Criteria:Projects 2 and 3

  • T1DM diagnosed clinically for > 3 year
  • HbA1C > 8%
  • on stable insulin therapy
  • Ages: 12- 20 years
  • both genders
  • BMI < 85th percentile
  • Fasting LDL-C>100mg/dl
  • Normal thyroid function

Exclusion Criteria:Projects 1,2 and 3

  • Severe dyslipidemia (LDL-C >160, TG > 400 mg/dl)
  • Smoking
  • Pregnancy
  • Current use of anti-inflammatory or immunomodulatory drugs, lipid lowering, antidiabetic drugs
  • Patients with hypertension and/or microalbuminuria will be allowed using balanced randomization and standardized treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
10 or 20 mg daily
Experimental: Atorvastatina
10 or 20 mg daily
Otros nombres:
  • Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LDL-C Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Periodo de tiempo: Randomization and 6 months
To assess if the use of statins in children with type 1 DM is safe, improves measures of LDL-C. Subjects will have a physical exam, laboratories, nutritional counseling and moderate aerobic exercise recommended. Diabetes management will be intensified. At 3 months fasting lipoprotein fractions (ion mobility)re-drawn and if LDL-C >100mg/dl patients will be randomized to treatment with statins or placebo for 6 months, randomization stratified by BP and microalbuminuria, duration of diabetes and HgA1C. At 1 month safety labs will be repeated and blood withdrawn again at 3 and 6 months from baseline.
Randomization and 6 months
Hs-CRP Levels Assessed at Randomization and 6 Months
Periodo de tiempo: Randomization and 6 months
To assess if the use of statins in children with type 1 DM decreases the concentration of inflammatory markers.
Randomization and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAGE
Periodo de tiempo: Randomization and 6 months
Mean amplitude of glycemic excursion (MAGE) with continuous glucose monitoring (CGM - IPro®, Medtronic Minimed) worn blindly for 6d to assess glucose variability
Randomization and 6 months
RAGE
Periodo de tiempo: Randomization and 6 months
Receptor for Advanced Glycation End Products
Randomization and 6 months
Descending Aortic Strain
Periodo de tiempo: Randomization
Subclinical atherosclerosis and arterial stiffness of abdominal aortic MRI
Randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic 807 Children's Way Jacksonville, Florida 32207

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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