Pierś na sukces: skoncentrowana na rodzinie interwencja wspierająca karmienie piersią wśród matek wysokiego ryzyka o niskich dochodach (BFS)
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Lydia Furman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pierś dla sukcesu: skoncentrowana na rodzinie interwencja wspierająca karmienie piersią wśród matek wysokiego ryzyka o niskich dochodach w Cleveland
Breast for Success to nowy program usług bezpośrednich, którego celem jest pokonywanie barier w karmieniu piersią matek z centrów miast o niskich dochodach poprzez zastosowanie kompetentnej kulturowo i domowej interwencji edukacyjnej i wspierającej. Kluczowe elementy projektu obejmują nowy rozszerzony program nauczania karmienia piersią z krótkimi angażującymi modułami ukierunkowanymi na wiedzę zdrowotną oraz dwa innowacyjne plany wsparcia, programy wsparcia karmienia piersią i ojca. Celem jest zwiększenie odsetka karmiących piersią matek z grup wysokiego ryzyka mieszkających w śródmieściu.
Pytania badawcze do oceny wykonalności i skuteczności projektu to:
- Czy zostały wdrożone wszystkie aspekty Programu nauczania oraz Programów Wsparcia Douli i Ojca?
- Czy istnieje wzrost wskaźnika karmienia piersią w 1 miesiąc po porodzie dla wszystkich matek?
- Czy istnieje różnica we wskaźniku karmienia piersią 1 miesiąc po porodzie między interwencjami (tylko program nauczania, program nauczania + wsparcie douli, program nauczania + wsparcie ojca)?
- Jakie są stawki wyłącznego karmienia piersią w 1, 3 i 6 miesiącu dla wszystkich matek?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niskie wskaźniki karmienia piersią wśród matek o niskich dochodach mieszkających w śródmieściu stanowią wyzwanie dla zdrowia, które niekorzystnie wpływa na zdrowie dziecka i matki.
Ogólnym celem Breast for Success jest zwiększenie wskaźników inicjacji, kontynuacji i wyłączności karmienia piersią wśród matek wysokiego ryzyka w mieście Cleveland poprzez odpowiednie kulturowo interwencje w domu.
Kluczowe elementy projektu obejmują nowy program nauczania z krótkimi angażującymi modułami wykorzystującymi gry, strategie nauczania i ponownego nauczania oraz interaktywne uczenie się w celu rozwiązania określonych barier zidentyfikowanych w grupach fokusowych (np.
ból, niski poziom laktacji, „mity” dotyczące piersi) oraz dwa innowacyjne komponenty wsparcia, Programy Karmienia Piersią Doula i Programy Wsparcia Ojca.
Pierś dla sukcesu została opracowana we współpracy i będzie rozpowszechniana we współpracy z inicjatywą MomsFirst Departamentu Zdrowia Publicznego Cleveland (Program Zdrowego Startu), która zapewnia kompleksowe usługi, w tym wizyty domowe pracowników opieki społecznej dwa razy w miesiącu w okresie prenatalnym przez 2 lata po porodzie do 500 kobiet rocznie.
Badacze będą mierzyć sukces programu za pomocą dzienników uczestnictwa, kwestionariuszy satysfakcji i wskaźników karmienia piersią 1, 3 i 6 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1296
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44114
- MomsFirst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w ciąży zapisała się do programu MomsFirst w Greater Cleveland
Kryteria wyłączenia:
- uwięzienie
Inne badane populacje obejmują pracowników służby zdrowia, doule i ojców badanych matek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony program nauczania
Nowy rozszerzony program nauczania karmienia piersią z 11 krótkimi modułami
|
Krótkie moduły dotyczące wiedzy o zdrowiu, dotyczące karmienia piersią, dostarczane w domu przez pracowników służby zdrowia
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony program nauczania + Doula do karmienia piersią
Rozszerzony program nauczania + matka wybiera osobę wspierającą, która uczy się z nią karmienia piersią i wspiera ją po porodzie („doula karmiąca piersią”)
|
W Programie Doula pracownik środowiskowej opieki zdrowotnej i matka wskażą osobę wspierającą (np.
babcia, tata, przyjaciel), który zobowiązuje się do nauki karmienia piersią z mamą podczas wizyt domowych, a następnie pomaga jej w karmieniu piersią po porodzie.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony program nauczania + wsparcie dla ojca
Matka w programie Enhanced Curriculum+ przekazuje swojemu partnerowi przyjazne dla ojca informacje na temat karmienia piersią oraz zaprasza na grupę edukacyjną dla ojców
|
W Programie Wsparcia Ojców matki przekażą swoim partnerom przyjazne ojcom informacje na temat karmienia piersią oraz zaproszą ich na 3-tygodniową grupę edukacyjną dotyczącą karmienia piersią dla ojców, która obejmuje specjalistę ds.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu — zebrano wyniki żywienia
Ramy czasowe: o 24 miesiące
|
Zmierz wykonalność programu na podstawie liczby uczestników, którzy byli narażeni na interwencję, dla których istnieje jakikolwiek wynik żywieniowy
|
o 24 miesiące
|
|
Wykonalność programu - moduły programu nauczania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od rozpoczęcia programu
|
Zmierz wykonalność programu, licząc liczbę przedstawionych modułów programu nauczania karmienia piersią spośród wszystkich możliwych = 11
|
do 24 miesięcy od rozpoczęcia programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: Każde karmienie piersią: uczestniczki były obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 48 godzin
|
Zmierz wskaźnik karmienia piersią (inicjacja karmienia piersią) w szpitalu.
Porównamy również ten wskaźnik między 3 grupami interwencyjnymi.
|
Każde karmienie piersią: uczestniczki były obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 48 godzin
|
|
Wskaźnik karmienia piersią w miesiąc po porodzie
Ramy czasowe: Dowolne i wyłączne karmienie piersią w jednym miesiącu, między 21 a 38 dniem po porodzie
|
Zmierz wskaźnik karmienia piersią (wskaźnik jakiegokolwiek karmienia piersią jest główną miarą, zmierz także wskaźnik wyłącznego karmienia piersią) jeden miesiąc po porodzie.
Porówna wskaźnik jakiegokolwiek karmienia piersią jeden miesiąc po porodzie z danymi historycznymi i porówna wskaźniki dowolnego karmienia piersią jeden miesiąc po porodzie między grupami interwencyjnymi.
|
Dowolne i wyłączne karmienie piersią w jednym miesiącu, między 21 a 38 dniem po porodzie
|
|
Wskaźnik karmienia piersią w 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: Dowolne i wyłączne karmienie piersią w wieku 3 miesięcy, między 10-14 tygodniem po porodzie
|
Zmierz wskaźniki dowolnego i wyłącznego karmienia piersią 3 miesiące po porodzie.
Przedstawiono wskaźnik każdego karmienia piersią.
|
Dowolne i wyłączne karmienie piersią w wieku 3 miesięcy, między 10-14 tygodniem po porodzie
|
|
Wskaźnik karmienia piersią w 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dowolne i wyłączne karmienie piersią w wieku 6 miesięcy, między 22 a 26 tygodniem po porodzie
|
Zmierz wskaźnik karmienia piersią (dowolny i wyłączny) 6 miesięcy po porodzie.
Przedstawiono wskaźnik każdego karmienia piersią.
|
Dowolne i wyłączne karmienie piersią w wieku 6 miesięcy, między 22 a 26 tygodniem po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia M Furman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFS-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .