Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NPSP558 w leczeniu osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc — kliniczne przedłużenie badania na Węgrzech (REPEAT)
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
6-miesięczne otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NPSP558, rekombinowanego ludzkiego hormonu przytarczyc (rhPTH [1-84]) w leczeniu osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc — kliniczne rozszerzenie badania
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 6-miesięcznego leczenia NPSP558 na zmniejszenie zapotrzebowania na doustną suplementację wapnia i aktywną witaminę D, przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnego całkowitego stężenia wapnia w surowicy u dorosłych osób z niedoczynnością przytarczyc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy musieli wcześniej ukończyć badanie NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE), w tym 24 tygodnie aktywnej terapii i 4 tygodnie obserwacji do 28. obecnie spełniają kryteria włączenia/wykluczenia dla REPLACE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Medical School
-
Pécs, Węgry
- University of Pécs, School of Medicine
-
Szeged, Węgry
- University Of Szeged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do tego badania:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Ukończono wcześniej 24-tygodniową terapię i 4-tygodniową obserwację w badaniu REPLACE LUB Zapisano do badania REPLACE i przerwano je podczas optymalizacji, ale obecnie spełniasz kryteria włączenia/wyłączenia do badania REPLACE
- Możliwość wykonywania codziennych wstrzyknięć podskórnych badanego leku (lub zlecenie wykonania wstrzyknięcia przez osobę wyznaczoną) za pomocą wstrzykiwacza wielodawkowego w udo
- Gotowość i zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu
- Kobiety, które: (1) są po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny brak miesiączki z odpowiednim poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy (> 40 IU/l); (2) sterylizowane chirurgicznie; LUB (3) w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i które wyrażają zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania, z wykonaniem testu ciążowego na każdej zaplanowanej wizycie w okresie leczenia. Partnerki (którzy mogą zajść w ciążę) pacjentów płci męskiej uczestniczących w badaniu muszą również stosować akceptowalne formy antykoncepcji podczas udziału partnera
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania (Wizyta 1), nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Każdy stan, który w opinii badacza po konsultacji ze sponsorem wykluczałby bezpieczne stosowanie NPSP558
- Jakakolwiek choroba lub stan w opinii badacza, który z dużym prawdopodobieństwem uniemożliwi pacjentowi ukończenie badania lub w przypadku którego pacjent nie może lub nie chce odpowiednio spełnić wymagań badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPSP558
|
50, 75, 100 μg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy potrójny punkt końcowy w 24. tygodniu, na podstawie danych przepisanych przez badacza.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmniejszenie dawki doustnej wapnia o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej lub dawki wapnia doustnej ≤ 500 mg oraz zmniejszenie dawki doustnej aktywnej witaminy D o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych (dawka kalcytriolu ≤ 0,25 μg/dobę lub dawka alfakalcydolu ≤ 0,50 μg/dobę) i całkowite stężenie wapnia w surowicy, które było znormalizowane lub utrzymane w porównaniu z wartością wyjściową i nie przekraczało GGN laboratorium centralnego.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany procentowe od wartości wyjściowych w dawkach aktywnej witaminy D podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Średnie zmiany procentowe wapnia w jamie ustnej w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających pierwszorzędowy punkt końcowy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmniejszenie dawki doustnej wapnia o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej lub dawki wapnia doustnej ≤ 500 mg oraz zmniejszenie dawki doustnej aktywnej witaminy D o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych (dawka kalcytriolu ≤ 0,25 μg/dobę lub dawka alfakalcydolu ≤ 0,50 μg/dobę) i całkowite stężenie wapnia w surowicy, które było znormalizowane lub utrzymane w porównaniu z wartością wyjściową i nie przekraczało GGN laboratorium centralnego.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .