Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona narządów przez zdalne przygotowanie niedokrwienne do chirurgicznego leczenia wrodzonych wad serca u dzieci (RIPHeart)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein
Kardiochirurgia wiąże się z ryzykiem okołooperacyjnego stanu zapalnego i niedokrwienia prowadzącego do chorobowości i śmiertelności w obrębie mózgu i mięśnia sercowego. Kondycjonowanie niedokrwienne przez powtarzające się epizody niedokrwienne w narządzie może zmniejszyć uszkodzenia wynikające z kolejnego przedłużonego niedokrwienia w tym narządzie. Wstępne kondycjonowanie niedokrwienne na odległość definiuje się jako wstępne kondycjonowanie niedokrwienne przez powtarzające się epizody niedokrwienne narządu oddalonego od narządu, który ma być chroniony, np. epizody niedokrwienne kończyny mogą zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienne serca. Badania na zwierzętach, jak również na ludziach wykazały, że wstępne przygotowanie niedokrwienne może chronić serce przed śródoperacyjnym niedokrwieniem. W niektórych badaniach u ludzi stosowano zdalne warunkowanie wstępne przez powtarzające się niedokrwienie kończyn.12-14 Jednak opublikowane dane nie są jeszcze wystarczające, aby poprzeć zalecenia oparte na dowodach dla praktyki klinicznej. W szczególności dostępne dane dotyczące wpływu zdalnego kondycjonowania na zapalne i niedokrwienne uszkodzenia mózgu i serca u dzieci po operacjach wrodzonych wad serca są ograniczone. W związku z tym to prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu przeprowadzenia zdalnego wstępnego przygotowania niedokrwiennego u dzieci po wprowadzeniu znieczulenia do kardiochirurgii dziecięcej oraz zbadania wpływu na czynność narządów pooperacyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniczy przepływ krwi do prawej nogi pacjentów jest przerywany przez nadmuchiwanie mankietu wokół uda do ciśnienia 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć minut. Następnie ciśnienie zwalnia się na kolejne pięć minut i procedurę powtarza się czterokrotnie. Uszkodzenie mózgu i mięśnia sercowego ocenia się w pooperacyjnych badaniach laboratoryjnych w porównaniu z przedoperacyjnymi wartościami wyjściowymi. Oprócz tego między grupami porównuje się ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, czynność nerek, czas trwania intensywnej terapii i czas do wypisu ze szpitala. Mechanizmy zdalnego warunkowania są badane poprzez analizę ekspresji genów w tkance ludzkiego serca uzyskanej podczas operacji oraz w leukocytach.

Dochodzenie nie wiąże się z żadnym znanym zagrożeniem dla dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzona operacja serca

Kryteria wyłączenia:

  • zespół niedorozwoju lewego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne lewej nogi.
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne lewej nogi.
Brak interwencji: Kontrola
Brak wstępnego przygotowania niedokrwiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
troponina T
Ramy czasowe: 48 godzin
Troponinę T w surowicy mierzy się 8, 16 i 24 godziny po zakończeniu operacji. Wartości troponiny T w surowicy porównuje się między grupą z odległym niedokrwieniem i grupą kontrolną.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Fudickar, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

3
Subskrybuj