Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organbeskyttelse ved fjern iskæmisk prækonditionering til kirurgisk behandling af pædiatrisk medfødt hjertesygdom (RIPHeart)

31. oktober 2016 opdateret af: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein
Hjertekirurgi er forbundet med risiko for perioperativ inflammation og iskæmi, der fører til cerebral og myokardie morbiditet og mortalitet. Iskæmisk prækonditionering ved gentagne iskæmiske episoder ved et organ kan reducere skader som følge af konsekutiv langvarig iskæmi i dette organ. Fjern iskæmisk prækonditionering er defineret som iskæmisk prækonditionering ved gentagne iskæmiske episoder af et organ fjernt fra det organ, der skal beskyttes, f.eks. iskæmiske episoder af et lem kan reducere iskæmisk skade på hjertet. Dyreundersøgelser såvel som humane undersøgelser har vist, at iskæmisk prækonditionering kan beskytte hjertet mod intraoperativ iskæmi. Fjernprækonditionering ved gentagne lemmeriskæmi er blevet anvendt hos mennesker i nogle undersøgelser.12-14 De offentliggjorte data er dog endnu ikke tilstrækkelige til at understøtte evidensbaserede anbefalinger til klinisk praksis. Især er tilgængelige data vedrørende indflydelsen af ​​fjernprækonditionering på inflammatorisk og iskæmisk skade på hjerne og hjerte hos børn efter operation af medfødt hjertesygdom begrænsede. Derfor blev denne prospektive, kontrollerede og randomiserede undersøgelse designet til at udføre fjern iskæmisk prækonditionering hos børn efter induktion af anæstesi til pædiatrisk hjertekirurgi og til at undersøge effekten på postoperativ organfunktion sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Arteriel blodgennemstrømning til højre ben af ​​patienterne afbrydes ved at puste en manchet rundt om låret op til et tryk på 15 mmHg over det systoliske blodtryk i fem minutter. Derefter slippes trykket i yderligere fem minutter, og proceduren gentages fire gange. Cerebral og myokardiebeskadigelse undersøges ved postoperative laboratorieundersøgelser i sammenligning med præoperative basislinjeværdier. Herudover sammenlignes systemisk immunrespons, nyrefunktion, varighed af intensiv behandling og tid til udskrivelse fra hospital mellem grupper. Mekanismer for fjernprækonditionering undersøges ved at analysere genekspression i humant hjertevæv opnået under kirurgi og i leukocytter.

Undersøgelsen er ikke forbundet med nogen kendte risici for børnene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering ved venstre ben.
Fjern iskæmisk prækonditionering ved venstre ben.
Ingen indgriben: Styring
Ingen iskæmisk prækonditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum troponin T
Tidsramme: 48 timer
Serum troponin T måles 8, 16 og 24 timer efter operationens afslutning. Værdier af serum troponin T sammenlignes mellem fjerntliggende iskæmisk prækonditioneringsgruppe og kontrolgruppe.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Fudickar, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iskæmi

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

3
Abonner