Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana orgánů vzdálenou ischemickou preconditioningem pro chirurgickou léčbu dětské vrozené srdeční choroby (RIPHeart)

31. října 2016 aktualizováno: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein
Kardiochirurgická operace je spojena s rizikem perioperačního zánětu a ischemie vedoucí k mozkové a myokardiální morbiditě a mortalitě. Ischemická preconditioning opakovanými ischemickými epizodami v orgánu může snížit poškození vyplývající z následné prodloužené ischemie v tomto orgánu. Vzdálená ischemická preconditioning je definována jako ischemická preconditioning opakovanými ischemickými epizodami orgánu vzdáleného od orgánu, který má být chráněn, např. ischemické epizody končetiny mohou snížit ischemické poškození srdce. Studie na zvířatech i studie na lidech ukázaly, že ischemická preconditioning může chránit srdce před intraoperační ischemií. V některých studiích bylo u lidí aplikováno vzdálené předkondicionování opakovanou ischemií končetiny.12-14 Publikovaná data však zatím nestačí na podporu doporučení pro klinickou praxi založená na důkazech. Zejména dostupné údaje týkající se vlivu vzdálené preconditioningu na zánětlivé a ischemické poškození mozku a srdce u dětí po operaci vrozené srdeční choroby jsou omezené. Proto byla tato prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná studie navržena tak, aby provedla vzdálenou ischemickou prekondicionaci u dětí po navození anestezie pro dětskou srdeční chirurgii a prozkoumala vliv na pooperační orgánovou funkci ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriální průtok krve do pravé nohy pacientů se přeruší nafouknutím manžety kolem stehna až na tlak 15 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti minut. Poté se tlak na dalších pět minut uvolní a postup se čtyřikrát opakuje. Poškození mozku a myokardu se vyšetřují pooperačními laboratorními vyšetřeními v porovnání s předoperačními výchozími hodnotami. Kromě toho se mezi skupinami srovnává systémová imunitní odpověď, funkce ledvin, délka intenzivní péče a doba do propuštění z nemocnice. Mechanismy vzdáleného předkondicionování jsou zkoumány analýzou genové exprese v lidské srdeční tkáni získané během operace a v leukocytech.

Vyšetřování není spojeno s žádnými známými riziky pro děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozená operace srdce

Kritéria vyloučení:

  • syndrom hypoplastického levého srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Vzdálená ischemická preconditioning na levé noze.
Jiný: Vzdálená ischemická preconditioning
Vzdálená ischemická preconditioning na levé noze.
Žádný zásah: Řízení
Žádné ischemické předkondicionování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový troponin T
Časové okno: 48 hodin
Sérový troponin T se měří 8, 16 a 24 hodin po ukončení operace. Hodnoty sérového troponinu T jsou porovnány mezi vzdálenou ischemickou předkondicionovanou skupinou a kontrolní skupinou.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Fudickar, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudickar5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková ischemie

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit