- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01318057
Farmakogenetyka warfaryny u Portorykańczyków.
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Jorge Duconge, University of Puerto Rico
Farmakogenetyka warfaryny u pacjentów z Puerto Rico przy użyciu podejścia fizjogenomicznego.
Warfaryna (kumadyna) jest przepisywanym lekiem „rozrzedzającym krew”, stosowanym w celu zmniejszenia gęstości krwi u osób z wysokim ryzykiem tworzenia się zakrzepów krwi.
Pomimo różnych metod monitorowania tego leku, zagrażające życiu krwawienie jest częstym działaniem niepożądanym i może prowadzić do śmierci pacjenta.
Pacjenci rozpoczynający leczenie warfaryną mogą potrzebować kilku tygodni lub nawet miesięcy, aby osiągnąć odpowiedni poziom warfaryny we krwi.
Ta ślepa praktyka może narazić pacjenta na wysokie ryzyko.
Istnieje kilka czynników demograficznych i klinicznych, które znacząco wpływają na to, ile warfaryny potrzebuje pacjent, aby osiągnąć pożądaną odpowiedź.
Istotne są również geny, które kontrolują cechy dziedziczne.
Teraz badacze wiedzą, że korzystając z informacji zakodowanych w genach pacjenta, są w stanie zindywidualizować terapię.
Uważa się, że w odpowiedź na warfarynę zaangażowane są dwa geny (CYP2C9 i VKORC1).
W tym badaniu proponuje się ustalenie, jakie warianty CYP2C9 i VKORC1 są obecne u pacjentów z Puerto Rico leczonych warfaryną.
W tym celu wykorzystana zostanie nowa macierz fizjogenomiczna zawierająca 384 warianty w 222 genach o znaczeniu kardio-metabolicznym, aby badacze byli w stanie określić strukturę populacji portorykańskiej pod względem wkładu przodków i tego, w jaki sposób domieszka może wpływać na częstość występowania Warianty CYP2C9 i VKORC1.
Po drugie, badacze ocenią związek tych wariantów z odpowiedziami klinicznymi w celu opracowania lepszej metody szacowania dawki.
Oczekiwanym rezultatem jest poprawa terapii warfaryną u Portorykańczyków.
Proponowane badanie wypełni lukę w wiedzy na temat farmakogenetyki warfaryny, dostarczając nowych informacji na temat rozpowszechnienia polimorfizmów CYP2C9 (metabolizm) i VKORC1 (wrażliwość) u Portorykańczyków, a także ich roli w obserwowanej zmienności odpowiedzi na warfarynę w tej zmieszanej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Warfaryna jest często przepisywanym lekiem zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym.
Chociaż w ciągu ostatnich lat opublikowano wiele raportów w różnych populacjach na całym świecie, istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu, czy zmiany w genach CYP2C9 i VKORC1 odpowiadają za zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na warfarynę, którą obserwuje się u pacjentów z Puerto Rico.
To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku opracowania spersonalizowanych wytycznych opartych na DNA dotyczących optymalizacji dawki warfaryny u pacjentów z Puerto Rico z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.
Ta aplikacja, oparta na mocnych danych wstępnych, będzie miała dwa konkretne cele: 1) Opracowanie analizy domieszek opartej na fizjogenomii (PG) 350 próbek z populacji portorykańskich pacjentów leczonych warfaryną przy użyciu macierzy PG w celu zbadania farmakogenetyki warfaryny u Portorykańczyków oraz 2) Ustalenie, czy kombinatoryczne genotypy CYP2C9 i VKORC1 są związane z fenotypami klinicznymi podczas terapii warfaryną u pacjentów z Puerto Rico.
W ramach pierwszego celu 350 próbek DNA od pacjentów z Puerto Rico leczonych warfaryną, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poddanych genotypowaniu na dużą skalę przy użyciu nowej macierzy PG opartej na Illumina, zawierającej 222 geny kandydujące z odpowiednich kardio-metabolicznych i neuro- szlaków endokrynologicznych w celu zbadania struktury populacji Portorykańczyków i stworzenia referencyjnej bazy danych poszczególnych domieszek, częstości alleli, nierównowagi sprzężeń (LD) i haplotypów do badań farmakogenetycznych.
Warto zauważyć, że informacje te pozostają do ustalenia w Portorykańczykach.
W ramach drugiego celu dane demograficzne i istotne klinicznie dane niegenetyczne zostaną retrospektywnie zebrane z dokumentacji medycznej tych pacjentów w celu przeprowadzenia analizy związku między ich wcześniej uzyskanymi genotypami CYP2C9 i VKORC1 oraz odpowiednim czasem do osiągnięcia stabilnego dawkowania warfaryny po analizie przeżycia techniki i model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Osiągnięcie tego konkretnego celu da również podstawę do opracowania algorytmu dawkowania warfaryny na podstawie DNA w Puerto Rico, wykorzystując tych pacjentów jako próbkę do nauki.
Długoterminowym celem jest wygenerowanie cennych informacji na podstawie genetycznego tła Portorykańczyków w celu dalszej walidacji algorytmu dawkowania warfaryny opartego na farmakogenetyce dla tej mieszanej populacji.
Proponowane badania są istotne, ponieważ oczekuje się, że pogłębią i poszerzą wiedzę na temat tego, w jaki sposób te klinicznie istotne warianty wpływają na sposób, w jaki ludzie z mieszanej, niedostatecznie leczonej populacji reagują na warfarynę.
Jest to ważny i niedostatecznie zbadany obszar farmakogenetyki w populacjach mniejszości, który będzie miał potencjalne zastosowanie do personalizacji terapii warfaryną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Veteran Affair Caribbean Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pochodzenia latynoskiego z Puerto Rico ze wszystkich regionów geograficznych wyspy Puerto Rico, którzy obecnie otrzymują standardową stabilną dawkę warfaryny w klinice antykoagulacyjnej systemu Veteran Affair Caribbean Healthcare System (VACHS)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których rodzice są Portorykańczykami; mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- Zaplanowane otrzymywanie standardowej doustnej dawki warfaryny 5 mg/dobę w terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym we wskazaniach takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT) z zatorowością płucną (PE) lub bez niej
- Migotanie przedsionków (AF) lub inne zaburzenia rytmu, wymiana zastawek serca i wcześniej rozpoznana koagulopatia
- Hematokryt (Hct) > 40%
- Azot mocznikowy we krwi (BUN)/kreatynina < 30/1,5 mg/dl
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i przestrzegać procedur i protokołu badania
- Pacjentka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli jest w wieku rozrodczym, ale nie jest w ciąży ani nie karmi piersią lub nie jest w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie zapisani do innego aktywnego protokołu badawczego w szpitalu Veteran Affairs Caribbean Healthcare System (VACHS).
- Azot mocznikowy we krwi (BUN)/kreatynina > 30/2,0 mg/dL
- Czynna choroba wątroby (zdefiniowana przez punktację Child-Pugh powyżej 10 punktów)
- wodobrzusze
- Bilirubina całkowita powyżej 2,0 mg/dl
- Albumina surowicy poniżej 3,5 g/dl
- Czas protrombinowy w sekundach przedłużony w stosunku do grupy kontrolnej > 4
- Encefalopatia wątrobowa
- Przedłużająca się biegunka (trzy lub więcej dni)
- Karmienie nosowo-żołądkowe lub dojelitowe
- Ostra choroba (np. posocznica, infekcja, niedokrwistość)
- Test czynnościowy limfocytów (LFT) > 3x górna granica normy (GGN)
- Aktywny nowotwór
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Typ dziki
Typ dziki to osoby, które nie były nosicielami żadnego wariantu funkcjonalnego (utraty funkcji) w genach CYP2C9 i/lub VKORC1
|
|
Przewoźnicy
Ci pacjenci, u których zidentyfikowano jakikolwiek funkcjonalny polimorfizm CYP2C9 i/lub VKORC1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do osiągnięcia stabilnej dawki warfaryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas do uzyskania stabilnej dawki warfaryny definiuje się jako czas (dni) od podania dawki początkowej do osiągnięcia trzech kolejnych pomiarów INR w zakresie terapeutycznym (2-3 lub 2,5-3,5 w zależności od wskazania).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas do pierwszego krwawienia definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zgłoszenia poważnego lub zagrażającego życiu epizodu krwawienia.
|
6 miesięcy
|
|
czas do pierwszego INR>4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas do pierwszego INR powyżej 4 jest wskaźnikiem nadkrzepliwości, który definiuje się jako czas (dni) od rozpoczęcia terapii do pierwszego pomiaru INR powyżej 4.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Duconge, PhD, University of Puerto Rico
- Główny śledczy: Giselle T Rivera-Miranda, PharmD, VACHS at San Juan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Villagra D, Duconge J, Windemuth A, Cadilla CL, Kocherla M, Gorowski K, Bogaard K, Renta JY, Cruz IA, Mirabal S, Seip RL, Ruano G. CYP2C9 and VKORC1 genotypes in Puerto Ricans: A case for admixture-matching in clinical pharmacogenetic studies. Clin Chim Acta. 2010 Sep 6;411(17-18):1306-11. doi: 10.1016/j.cca.2010.05.021. Epub 2010 May 19.
- Seip RL, Duconge J, Ruano G. Implementing genotype-guided antithrombotic therapy. Future Cardiol. 2010 May;6(3):409-24. doi: 10.2217/fca.10.6.
- Duconge J, Cadilla CL, Windemuth A, Kocherla M, Gorowski K, Seip RL, Bogaard K, Renta JY, Piovanetti P, D'Agostino D, Santiago-Borrero PJ, Ruano G. For the patient. DNA makeup of Hispanic persons should be determined before warfarin prescription. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):479-80. No abstract available.
- Duconge J, Cadilla CL, Windemuth A, Kocherla M, Gorowski K, Seip RL, Bogaard K, Renta JY, Piovanetti P, D'Agostino D, Santiago-Borrero PJ, Ruano G. Prevalence of combinatorial CYP2C9 and VKORC1 genotypes in Puerto Ricans: implications for warfarin management in Hispanics. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):390-5.
- Ruano G, Duconge J, Windemuth A, Cadilla CL, Kocherla M, Villagra D, Renta J, Holford T, Santiago-Borrero PJ. Physiogenomic analysis of the Puerto Rican population. Pharmacogenomics. 2009 Apr;10(4):565-77. doi: 10.2217/pgs.09.5.
- Rodriguez-Velez R, Ortiz-Rivera OJ, Bower B, Gorowski K, Windemuth A, Villagra D, Kocherla M, Seip RL, D'Agostino D, Vergara C, Ruano G, Duconge J. Exposure to non-therapeutic INR in a high risk cardiovascular patient: potential hazard reduction with genotype-guided warfarin (Coumadin) dosing. P R Health Sci J. 2010 Dec;29(4):402-8.
- Duconge J, Ruano G. The Emerging Role of Admixture in the Pharmacogenetics of Puerto Rican Hispanics. J Pharmacogenomics Pharmacoproteomics. 2010 Oct 4;1(101):1000101. doi: 10.4172/2153-0645.1000101.
- Duconge J, Cadilla CL. CYP2D6's functional status associated with the length of hospitalization stay in psychiatric patients: a twist in the tale or evidence that matters? Biomark Med. 2013 Dec;7(6):913-4. doi: 10.2217/bmm.13.109. No abstract available.
- Ramos AS, Seip RL, Rivera-Miranda G, Felici-Giovanini ME, Garcia-Berdecia R, Alejandro-Cowan Y, Kocherla M, Cruz I, Feliu JF, Cadilla CL, Renta JY, Gorowski K, Vergara C, Ruano G, Duconge J. Development of a pharmacogenetic-guided warfarin dosing algorithm for Puerto Rican patients. Pharmacogenomics. 2012 Dec;13(16):1937-50. doi: 10.2217/pgs.12.171.
- Valentin II, Vazquez J, Rivera-Miranda G, Seip RL, Velez M, Kocherla M, Bogaard K, Cruz-Gonzalez I, Cadilla CL, Renta JY, Feliu JF, Ramos AS, Alejandro-Cowan Y, Gorowski K, Ruano G, Duconge J. Prediction of warfarin dose reductions in Puerto Rican patients, based on combinatorial CYP2C9 and VKORC1 genotypes. Ann Pharmacother. 2012 Feb;46(2):208-18. doi: 10.1345/aph.1Q190. Epub 2012 Jan 24.
- Orengo-Mercado C, Nieves B, Lopez L, Valles-Ortiz N, Renta JY, Santiago-Borrero PJ, Cadilla CL, Duconge J. Frequencies of Functional Polymorphisms in Three Pharmacokinetic Genes of Clinical Interest within the Admixed Puerto Rican Population. J Pharmacogenomics Pharmacoproteomics. 2013 Mar 27;4(113):1000113. doi: 10.4172/2153-0645.1000113.
- Valentin II, Rivera G, Nieves-Plaza M, Cruz I, Renta JY, Cadilla CL, Feliu JF, Seip RL, Ruano G, Duconge J. Pharmacogenetic association study of warfarin safety endpoints in Puerto Ricans. P R Health Sci J. 2014 Sep;33(3):97-104.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1SC2HL110393-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
- SC2HL110393 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .