- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01349556
Zapobieganie wysypce polekowej spowodowanej niektórymi terapiami nowotworowymi przy użyciu kremu tretinoinowego
Zapobieganie toksyczności dermatologicznej związanej z inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu poprzez wstępne leczenie tretynoiną
Badania te są prowadzone w celu zbadania, czy miejscowe stosowanie tretinoiny może pomóc w zapobieganiu częstej wysypce, którą często otrzymują pacjenci podczas przyjmowania leków z grupy inhibitorów naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-I), takich jak ascetuksymab lub erlotynib.
U pacjentów przyjmujących leki EGFR-I często pojawiają się podrażnienia skóry i trądzikopodobne guzki na twarzy, klatce piersiowej i innych obszarach. Ta wysypka z EGFR-I jest często leczona środkami nawilżającymi i miejscowymi lub doustnymi antybiotykami. Jednak nie przeprowadzono jeszcze badania dotyczącego sposobu zapobiegania występowaniu tego częstego działania niepożądanego, a miejscowa tretynoina może być przydatna w zmniejszaniu wysypki.
Krem Tretinoin 0,025% został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia trądziku, blizn potrądzikowych i fotouszkodzeń. Nie jest zatwierdzony do stosowania w zapobieganiu wysypkom związanym z EGFR-I.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowane rozpoczęcie leczenia lekiem będącym inhibitorem EGFR
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Historia skazy krwotocznej
- Historia bliznowców lub dużych, grubych, opuchniętych blizn w ciągu ostatnich 10 lat
- Stosowane miejscowo retinoidy w ciągu ostatniego roku (np. tretinoina/Retin-A, adapalen/Differin, tazaroten/Tazorac)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wstępna tretinoiną
|
tretynoina 0,025% krem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie wysypki EGFRi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna L Chien, MD, Johns Hopkins Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00042104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .