Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypic Tropism Testing In Proviral Dna To Guide CCR5 Antagonist Treatment In Subjects With Undetectable HIV-1 Viremia

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Use Of Genotypic HIV-1 Tropism Testing In Proviral DNA To Guide CCR5 Antagonist Treatment In Subjects With Undetectable HIV-1 Viremia

CCR5 antagonists might be an adequate alternative for HIV-1-infected individuals with suppressed viremia who experience antiretroviral-related toxicity. The assessment of HIV-1 tropism in proviral DNA could be helpful to inform in which of these subjects CCR5 antagonists could be efficacious.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The assessment of HIV-1 tropism is needed before starting treatment with a CCR5-antagonist. Several phenotypic and genotyping tropism tests have been developed in the recent years. Phenotypic assays (i.e. TrofileTM and ES-TrofileTM) have been used.in most clinical trials. Genotypic tropism testing, however, is easier, cheaper and faster than phenotypic methods, and can be performed in a local HIV laboratories.

Viral RNA amplification is difficult in subjects with HIV-1 RNA levels <500-1000 copies/mL. In these cases, the optimal source of genetic material is peripheral blood mononuclear cell (PBMC)-associated proviral DNA. Whereas genotypic tropism testing in proviral DNA is technically feasible, it has not been validated as a tool to predict sustained virological response to CCR5-antagonist therapy in subjects with undetectable viremia.

As of today, maraviroc is the only CCR5-antagonist approved for HIV treatment. It has few drug interactions and a good security profile, particularly in terms of lipid and glucose metabolism. Therefore, it might be an adequate alternative for HIV-1-infected individuals with suppressed viremia who experience antiretroviral-related toxicity or metabolic problems.

This study will evaluate 48-week virological outcomes in aviremic subjects with an R5 virus by proviral genotypic tropism testing who switch the "third drug" of their regimen to maraviroc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital Gral. U. de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 28012
        • Hospital U. San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital Reina Sofía de Murcia
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Gral. U. de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital U. Dr. Peset
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15781
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital de Elche
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07011
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • H. de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39011
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Castelló
      • Castelló De La Plana, Castelló, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
        • Hospital Sta. Lucía/ H. Sta. Mª del Rosell
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infected patients.
  2. Age 18 or more.
  3. Antiretroviral treatment containing 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) plus 1 Non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (NNRTI) or 1 protease inhibitor (PI) or 1 integrase inhibitor (ININ)
  4. Patients receiving stable antiretroviral treatment for at least 6 months.
  5. Viral load under 50 copies/mL in the last 6 months
  6. Patients with CCR5 tropism based in V3 genotyping in proviral DNA using the G2P with a false positive rate of 10% interpretation method.
  7. A change of treatment is needed due to toxicity / tolerability problems with the 3rd drug (PI, NNRTI or ININ), according to investigator criteria.
  8. An antiretroviral regimen containing a CCR5-antagonist is suitable for the patient (physician criteria).
  9. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or breast-feeding.
  2. Patient previously treated with maraviroc.
  3. Patients with documented resistance to maraviroc or any other drug considered for the new ARV regimen.
  4. Viral failure in the moment of inclusion.
  5. Bad adherence history or anticipated (investigator criteria).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Change of 3rd drug to maraviroc
Change of PI, NNRTI or integrase inhibitor to CCR5 antagonist (maraviroc)
Lek: Unique
Change of PI, NNRTI or integrase inhibitor to CCR5 antagonist (maraviroc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of patients with viral load under 50 copies/mL
Ramy czasowe: Week 48
Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients without confirmed virological failure.
Ramy czasowe: Up to week 48
To evaluate other aspects related to maintanence of virological response.
Up to week 48
Time to loss of virological response (TLOVR) < 200 copies/mL
Ramy czasowe: Up to week 48
To evaluate other aspects related to maintanence of virological response.
Up to week 48
Time to loss of virological response (TLOVR) < 50 copies/mL
Ramy czasowe: Up to week 48
To evaluate other aspects related to maintanence of virological response.
Up to week 48
Proportion of patients treated with maraviroc with viral load under 50 copies/mL
Ramy czasowe: Week 12
To evaluate other aspects related to maintanence of virological response
Week 12
Proportion of patients treated with maraviroc with viral load under 50 copies/mL
Ramy czasowe: Week 24
To evaluate other aspects related to maintanence of virological response
Week 24
Proportion of patients treated with maraviroc with viral load under 50 copies/mL
Ramy czasowe: Week 36
To evaluate other aspects related to maintanence of virological response
Week 36
Proportion of patients treated with maraviroc with viral load under 50 copies/mL
Ramy czasowe: Week 48
To evaluate other aspects related to maintanence of virological response.
Week 48
Time to treatment discontinuation, overall, and due to factors other than loss of virological response
Ramy czasowe: Up to week 48
To evaluate other aspects related to maintanence of virological response
Up to week 48
Association between pre-treatment level of X4 viruses detected by deep sequencing at screening and virological response to maraviroc based therapy at week 48.
Ramy czasowe: Week 48
To evaluate changes in HIV tropism
Week 48
Level of X4 viruses by detected by population sequencing.
Ramy czasowe: Screening (up to 48 weeks)
Evolution of viral tropism in PBMC-associated DNA by population and deep sequencing between screening and week 48 in subjects treated with maraviroc.
Screening (up to 48 weeks)
Level of X4 viruses by detected by population sequencing.
Ramy czasowe: Week 12
Evolution of viral tropism in PBMC-associated DNA by population and deep sequencing between screening and week 48 in subjects treated with maraviroc.
Week 12
Level of X4 viruses by detected by population sequencing.
Ramy czasowe: Week 48
Evolution of viral tropism in PBMC-associated DNA by population and deep sequencing between screening and week 48 in subjects treated with maraviroc.
Week 48
Level of X4 viruses by detected by deep sequencing.
Ramy czasowe: Screening (up to 48 weeks)
Evolution of viral tropism in PBMC-associated DNA by population and deep sequencing between screening and week 48 in subjects treated with maraviroc.
Screening (up to 48 weeks)
Level of X4 viruses by detected by deep sequencing.
Ramy czasowe: Week 12
Evolution of viral tropism in PBMC-associated DNA by population and deep sequencing between screening and week 48 in subjects treated with maraviroc.
Week 12
Level of X4 viruses by detected by deep sequencing.
Ramy czasowe: Week 48
Evolution of viral tropism in PBMC-associated DNA by population and deep sequencing between screening and week 48 in subjects treated with maraviroc.
Week 48
High-resolution assessment of virus diversity and X4 level using deep sequencing
Ramy czasowe: Week 12
High-resolution assessment of virus diversity and X4 level using deep sequencing at week 12 and at the time of virological failure.
Week 12
High-resolution assessment of virus diversity and X4 level using deep sequencing
Ramy czasowe: In case of virological failure (week 12 up to virological failure)
High-resolution assessment of virus diversity and X4 level using deep sequencing at week 12 and at the time of virological failure.
In case of virological failure (week 12 up to virological failure)
Median change of total cholesterol.
Ramy czasowe: From baseline to week 48.
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
From baseline to week 48.
Median change of HDL cholesterol.
Ramy czasowe: From Baseline to week 48.
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
From Baseline to week 48.
Median change of LDL cholesterol.
Ramy czasowe: From Baseline to week 48.
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
From Baseline to week 48.
Median change of triglycerides
Ramy czasowe: From Baseline to week 48.
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
From Baseline to week 48.
Median change of AST serum levels.
Ramy czasowe: From Baseline to week 48.
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
From Baseline to week 48.
Median change of ALT serum levels.
Ramy czasowe: From Baseline to week 48.
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
From Baseline to week 48.
Median change of alkaline phosphatase serum levels.
Ramy czasowe: From Baseline to week 48.
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
From Baseline to week 48.
Median change of total bilirubin serum levels.
Ramy czasowe: From Baseline to week 48.
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
From Baseline to week 48.
Cumulative number of adverse events
Ramy czasowe: Week 4
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 4
Cumulative number of adverse events
Ramy czasowe: Week 12
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 12
Cumulative number of adverse events
Ramy czasowe: Week 24
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 24
Cumulative number of adverse events
Ramy czasowe: Week 36
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 36
Cumulative number of adverse events
Ramy czasowe: Week 48
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 48
Cumulative number of grade 3-4 adverse events
Ramy czasowe: Week 4
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 4
Cumulative number of grade 3-4 adverse events
Ramy czasowe: Week 12
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 12
Cumulative number of grade 3-4 adverse events
Ramy czasowe: Week 24
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 24
Cumulative number of grade 3-4 adverse events
Ramy czasowe: Week 36
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 36
Cumulative number of grade 3-4 adverse events
Ramy czasowe: Week 48
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Week 48
Proportion of patients withdrawn from the study and reason for study withdrawal
Ramy czasowe: Up to week 48
To evaluate the tolerability and safety with CCR5 antagonist containing regimen
Up to week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTEST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Unique

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj