- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302828
Wpływ podwójnej technologii liposomalnej Nutri® na wchłanianie przez człowieka płynnej saszetki z witaminą C i glutationem
Wpływ podwójnej technologii liposomalnej Nutri® na wchłanianie przez człowieka płynnych saszetek z witaminą C i glutationem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednostkowym, samokontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym na ludziach, zaprojektowanym w celu oceny różnic w zmianach stężeń we krwi i biodostępności po jednorazowym podaniu doustnym płynnej suplementacji witaminą C i glutationem.
Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi. Każdy uczestnik ukończy dwie sesje badawcze, z minimalnym okresem wymywania wynoszącym 7 dni pomiędzy sesjami. W każdym dniu badania, próbki krwi żylnej zostaną pobrane przed podaniem produktu testowego (0 minut) w celu oceny poziomów witaminy C, poziomów glutationu, pełnej morfologii krwi, lipidów krwi, glukozy we krwi oraz wskaźników funkcji wątroby i nerek.
Po pobraniu krwi na czczo, zostanie podane i spożyte w ciągu 10 minut standardowe śniadanie, po którym nastąpi podanie produktu testowego. Następnie próbki krwi żylnej będą pobierane po 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach od przyjęcia w celu zmierzenia stężeń witaminy C i glutationu. Obiad zostanie podany po pobraniu krwi w 4. godzinie, a kolacja po pobraniu krwi w 8. godzinie. Identyczne posiłki będą podawane podczas obu sesji badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- TCI Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, dowolnej płci, które są gotowe podpisać formularz świadomej zgody i są w stanie w pełni przestrzegać wszystkich procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby niechętne do stosowania fizycznych metod antykoncepcji w okresie badania, takich jak prezerwatywy lub wkładki domaciczne (IUD).
- Pracownicy TCI Co., Ltd oraz członkowie ich rodzin.
- Osoby, które w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przyjmowały suplementy witaminy C w dawkach większych niż 200 mg dziennie, suplementy glutationu w dawkach większych niż 100 mg dziennie lub leki, które mogą wpływać na endogenny poziom witaminy C lub glutationu, takie jak doustne środki antykoncepcyjne i preparaty estrogenowe (w tym etynyloestradiol, dezogestrel, gestoden, drospirenon, octan cyproteronu) lub paracetamol.
- Osoby z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym z zespołem jelita drażliwego [IBS], chorobą zapalną jelit [IBD], przewlekłą biegunką, chorobą Leśniowskiego-Crohna, celiakią, zaburzeniami kontroli jelit/nietrzymaniem kału, zapaleniem trzustki, chorobą wrzodową, rakiem jelita grubego, zespołem krótkiego jelita i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), historią padaczki lub napadów, chorobami wątroby lub nerek, nowotworami, zaburzeniami endokrynologicznymi, zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, lub innymi znaczącymi chorobami organicznymi na podstawie wywiadu medycznego.
- Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego, przeszczep narządu lub inne poważne zabiegi chirurgiczne.
- Osoby, które doświadczyły ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby ze znaną alergią na jakiekolwiek składniki próbek testowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina C i glutation bez liposomu
Każde podanie składa się z dwóch saszetek, przy czym każda saszetka zawiera 1000 mg witaminy C i 60 mg glutationu
|
Każde podanie składa się z dwóch saszetek, przy czym każda saszetka zawiera 1000 mg witaminy C i 60 mg glutationu.
|
|
Eksperymentalny: Liposomalna witamina C i glutation
Każde podanie składa się z dwóch saszetek, przy czym każda saszetka zawiera 1000 mg witaminy C i 60 mg glutationu, a próbka testowa jest przetwarzana przy użyciu technologii Double Nutri liposomalnej
|
Każde podanie składa się z dwóch saszetek, z czego każda saszetka zawiera 1000 mg witaminy C i 60 mg glutationu, a produkt jest przetwarzany przy użyciu technologii Double Nutri liposomalnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witaminy C we krwi (ug/mL)
Ramy czasowe: po 8 godzinach od pobrania próbki testowej
|
Poziom witaminy C we krwi będzie mierzony na czczo oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach od przyjęcia.
|
po 8 godzinach od pobrania próbki testowej
|
|
Poziom glutationu we krwi (μmol/L)
Ramy czasowe: 8 godzin po pobraniu próbki do badań
|
Poziomy glutationu we krwi pełnej będą mierzone na czczo oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu.
|
8 godzin po pobraniu próbki do badań
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tong-Lin Wu, TCI Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Węglowodany
- Kwasy cukrowe
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy hydroksy
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Membrany, sztuczne
- Nosiciele narkotyków
- Materiały biomimetyczne
- Kwas askorbinowy
- Liposomy
- Glutation
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-098-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glutation
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaGlutation | Wpływ preparatu Qualia Glutathione+ na poziom glutationu we krwiStany Zjednoczone