- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01407120
15-letnia kontynuacja programu New Beginnings dla rodzin rozwiedzionych (NBF15)
1 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Arizona State University
Skutki NBP dla dzieci rozwiedzionych 15 lat później
Projekt jest 15-letnią obserwacją 240 młodych dorosłych, których rodziny uczestniczyły w eksperymentalnej ewaluacji Programu Nowe Początki (NBP), interwencji zapobiegawczej dla rodzin rozwiedzionych.
NBP zapewniono w późnym dzieciństwie; obserwacja miała miejsce w młodym wieku dorosłym.
Rodziny zostały losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: program matki (MP), dwuskładnikowy program matki i dziecka (MPCP) lub warunek kontroli literatury (LC).
Programy zostały zaprojektowane w celu zmiany kilku domniemanych mediatorów problemów ze zdrowiem psychicznym dzieci po rozwodzie przy użyciu strategii zmian popartych empirycznie.
Badacze spodziewali się, że NBP będzie miał główny lub ryzykowny przez program interaktywny wpływ na zdrowie psychiczne oraz problemy i zaburzenia związane z używaniem substancji, zadania rozwojowe, relacje między rodzicami a młodymi dorosłymi, problemy ze zdrowiem fizycznym i kompetencje, tak że młodzi młodzi, którzy uczestniczyli w NBP, będą mają lepsze funkcjonowanie niż YA w stanie kontrolnym.
Badacze spodziewali się, że NBP będzie miał główny lub interaktywny programowy wpływ na zdrowie psychiczne matek; oczekuje się, że osoby w NBP będą miały mniej problemów ze zdrowiem psychicznym niż osoby w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
- Arizona State University: Prevention Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozwiedziony w ciągu ostatnich dwóch lat
- Kobieta-rodzic mieszkalny
- Co najmniej jedno dziecko w wieku 9-12 lat (co najmniej 50%) mieszkało z matką
- Ani matka, ani żadne dziecko nie było obecnie leczone z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym
- Matka nie wyszła ponownie za mąż ani nie planowała ponownego wyjścia za mąż podczas programu i nie miała stałego chłopaka
- Oczekiwano, że areszt pozostanie stabilny
- Rodzina mieszkała w odległości godziny jazdy od miejsca programu
- Matka i dziecko mogą wypełniać oceny w języku angielskim
- Dziecko nie było niepełnosprawne w nauce ani nie było objęte kształceniem specjalnym
- W przypadku rozpoznania zespołu deficytu uwagi dziecko przyjmowało leki
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko uzyskało wynik powyżej 17 punktów w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI, potwierdziło pozycję wskazującą, że chciało się zabić lub uzyskało wynik powyżej 97 percentyla w Podskali Eksternalizacji (Lista kontrolna zachowania dziecka [CBCL])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program Matka
Program 11 sesji skoncentrowany na umiejętnościach rodzicielskich
|
Interwencja profilaktyczna dla rodzin rozwiedzionych.
|
Eksperymentalny: Program Matka Plus Dziecko
11 sesji Program dla matek skupiający się na umiejętnościach rodzicielskich oraz 11 sesji Program dla dzieci skupiający się na umiejętnościach radzenia sobie dziecka
|
Interwencja profilaktyczna dla rodzin rozwiedzionych.
|
Brak interwencji: Kontrola literatury
Rodziny otrzymały książki o przystosowaniu dzieci po rozwodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza zaburzeń zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 15-letnia obserwacja
|
Częstość występowania i liczba zaburzeń internalizacyjnych, eksternalizacyjnych i związanych z używaniem substancji psychoaktywnych z początkiem objawów w ciągu ostatnich dziewięciu lat.
|
15-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie substancji przez młodych dorosłych
Ramy czasowe: 15-letnia obserwacja
|
Częstotliwość używania substancji w ciągu ostatniego miesiąca i wiek, w którym zaczęło się regularne picie.
|
15-letnia obserwacja
|
Problemy internalizacji i eksternalizacji
Ramy czasowe: 15-letnia obserwacja
|
Liczba problemów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
15-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharlene A Wolchik, Ph.D., Arizona State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolchik SA, Sandler IN, Millsap RE, Plummer BA, Greene SM, Anderson ER, Dawson-McClure SR, Hipke K, Haine RA. Six-year follow-up of preventive interventions for children of divorce: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1874-81. doi: 10.1001/jama.288.15.1874.
- Wolchik SA, West SG, Sandler IN, Tein JY, Coatsworth D, Lengua L, Weiss L, Anderson ER, Greene SM, Griffin WA. An experimental evaluation of theory-based mother and mother-child programs for children of divorce. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):843-56.
- Elam KK, Sandler I, Wolchik S, Tein JY. Non-Residential Father-Child Involvement, Interparental Conflict and Mental Health of Children Following Divorce: A Person-Focused Approach. J Youth Adolesc. 2016 Mar;45(3):581-93. doi: 10.1007/s10964-015-0399-5. Epub 2015 Dec 21.
- Luecken LJ, Hagan MJ, Wolchik SA, Sandler IN, Tein JY. A Longitudinal Study of the Effects of Child-Reported Maternal Warmth on Cortisol Stress Response 15 Years After Parental Divorce. Psychosom Med. 2016 Feb-Mar;78(2):163-70. doi: 10.1097/PSY.0000000000000251.
- Herman PM, Mahrer NE, Wolchik SA, Porter MM, Jones S, Sandler IN. Cost-benefit analysis of a preventive intervention for divorced families: reduction in mental health and justice system service use costs 15 years later. Prev Sci. 2015 May;16(4):586-96. doi: 10.1007/s11121-014-0527-6.
- Luecken LJ, Hagan MJ, Mahrer NE, Wolchik SA, Sandler IN, Tein JY. Effects of a prevention program for divorced families on youth cortisol reactivity 15 years later. Psychol Health. 2015;30(7):751-69. doi: 10.1080/08870446.2014.983924. Epub 2014 Dec 3.
- Modecki KL, Hagan MJ, Sandler I, Wolchik SA. Latent profiles of nonresidential father engagement six years after divorce predict long-term offspring outcomes. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(1):123-36. doi: 10.1080/15374416.2013.865193. Epub 2014 Jan 31.
- Wolchik SA, Sandler IN, Tein JY, Mahrer NE, Millsap RE, Winslow E, Velez C, Porter MM, Luecken LJ, Reed A. Fifteen-year follow-up of a randomized trial of a preventive intervention for divorced families: effects on mental health and substance use outcomes in young adulthood. J Consult Clin Psychol. 2013 Aug;81(4):660-73. doi: 10.1037/a0033235. Epub 2013 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MH071707-04 (Grant/umowa NIH USA)
- 5P30MH068685-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Program Nowe Początki
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)NieznanyBól mięśniowo-szkieletowy | Uraz związany z pracą | Stan związany z pracą | Wypalenie, opiekun
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutacyjnyDepresja okołoporodowaStany Zjednoczone
-
University of KielUniversity Hospital Schleswig-HolsteinJeszcze nie rekrutacja
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityJeszcze nie rekrutacjaBrak aktywności fizycznej
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... i inni współpracownicyZakończonyNowotwory piersi | Psychologia społecznaStany Zjednoczone
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... i inni współpracownicyNieznanyRodzic dziecka z przewlekłą chorobą zagrażającą życiuSingapur
-
The Plastic Surgery FoundationZakończonyUszkodzenie zdjęcia twarzy | Drobne zmarszczki wokół oczu | Drobne zmarszczki okołoustneStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone